- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00475449
Stent or Surgery (SoS) Trial
Randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání bypassu koronárních tepen s perkutánní transluminální koronární angioplastikou a primární implantací stentu u pacientů s vícecévním onemocněním koronárních tepen
Tato studie porovnávala dvě různé metody obnovení průtoku krve do srdce, když došlo ke zúžení nebo zablokování krevních cév, které zásobují srdce. V současné době existují dva různé způsoby obnovení průtoku krve. Jedním z nich je srdeční chirurgie, kdy chirurg operuje přímo srdce prostřednictvím řezu v hrudní kosti (sternu) a odebírá segmenty pacientových (neesenciálních) žil nebo tepen a poté je používá k obejití zablokovaných nebo zúžených segmentů v koronárním řečišti. tepny. Tímto způsobem může být do stěny srdečního svalu "přivedena" další krev. Druhou metodou je koronární angioplastika s implantací stentu. Koronární angioplastika je nechirurgická metoda prováděná v lokální anestezii. Během angioplastiky se speciální balónek posune do místa koronárního zúžení, poté se nafoukne, aby se roztáhlo, a tato akce zúžení odstraní. Je to jednodušší a méně invazivní než operace, ale její hodnota je omezena tendencí k opětovnému výskytu zúžení (restenóza) během šesti měsíců po léčbě. Když k tomu dojde, často se postup opakuje. Ke snížení výskytu restenózy se implantují koronární stenty. Jedná se o trubicové kovové lešení, které jsou umístěny uvnitř koronární tepny v místě předchozího zúžení, aby pomohly udržet tepnu otevřenou. Tato zařízení jsou obvykle dodávána na angioplastickém balónku a expandována na místo.
Obě léčby jsou stejně účinné při prevenci smrti a následného infarktu myokardu a většina lékařů ráda doporučí kteroukoli možnost. Angioplastika nabízí jednodušší počáteční postup, ale s možností opakování výkonu. Operace bypassu představuje významnější počáteční operaci s delší rekonvalescencí a rekonvalescencí, ale ve většině případů poskytuje dobrou úlevu od příznaků. Preference pacienta hraje důležitou roli v rozhodovacím procesu.
Bypass je v současnosti celosvětově nejčastěji prováděná terapie. Angioplastika má řadu důležitých výhod, ale nutnost opakování výkonů v současnosti omezuje její přitažlivost.
Od doby, kdy byly provedeny tyto studie, došlo k významnému pokroku v technikách angioplastiky. Prominentní z nich byl vývoj a použití koronárních stentů, u kterých bylo prokázáno (v klinických studiích), že snižují potřebu opakování procedur po počáteční angioplastice. V důsledku toho je implantace stentu nyní rutinně používána po celém světě.
Pokud je angioplastika prováděna s implantací koronárního stentu, může to snížit potřebu opakování procedur a řešit hlavní faktor, který v současnosti omezuje hodnotu tohoto přístupu. Pokud by byly výsledky stejně dobré jako u bypassu, pak by pacienti mohli těžit z kratší doby hospitalizace, méně traumatizující operace a kratší doby rekonvalescence. Chceme proto porovnat výsledky u pacientů léčených a) bypassem nebo b) angioplastikou s implantací koronárního stentu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Pacient má typickou anginu pectoris - stabilní nebo nestabilní příznaky.
- Aterosklerotické onemocnění koronárních tepen prokázané selektivní koronarografií s významnou lézí přítomnou v alespoň dvou hlavních epikardiálních cévních systémech.
- Revaskularizační výkon je klinicky indikován.
- Nominovaný zkušební chirurg přijímá pacienta k CABG.
- Nominovaný intervenční lékař přijme pacienta pro PTCA a stent.
- Alespoň jedna identifikovaná léze vhodná a cílená pro primární implantaci stentu.
- Postup pro dokončení kterékoli revaskularizační strategie lze provést do 6 týdnů od randomizace.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí výkon CABG nebo jiná torakotomie.
- Předchozí koronární intervenční výkon (jakéhokoli typu).
- Intervence na jakékoli srdeční chlopni naplánovaná pro index revaskularizační proceduru.
- Excize nebo jiná intervence na myokardu plánovaná pro index revaskularizační proceduru.
- Intervence na velkých cévách, karotických tepnách nebo aortě naplánovaná pro index revaskularizační proceduru.
- Chybí autologní štěpový materiál.
- Nekardiální onemocnění ovlivňující přežití.
- Akutní infarkt myokardu během 48 hodin před navrhovaným revaskularizačním postupem.
- Účast v jakékoli jiné studii, která by zahrnovala odchylku od rutinního lokálního řízení revaskularizačního postupu.
- Alergie na protidestičkové látky při místním použití.
- Jazyková nebo jiná komunikační bariéra.
- Sledování po dobu dvou let není možné / pacient nespolehlivý.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
četnost opakované koronární revaskularizace
Časové okno: medián 2 roky, rozmezí 1-4 roky
|
medián 2 roky, rozmezí 1-4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
i. Přežití bez infarktu myokardu
Časové okno: medián 2 roky, rozmezí 1-4 roky
|
medián 2 roky, rozmezí 1-4 roky
|
|
ii. Smrt
Časové okno: medián 2 a 6 let
|
medián 2 a 6 let
|
|
iii. Infarkt myokardu. (fatální a nefatální)
Časové okno: medián 2 roky, rozmezí 1-4 roky
|
medián 2 roky, rozmezí 1-4 roky
|
|
iv. Funkce levé komory hodnocená 2D echokardiografií
Časové okno: medián 2 roky, rozmezí 1-4 roky
|
medián 2 roky, rozmezí 1-4 roky
|
|
vi. Funkční kapacita - subjektivní podle třídy NYHA
Časové okno: medián 2 roky, rozmezí 1-4 roky
|
medián 2 roky, rozmezí 1-4 roky
|
|
vii. Požadavky na antianginózní léky
Časové okno: medián 2 roky, rozmezí 1-4 roky
|
medián 2 roky, rozmezí 1-4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
- Studijní židle: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
- Vrchní vyšetřovatel: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
- Vrchní vyšetřovatel: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
- Vrchní vyšetřovatel: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MREC/98/2/123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na perkutánní koronární intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada