Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stent or Surgery (SoS) -kokeilu

torstai 17. toukokuuta 2007 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sepelvaltimon ohitussiirtoa perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan ja primaariseen stentin implantaatioon potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti

Tässä tutkimuksessa verrattiin kahta erilaista menetelmää verenvirtauksen palauttamiseksi sydämeen, kun sydäntä toimittavissa verisuonissa on ollut ahtaumaa tai tukkeutumista. Tällä hetkellä on olemassa kaksi erilaista tapaa palauttaa verenkierto. Yksi on sydänleikkaus, jossa kirurgi leikkauttaa suoraan sydäntä rintaluun (rintalastan) viillon kautta ja ottaa osia potilaan (ei-välttämättömistä) suonista tai valtimoista ja käyttää niitä ohittaakseen sepelvaltimon tukkeutuneita tai kaventuneita segmenttejä. valtimot. Tällä tavalla lisää verta voidaan "putkittaa" sydänlihaksen seinämään. Toinen menetelmä on sepelvaltimon angioplastia stentin istutuksella. Sepelvaltimon angioplastia on ei-kirurginen menetelmä, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa. Angioplastian aikana erityinen ilmapallo viedään sepelvaltimon kaventumiskohtaan, sitten se täytetään, jotta se laajenee ja tämä toimenpide poistaa kapenemisen. Tämä on yksinkertaisempi ja vähemmän invasiivisempi kuin leikkaus, mutta sen arvoa on rajoittanut taipumus uusiutua (restenoosi) kuuden kuukauden aikana hoidon jälkeen. Kun näin tapahtuu, suoritetaan usein toistuva toimenpide. Restenoosin esiintyvyyden vähentämiseksi sepelvaltimostenttejä istutetaan. Nämä ovat putkimaisia ​​metallitelinelaitteita, jotka sijoitetaan sepelvaltimon sisään aiemman kaventumisen kohtaan, jotta valtimo pysyy auki. Nämä laitteet toimitetaan yleensä angioplastiapallon mukana ja laajennetaan paikoilleen.

Molemmat hoidot ovat yhtä tehokkaita estämään kuolemaa ja myokardiainfarktia, ja useimmat lääkärit suosittelevat mielellään kumpaa tahansa vaihtoehtoa. Angioplastia tarjoaa yksinkertaisemman aloitustoimenpiteen, mutta jossa on mahdollisuus tarvita uusintasuoritusta. Ohitusleikkaus on merkittävämpi alkuvaihe, jossa on pidempi toipumis- ja toipumisaika, mutta useimmissa tapauksissa se helpottaa oireita hyvin. Potilaan mieltymys on tärkeä osa päätöksentekoprosessia.

Ohitusleikkaus on tällä hetkellä yleisin hoitomuoto maailmanlaajuisesti. Angioplastialla on useita tärkeitä etuja, mutta toistuvien toimenpiteiden tarve tällä hetkellä rajoittaa sen houkuttelevuutta.

Näiden kokeiden suorittamisen jälkeen angioplastiatekniikat ovat edistyneet merkittävästi. Näistä merkittäviä on ollut sepelvaltimostenttien kehittäminen ja käyttö, joiden on (kliinisissä tutkimuksissa) osoitettu vähentävän toistuvien toimenpiteiden tarvetta ensimmäisen angioplastian jälkeen. Näin ollen stentin implantointi on nyt rutiinikäytössä maailmanlaajuisesti.

Jos angioplastia suoritetaan sepelvaltimon stentin implantoinnilla, tämä voi vähentää toistuvien toimenpiteiden tarvetta ja puuttua pääasialliseen tekijään, joka tällä hetkellä rajoittaa tämän lähestymistavan arvoa. Jos tulosten todetaan olevan yhtä hyviä kuin ohitusleikkauksella, potilaat voisivat hyötyä lyhyemmästä sairaalajaksosta, vähemmän traumaattisesta leikkauksesta ja lyhyemmästä toipumisajasta. Siksi haluamme verrata tuloksia potilailla, joita hoidettiin a) ohitusleikkauksella tai b) angioplastialla sepelvaltimon stentin implantoinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

988

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaalla on tyypillinen angina pectoris – vakaat tai epävakaat oireet.
  • Ateroskleroottinen sepelvaltimotauti, joka osoitettiin selektiivisellä sepelvaltimon angiografialla, ja merkittävä vaurio esiintyi ainakin kahdessa tärkeimmistä epikardiaalisista verisuonista.
  • Revaskularisaatiomenettely kliinisesti aiheellista.
  • Nimetty koekirurgi hyväksyy potilaan CABG:hen.
  • Nimetty koeinterventioterapeutti hyväksyy potilaan PTCA:ta ja stenttiä varten.
  • Ainakin yksi tunnistettu leesio, joka soveltuu primaariseen stentin istutukseen ja on kohdistettu.
  • Toimenpide kumman tahansa revaskularisaatiostrategian loppuun saattamiseksi voidaan suorittaa 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi CABG-menettely tai muu torakotomia.
  • Aiempi sepelvaltimon toimenpide (kaiken tyyppinen).
  • Interventio mihin tahansa sydänläppään, joka on suunniteltu indeksirevaskularisaatiotoimenpiteeseen.
  • Leikkaus tai muu toimenpide sydänlihakseen, joka on suunniteltu indeksirevaskularisaatiotoimenpiteen ajaksi.
  • Interventio suuriin verisuoniin, kaulavaltimoihin tai aortan indeksirevaskularisaatiotoimenpiteeseen.
  • Autologinen siirremateriaali puuttuu.
  • Ei-sydänsairaus, joka vaikuttaa eloonjäämiseen.
  • Akuutti sydäninfarkti ehdotettua revaskularisaatiota edeltäneiden 48 tunnin aikana.
  • Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, jotka edellyttäisivät poikkeamista revaskularisaatiotoimenpiteen rutiininomaisesta paikallisesta hoidosta.
  • Allergia verihiutaleiden vastaisille aineille paikallisessa käytössä.
  • Kieli tai muu kommunikaatioeste.
  • Kahden vuoden seuranta ei ole mahdollista / Potilas epäluotettava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
toistuvien sepelvaltimon revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
i. Sydäninfarkti vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
ii. Kuolema
Aikaikkuna: mediaani 2 ja 6 vuotta
mediaani 2 ja 6 vuotta
iii. Sydäninfarkti. (Kuolettava ja ei-kuolettava)
Aikaikkuna: mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
iv. Vasemman kammion toiminta 2D-kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
vi. Toiminnallinen kapasiteetti - subjektiivinen NYHA-luokassa
Aikaikkuna: mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
vii. Anginaalisen lääkityksen vaatimukset
Aikaikkuna: mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
  • Päätutkija: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
  • Päätutkija: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
  • Päätutkija: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
  • Päätutkija: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
  • Päätutkija: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 1996

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset perkutaaninen sepelvaltimointerventio

3
Tilaa