- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00475449
Stent or Surgery (SoS) -kokeilu
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sepelvaltimon ohitussiirtoa perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan ja primaariseen stentin implantaatioon potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti
Tässä tutkimuksessa verrattiin kahta erilaista menetelmää verenvirtauksen palauttamiseksi sydämeen, kun sydäntä toimittavissa verisuonissa on ollut ahtaumaa tai tukkeutumista. Tällä hetkellä on olemassa kaksi erilaista tapaa palauttaa verenkierto. Yksi on sydänleikkaus, jossa kirurgi leikkauttaa suoraan sydäntä rintaluun (rintalastan) viillon kautta ja ottaa osia potilaan (ei-välttämättömistä) suonista tai valtimoista ja käyttää niitä ohittaakseen sepelvaltimon tukkeutuneita tai kaventuneita segmenttejä. valtimot. Tällä tavalla lisää verta voidaan "putkittaa" sydänlihaksen seinämään. Toinen menetelmä on sepelvaltimon angioplastia stentin istutuksella. Sepelvaltimon angioplastia on ei-kirurginen menetelmä, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa. Angioplastian aikana erityinen ilmapallo viedään sepelvaltimon kaventumiskohtaan, sitten se täytetään, jotta se laajenee ja tämä toimenpide poistaa kapenemisen. Tämä on yksinkertaisempi ja vähemmän invasiivisempi kuin leikkaus, mutta sen arvoa on rajoittanut taipumus uusiutua (restenoosi) kuuden kuukauden aikana hoidon jälkeen. Kun näin tapahtuu, suoritetaan usein toistuva toimenpide. Restenoosin esiintyvyyden vähentämiseksi sepelvaltimostenttejä istutetaan. Nämä ovat putkimaisia metallitelinelaitteita, jotka sijoitetaan sepelvaltimon sisään aiemman kaventumisen kohtaan, jotta valtimo pysyy auki. Nämä laitteet toimitetaan yleensä angioplastiapallon mukana ja laajennetaan paikoilleen.
Molemmat hoidot ovat yhtä tehokkaita estämään kuolemaa ja myokardiainfarktia, ja useimmat lääkärit suosittelevat mielellään kumpaa tahansa vaihtoehtoa. Angioplastia tarjoaa yksinkertaisemman aloitustoimenpiteen, mutta jossa on mahdollisuus tarvita uusintasuoritusta. Ohitusleikkaus on merkittävämpi alkuvaihe, jossa on pidempi toipumis- ja toipumisaika, mutta useimmissa tapauksissa se helpottaa oireita hyvin. Potilaan mieltymys on tärkeä osa päätöksentekoprosessia.
Ohitusleikkaus on tällä hetkellä yleisin hoitomuoto maailmanlaajuisesti. Angioplastialla on useita tärkeitä etuja, mutta toistuvien toimenpiteiden tarve tällä hetkellä rajoittaa sen houkuttelevuutta.
Näiden kokeiden suorittamisen jälkeen angioplastiatekniikat ovat edistyneet merkittävästi. Näistä merkittäviä on ollut sepelvaltimostenttien kehittäminen ja käyttö, joiden on (kliinisissä tutkimuksissa) osoitettu vähentävän toistuvien toimenpiteiden tarvetta ensimmäisen angioplastian jälkeen. Näin ollen stentin implantointi on nyt rutiinikäytössä maailmanlaajuisesti.
Jos angioplastia suoritetaan sepelvaltimon stentin implantoinnilla, tämä voi vähentää toistuvien toimenpiteiden tarvetta ja puuttua pääasialliseen tekijään, joka tällä hetkellä rajoittaa tämän lähestymistavan arvoa. Jos tulosten todetaan olevan yhtä hyviä kuin ohitusleikkauksella, potilaat voisivat hyötyä lyhyemmästä sairaalajaksosta, vähemmän traumaattisesta leikkauksesta ja lyhyemmästä toipumisajasta. Siksi haluamme verrata tuloksia potilailla, joita hoidettiin a) ohitusleikkauksella tai b) angioplastialla sepelvaltimon stentin implantoinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaalla on tyypillinen angina pectoris – vakaat tai epävakaat oireet.
- Ateroskleroottinen sepelvaltimotauti, joka osoitettiin selektiivisellä sepelvaltimon angiografialla, ja merkittävä vaurio esiintyi ainakin kahdessa tärkeimmistä epikardiaalisista verisuonista.
- Revaskularisaatiomenettely kliinisesti aiheellista.
- Nimetty koekirurgi hyväksyy potilaan CABG:hen.
- Nimetty koeinterventioterapeutti hyväksyy potilaan PTCA:ta ja stenttiä varten.
- Ainakin yksi tunnistettu leesio, joka soveltuu primaariseen stentin istutukseen ja on kohdistettu.
- Toimenpide kumman tahansa revaskularisaatiostrategian loppuun saattamiseksi voidaan suorittaa 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi CABG-menettely tai muu torakotomia.
- Aiempi sepelvaltimon toimenpide (kaiken tyyppinen).
- Interventio mihin tahansa sydänläppään, joka on suunniteltu indeksirevaskularisaatiotoimenpiteeseen.
- Leikkaus tai muu toimenpide sydänlihakseen, joka on suunniteltu indeksirevaskularisaatiotoimenpiteen ajaksi.
- Interventio suuriin verisuoniin, kaulavaltimoihin tai aortan indeksirevaskularisaatiotoimenpiteeseen.
- Autologinen siirremateriaali puuttuu.
- Ei-sydänsairaus, joka vaikuttaa eloonjäämiseen.
- Akuutti sydäninfarkti ehdotettua revaskularisaatiota edeltäneiden 48 tunnin aikana.
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, jotka edellyttäisivät poikkeamista revaskularisaatiotoimenpiteen rutiininomaisesta paikallisesta hoidosta.
- Allergia verihiutaleiden vastaisille aineille paikallisessa käytössä.
- Kieli tai muu kommunikaatioeste.
- Kahden vuoden seuranta ei ole mahdollista / Potilas epäluotettava.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
toistuvien sepelvaltimon revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
|
mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
i. Sydäninfarkti vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
|
mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
|
ii. Kuolema
Aikaikkuna: mediaani 2 ja 6 vuotta
|
mediaani 2 ja 6 vuotta
|
iii. Sydäninfarkti. (Kuolettava ja ei-kuolettava)
Aikaikkuna: mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
|
mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
|
iv. Vasemman kammion toiminta 2D-kaikukardiografialla arvioituna
Aikaikkuna: mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
|
mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
|
vi. Toiminnallinen kapasiteetti - subjektiivinen NYHA-luokassa
Aikaikkuna: mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
|
mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
|
vii. Anginaalisen lääkityksen vaatimukset
Aikaikkuna: mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
|
mediaani 2 vuotta, vaihteluväli 1-4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
- Päätutkija: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
- Päätutkija: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
- Päätutkija: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
- Päätutkija: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
- Päätutkija: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MREC/98/2/123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Elixir Medical CorporationRekrytointi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.RekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat