- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00475449
L'essai de stent ou de chirurgie (SoS)
Un essai contrôlé randomisé pour comparer le pontage aortocoronarien avec l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée et l'implantation d'un stent primaire chez des patients atteints de coronaropathie multivasculaire
Cette étude a comparé deux méthodes différentes de restauration du flux sanguin vers le cœur en cas de rétrécissement ou de blocage des vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur. Actuellement, il existe deux façons différentes de rétablir le flux sanguin. L'une est la chirurgie cardiaque où un chirurgien opère directement sur le cœur, par une incision dans l'os du sein (sternum) et prend des segments des veines ou des artères (non essentielles) du patient, puis les utilise pour contourner les segments bloqués ou rétrécis dans le coronaire artères. De cette façon, du sang supplémentaire peut être "canalisé" dans la paroi du muscle cardiaque. La deuxième méthode est l'angioplastie coronarienne avec implantation de stent. L'angioplastie coronarienne est une méthode non chirurgicale pratiquée sous anesthésie locale. Au cours de l'angioplastie, un ballonnet spécial est avancé sur le site d'un rétrécissement coronarien, puis gonflé pour le faire se dilater et cette action supprime le rétrécissement. Il s'agit d'une méthode plus simple et moins invasive que la chirurgie mais dont l'intérêt a été limité par une tendance à la récidive des rétrécissements (resténose) dans les six mois suivant le traitement. Lorsque cela se produit, une procédure répétée est souvent effectuée. Pour réduire l'incidence de la resténose, des stents coronaires sont implantés. Ce sont des dispositifs d'échafaudage métalliques tubulaires qui sont placés à l'intérieur d'une artère coronaire sur le site d'un rétrécissement antérieur pour aider à maintenir l'artère ouverte. Ces dispositifs sont généralement livrés sur un ballonnet d'angioplastie et déployés en place.
Les deux traitements sont tout aussi efficaces pour prévenir la mort et l'infarctus du myocarde ultérieur et la plupart des médecins sont heureux de recommander l'une ou l'autre option. L'angioplastie offre une procédure initiale plus simple mais avec une chance d'avoir besoin d'une performance répétée. La chirurgie de pontage représente une entreprise initiale plus importante avec une période de récupération et de convalescence plus longue, mais dans la plupart des cas, elle procure un bon soulagement des symptômes. La préférence du patient joue un rôle important dans le processus de décision.
La greffe de dérivation est actuellement la thérapie la plus fréquemment pratiquée dans le monde. L'angioplastie présente un certain nombre d'avantages importants, mais le besoin de procédures répétées limite actuellement son attrait.
Depuis que ces essais ont été réalisés, des progrès importants ont été réalisés dans les techniques d'angioplastie. Parmi ceux-ci, le développement et l'utilisation de stents coronaires, dont il a été démontré (dans des essais cliniques) qu'ils réduisaient le besoin de procédures répétées après une angioplastie initiale, ont été les plus importants. Par conséquent, l'implantation de stents est maintenant utilisée de façon routinière dans le monde entier.
Si l'angioplastie est réalisée avec implantation d'un stent coronaire, cela peut réduire le besoin de procédures répétées et résoudre le principal facteur limitant actuellement la valeur de cette approche. Si les résultats s'avéraient aussi bons qu'avec un pontage, les patients pourraient bénéficier d'un séjour hospitalier plus court, d'une opération moins traumatisante et d'une période de récupération plus courte. Nous souhaitons donc comparer les résultats chez les patients traités par a) pontage ou b) angioplastie avec implantation de stent coronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Le patient a une angine de poitrine typique - symptômes stables ou instables.
- Maladie coronarienne athéroscléreuse démontrée par angiographie coronarienne sélective avec une lésion significative présente dans au moins deux des principaux systèmes de vaisseaux épicardiques.
- Procédure de revascularisation cliniquement indiquée.
- Le chirurgien d'essai désigné accepte le patient pour un PAC.
- L'interventionniste d'essai désigné accepte le patient pour l'ACTP et le stent.
- Au moins une lésion identifiée appropriée et ciblée pour l'implantation primaire d'un stent.
- Une procédure pour l'achèvement de l'une ou l'autre des stratégies de revascularisation peut être réalisée dans les 6 semaines suivant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- PAC antérieur ou autre thoracotomie.
- Procédure interventionnelle coronarienne antérieure (de tout type).
- Intervention sur toute valve cardiaque prévue pour la procédure de revascularisation index.
- Excision ou autre intervention sur le myocarde prévue pour la procédure de revascularisation index.
- Intervention sur les gros vaisseaux, les artères carotides ou l'aorte prévue dans le cadre de la procédure de revascularisation index.
- Absence de matériel de greffe autologue.
- Maladie non cardiaque influençant la survie.
- Infarctus aigu du myocarde dans les 48 heures précédant l'acte de revascularisation proposé.
- Participation à toute autre étude qui impliquerait une déviation de la prise en charge locale de routine d'une procédure de revascularisation.
- Allergie aux agents antiplaquettaires en usage local.
- Langue ou autre barrière de communication.
- Suivi pendant deux ans impossible / Patient non fiable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de revascularisation coronarienne répétée
Délai: médiane 2 ans, intervalle 1-4 ans
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médiane 2 ans, intervalle 1-4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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je. Survie sans infarctus du myocarde
Délai: médiane 2 ans, intervalle 1-4 ans
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médiane 2 ans, intervalle 1-4 ans
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ii. Décès
Délai: médiane 2 et 6 ans
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médiane 2 et 6 ans
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iii. Infarctus du myocarde. (Fatale et non mortelle)
Délai: médiane 2 ans, intervalle 1-4 ans
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médiane 2 ans, intervalle 1-4 ans
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iv. Fonction ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie 2D
Délai: médiane 2 ans, intervalle 1-4 ans
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médiane 2 ans, intervalle 1-4 ans
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vi. Capacité fonctionnelle - subjective par classe NYHA
Délai: médiane 2 ans, intervalle 1-4 ans
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médiane 2 ans, intervalle 1-4 ans
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vii. Besoins en médicaments anti-angineux
Délai: médiane 2 ans, intervalle 1-4 ans
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médiane 2 ans, intervalle 1-4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
- Chaise d'étude: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
- Chercheur principal: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
- Chercheur principal: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
- Chercheur principal: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
- Chercheur principal: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
- Chercheur principal: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MREC/98/2/123
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