Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba stentu lub chirurgii (SoS).

17 maja 2007 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Randomizowana kontrolowana próba porównująca pomostowanie aortalno-wieńcowe z przezskórną śródnaczyniową angioplastyką wieńcową i pierwotną implantacją stentu u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową

W badaniu tym porównano dwie różne metody przywracania przepływu krwi do serca w przypadku zwężenia lub zablokowania naczyń krwionośnych zaopatrujących serce. Obecnie istnieją dwa różne sposoby przywracania przepływu krwi. Jedną z nich jest operacja kardiochirurgiczna, podczas której chirurg operuje bezpośrednio serce, poprzez nacięcie w mostku (mostku) i pobiera odcinki (nieistotnych) żył lub tętnic pacjenta, a następnie wykorzystuje je do ominięcia zablokowanych lub zwężonych odcinków tętnic wieńcowych tętnice. W ten sposób dodatkowa krew może zostać „wprowadzona” do ściany mięśnia sercowego. Drugą metodą jest angioplastyka wieńcowa z implantacją stentu. Angioplastyka wieńcowa to niechirurgiczna metoda wykonywana w znieczuleniu miejscowym. Podczas angioplastyki specjalny balon jest wprowadzany do miejsca zwężenia tętnicy wieńcowej, a następnie napełniany w celu jego rozszerzenia i ta czynność usuwa zwężenie. Jest to metoda prostsza i mniej inwazyjna niż operacja, ale jej wartość została ograniczona ze względu na tendencję do nawrotów zwężeń (restenozy) w ciągu sześciu miesięcy po zabiegu. Kiedy tak się dzieje, często przeprowadza się procedurę powtarzania. Aby zmniejszyć częstość występowania restenozy, implantowane są stenty wieńcowe. Są to rurowe metalowe rusztowania, które są umieszczane wewnątrz tętnicy wieńcowej w miejscu wcześniejszego zwężenia, aby pomóc utrzymać tętnicę otwartą. Urządzenia te są zwykle dostarczane na balonie do angioplastyki i rozszerzane na miejsce.

Obie metody leczenia są równie skuteczne w zapobieganiu śmierci i późniejszemu zawałowi mięśnia sercowego, a większość lekarzy z przyjemnością zaleca obie opcje. Angioplastyka oferuje prostszą procedurę początkową, ale z szansą na konieczność powtórnego wykonania. Operacja bajpasów stanowi bardziej znaczące początkowe przedsięwzięcie z dłuższym okresem rekonwalescencji i rekonwalescencji, ale w większości przypadków zapewnia dobre złagodzenie objawów. Preferencje pacjenta odgrywają ważną rolę w procesie decyzyjnym.

Wszczepianie bajpasów jest obecnie najczęściej wykonywaną terapią na świecie. Angioplastyka ma wiele ważnych zalet, ale potrzeba powtarzania procedur obecnie ogranicza jej atrakcyjność.

Od czasu przeprowadzenia tych prób nastąpił istotny postęp w technikach angioplastyki. Najważniejszym z nich było opracowanie i zastosowanie stentów wieńcowych, które, jak wykazano (w badaniach klinicznych), zmniejszają potrzebę powtarzania procedur po wstępnej angioplastyce. W związku z tym implantacja stentów jest obecnie rutynowo stosowana na całym świecie.

Jeśli angioplastyka jest wykonywana z implantacją stentu wieńcowego, może to zmniejszyć potrzebę powtarzania procedur i zająć się głównym czynnikiem ograniczającym obecnie wartość tego podejścia. Jeśli wyniki okazałyby się równie dobre jak w przypadku wszczepienia bajpasów, pacjenci mogliby odnieść korzyści z krótszego pobytu w szpitalu, mniej traumatycznej operacji i krótszego okresu rekonwalescencji. W związku z tym chcielibyśmy porównać wyniki u pacjentów leczonych a) wszczepieniem bajpasów lub b) angioplastyką z implantacją stentu wieńcowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

988

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjent ma typową dusznicę bolesną – objawy stabilne lub niestabilne.
  • Miażdżycowa choroba wieńcowa wykazana w selektywnej angiografii wieńcowej ze znaczną zmianą obecną w co najmniej dwóch głównych układach naczyń nasierdziowych.
  • Procedura rewaskularyzacji wskazana klinicznie.
  • Wyznaczony chirurg przeprowadzający badanie przyjmuje pacjenta do CABG.
  • Nominowany interwencjonista badania przyjmuje pacjenta do PTCA i stentu.
  • Co najmniej jedna zidentyfikowana zmiana odpowiednia i ukierunkowana na pierwotną implantację stentu.
  • Procedurę zakończenia którejkolwiek ze strategii rewaskularyzacji można przeprowadzić w ciągu 6 tygodni od randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty zabieg CABG lub inna torakotomia.
  • Przebyta interwencyjna procedura wieńcowa (dowolnego typu).
  • Interwencja na dowolnej zastawce serca zaplanowanej do zabiegu rewaskularyzacji wskaźnika.
  • Wycięcie lub inna interwencja w mięśniu sercowym planowana do zabiegu rewaskularyzacji wskaźnika.
  • Interwencja na dużych naczyniach, tętnicach szyjnych lub aorcie planowana do zabiegu rewaskularyzacji wskaźnika.
  • Brak autologicznego materiału do przeszczepu.
  • Choroby pozasercowe wpływające na przeżycie.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin przed planowanym zabiegiem rewaskularyzacji.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu, które wiązałoby się z odstępstwem od rutynowego postępowania miejscowego w procedurze rewaskularyzacji.
  • Alergia na leki przeciwpłytkowe stosowane miejscowo.
  • Język lub inna bariera komunikacyjna.
  • Niemożliwa obserwacja przez dwa lata / Pacjent niewiarygodny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek powtórnych rewaskularyzacji wieńcowych
Ramy czasowe: mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
mediana 2 lata, zakres 1-4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
I. Przeżycie wolne od zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
II. Śmierć
Ramy czasowe: mediana 2 i 6 lat
mediana 2 i 6 lat
iii. Zawał mięśnia sercowego. (śmiertelne i nieśmiertelne)
Ramy czasowe: mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
iv. Czynność lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii 2D
Ramy czasowe: mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
wi. Zdolność funkcjonalna - subiektywna według klasy NYHA
Ramy czasowe: mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
VII. Wymagania dotyczące leków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
mediana 2 lata, zakres 1-4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
  • Krzesło do nauki: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
  • Główny śledczy: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
  • Główny śledczy: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
  • Główny śledczy: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
  • Główny śledczy: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
  • Główny śledczy: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na przezskórna interwencja wieńcowa

Subskrybuj