- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00475449
Próba stentu lub chirurgii (SoS).
Randomizowana kontrolowana próba porównująca pomostowanie aortalno-wieńcowe z przezskórną śródnaczyniową angioplastyką wieńcową i pierwotną implantacją stentu u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową
W badaniu tym porównano dwie różne metody przywracania przepływu krwi do serca w przypadku zwężenia lub zablokowania naczyń krwionośnych zaopatrujących serce. Obecnie istnieją dwa różne sposoby przywracania przepływu krwi. Jedną z nich jest operacja kardiochirurgiczna, podczas której chirurg operuje bezpośrednio serce, poprzez nacięcie w mostku (mostku) i pobiera odcinki (nieistotnych) żył lub tętnic pacjenta, a następnie wykorzystuje je do ominięcia zablokowanych lub zwężonych odcinków tętnic wieńcowych tętnice. W ten sposób dodatkowa krew może zostać „wprowadzona” do ściany mięśnia sercowego. Drugą metodą jest angioplastyka wieńcowa z implantacją stentu. Angioplastyka wieńcowa to niechirurgiczna metoda wykonywana w znieczuleniu miejscowym. Podczas angioplastyki specjalny balon jest wprowadzany do miejsca zwężenia tętnicy wieńcowej, a następnie napełniany w celu jego rozszerzenia i ta czynność usuwa zwężenie. Jest to metoda prostsza i mniej inwazyjna niż operacja, ale jej wartość została ograniczona ze względu na tendencję do nawrotów zwężeń (restenozy) w ciągu sześciu miesięcy po zabiegu. Kiedy tak się dzieje, często przeprowadza się procedurę powtarzania. Aby zmniejszyć częstość występowania restenozy, implantowane są stenty wieńcowe. Są to rurowe metalowe rusztowania, które są umieszczane wewnątrz tętnicy wieńcowej w miejscu wcześniejszego zwężenia, aby pomóc utrzymać tętnicę otwartą. Urządzenia te są zwykle dostarczane na balonie do angioplastyki i rozszerzane na miejsce.
Obie metody leczenia są równie skuteczne w zapobieganiu śmierci i późniejszemu zawałowi mięśnia sercowego, a większość lekarzy z przyjemnością zaleca obie opcje. Angioplastyka oferuje prostszą procedurę początkową, ale z szansą na konieczność powtórnego wykonania. Operacja bajpasów stanowi bardziej znaczące początkowe przedsięwzięcie z dłuższym okresem rekonwalescencji i rekonwalescencji, ale w większości przypadków zapewnia dobre złagodzenie objawów. Preferencje pacjenta odgrywają ważną rolę w procesie decyzyjnym.
Wszczepianie bajpasów jest obecnie najczęściej wykonywaną terapią na świecie. Angioplastyka ma wiele ważnych zalet, ale potrzeba powtarzania procedur obecnie ogranicza jej atrakcyjność.
Od czasu przeprowadzenia tych prób nastąpił istotny postęp w technikach angioplastyki. Najważniejszym z nich było opracowanie i zastosowanie stentów wieńcowych, które, jak wykazano (w badaniach klinicznych), zmniejszają potrzebę powtarzania procedur po wstępnej angioplastyce. W związku z tym implantacja stentów jest obecnie rutynowo stosowana na całym świecie.
Jeśli angioplastyka jest wykonywana z implantacją stentu wieńcowego, może to zmniejszyć potrzebę powtarzania procedur i zająć się głównym czynnikiem ograniczającym obecnie wartość tego podejścia. Jeśli wyniki okazałyby się równie dobre jak w przypadku wszczepienia bajpasów, pacjenci mogliby odnieść korzyści z krótszego pobytu w szpitalu, mniej traumatycznej operacji i krótszego okresu rekonwalescencji. W związku z tym chcielibyśmy porównać wyniki u pacjentów leczonych a) wszczepieniem bajpasów lub b) angioplastyką z implantacją stentu wieńcowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Pacjent ma typową dusznicę bolesną – objawy stabilne lub niestabilne.
- Miażdżycowa choroba wieńcowa wykazana w selektywnej angiografii wieńcowej ze znaczną zmianą obecną w co najmniej dwóch głównych układach naczyń nasierdziowych.
- Procedura rewaskularyzacji wskazana klinicznie.
- Wyznaczony chirurg przeprowadzający badanie przyjmuje pacjenta do CABG.
- Nominowany interwencjonista badania przyjmuje pacjenta do PTCA i stentu.
- Co najmniej jedna zidentyfikowana zmiana odpowiednia i ukierunkowana na pierwotną implantację stentu.
- Procedurę zakończenia którejkolwiek ze strategii rewaskularyzacji można przeprowadzić w ciągu 6 tygodni od randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zabieg CABG lub inna torakotomia.
- Przebyta interwencyjna procedura wieńcowa (dowolnego typu).
- Interwencja na dowolnej zastawce serca zaplanowanej do zabiegu rewaskularyzacji wskaźnika.
- Wycięcie lub inna interwencja w mięśniu sercowym planowana do zabiegu rewaskularyzacji wskaźnika.
- Interwencja na dużych naczyniach, tętnicach szyjnych lub aorcie planowana do zabiegu rewaskularyzacji wskaźnika.
- Brak autologicznego materiału do przeszczepu.
- Choroby pozasercowe wpływające na przeżycie.
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin przed planowanym zabiegiem rewaskularyzacji.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu, które wiązałoby się z odstępstwem od rutynowego postępowania miejscowego w procedurze rewaskularyzacji.
- Alergia na leki przeciwpłytkowe stosowane miejscowo.
- Język lub inna bariera komunikacyjna.
- Niemożliwa obserwacja przez dwa lata / Pacjent niewiarygodny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek powtórnych rewaskularyzacji wieńcowych
Ramy czasowe: mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
|
mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
I. Przeżycie wolne od zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
|
mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
|
|
II. Śmierć
Ramy czasowe: mediana 2 i 6 lat
|
mediana 2 i 6 lat
|
|
iii. Zawał mięśnia sercowego. (śmiertelne i nieśmiertelne)
Ramy czasowe: mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
|
mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
|
|
iv. Czynność lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii 2D
Ramy czasowe: mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
|
mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
|
|
wi. Zdolność funkcjonalna - subiektywna według klasy NYHA
Ramy czasowe: mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
|
mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
|
|
VII. Wymagania dotyczące leków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
|
mediana 2 lata, zakres 1-4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
- Krzesło do nauki: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
- Główny śledczy: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
- Główny śledczy: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
- Główny śledczy: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
- Główny śledczy: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
- Główny śledczy: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MREC/98/2/123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na przezskórna interwencja wieńcowa
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutacyjnyGuzek tarczycy | Ablacja | Wole tarczycyStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center; Philips Medical SystemsJeszcze nie rekrutacjaStabilna choroba wieńcowa | Ostre zespoły wieńcowe
-
Shockwave Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Niemcy
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)