- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00475449
El ensayo de stent o cirugía (SoS)
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar el injerto de derivación de la arteria coronaria con la angioplastia coronaria transluminal percutánea y el implante de stent primario en pacientes con enfermedad arterial coronaria de múltiples vasos
Este estudio comparó dos métodos diferentes para restaurar el flujo de sangre al corazón cuando ha habido un estrechamiento o bloqueo en los vasos sanguíneos que irrigan el corazón. Actualmente existen dos formas diferentes de restablecer el flujo sanguíneo. Una es la cirugía cardíaca en la que un cirujano opera directamente en el corazón, a través de una incisión en el esternón (esternón) y toma segmentos de las venas o arterias (no esenciales) del paciente y luego las usa para desviar los segmentos bloqueados o estrechos en la arteria coronaria. arterias De esta manera, se puede "canalizar" sangre adicional hacia la pared del músculo cardíaco. El segundo método es la angioplastia coronaria con implantación de stent. La angioplastia coronaria es un método no quirúrgico que se realiza bajo anestesia local. Durante la angioplastia, se avanza un globo especial hasta el sitio de un estrechamiento coronario, luego se infla para que se expanda y esta acción elimina el estrechamiento. Esta es una forma más simple y menos invasiva que la cirugía, pero su valor se ha visto limitado por la tendencia a que vuelvan a aparecer estrechamientos (reestenosis) en los seis meses posteriores al tratamiento. Cuando esto sucede, a menudo se realiza un procedimiento repetido. Para reducir la incidencia de reestenosis se implantan stents coronarios. Estos son dispositivos de andamios metálicos tubulares que se colocan dentro de una arteria coronaria en el sitio de un estrechamiento previo para ayudar a mantener la arteria abierta. Estos dispositivos generalmente se colocan en un globo de angioplastia y se expanden en su lugar.
Ambos tratamientos son igualmente efectivos para prevenir la muerte y el subsiguiente infarto de miocardio y la mayoría de los médicos están felices de recomendar cualquiera de las dos opciones. La angioplastia ofrece un procedimiento inicial más simple pero con la posibilidad de necesitar una repetición. La cirugía de derivación representa una tarea inicial más significativa con una recuperación y un período de convalecencia más prolongados, pero en la mayoría de los casos proporciona un buen alivio de los síntomas. La preferencia del paciente juega un papel importante en el proceso de decisión.
El injerto de derivación es actualmente la terapia que se realiza con mayor frecuencia en todo el mundo. La angioplastia tiene varias ventajas importantes, pero la necesidad de repetir los procedimientos actualmente limita su atractivo.
Desde que se realizaron estos ensayos ha habido avances importantes en las técnicas de angioplastia. Entre ellos destaca el desarrollo y uso de stents coronarios que han demostrado (en ensayos clínicos) que reducen la necesidad de repetir los procedimientos después de una angioplastia inicial. En consecuencia, la implantación de stents es ahora un uso rutinario en todo el mundo.
Si la angioplastia se realiza con la implantación de un stent coronario, esto puede reducir la necesidad de repetir los procedimientos y abordar el principal factor que actualmente limita el valor de este enfoque. Si los resultados fueran tan buenos como con el injerto de derivación, los pacientes podrían beneficiarse de una estancia hospitalaria más corta, una operación menos traumática y un período de recuperación más corto. Por lo tanto, deseamos comparar los resultados en pacientes tratados con a) injerto de derivación ob) angioplastia con implantación de stent coronario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- El paciente tiene angina de pecho típica: síntomas estables o inestables.
- Arteriopatía coronaria aterosclerótica demostrada con angiografía coronaria selectiva con una lesión significativa presente en al menos dos de los principales sistemas de vasos epicárdicos.
- Procedimiento de revascularización clínicamente indicado.
- El cirujano del ensayo designado acepta al paciente para CABG.
- El intervencionista de ensayo designado acepta al paciente para PTCA y stent.
- Al menos una lesión identificada adecuada y dirigida para la implantación primaria de stent.
- Se puede realizar un procedimiento para completar cualquiera de las estrategias de revascularización dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento CABG previo u otra toracotomía.
- Procedimiento intervencionista coronario previo (de cualquier tipo).
- Intervención sobre cualquier válvula cardiaca programada para el procedimiento de revascularización índice.
- Escisión u otra intervención sobre el miocardio programada para el procedimiento de revascularización índice.
- Intervención de grandes vasos, arterias carótidas o aorta programada para el procedimiento de revascularización índice.
- Ausencia de material de injerto autólogo.
- Enfermedad no cardiaca que influye en la supervivencia.
- Infarto agudo de miocardio en las 48 horas previas al procedimiento de revascularización propuesto.
- Participación en cualquier otro estudio que suponga una desviación del tratamiento local habitual de un procedimiento de revascularización.
- Alergia a los antiagregantes plaquetarios de uso local.
- Idioma u otra barrera de comunicación.
- No es posible el seguimiento durante dos años / Paciente poco fiable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasas de revascularización coronaria repetida
Periodo de tiempo: mediana 2 años, rango 1-4 años
|
mediana 2 años, rango 1-4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
i. Supervivencia libre de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: mediana 2 años, rango 1-4 años
|
mediana 2 años, rango 1-4 años
|
ii. Muerte
Periodo de tiempo: mediana 2 y 6 años
|
mediana 2 y 6 años
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iii. Infarto de miocardio. (Fatal y no fatal)
Periodo de tiempo: mediana 2 años, rango 1-4 años
|
mediana 2 años, rango 1-4 años
|
IV. Función ventricular izquierda evaluada por ecocardiografía 2D
Periodo de tiempo: mediana 2 años, rango 1-4 años
|
mediana 2 años, rango 1-4 años
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vi. Capacidad funcional - subjetiva por clase NYHA
Periodo de tiempo: mediana 2 años, rango 1-4 años
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mediana 2 años, rango 1-4 años
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vii. Requisitos de medicamentos antianginosos
Periodo de tiempo: mediana 2 años, rango 1-4 años
|
mediana 2 años, rango 1-4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
- Silla de estudio: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
- Investigador principal: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
- Investigador principal: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
- Investigador principal: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
- Investigador principal: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
- Investigador principal: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MREC/98/2/123
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