- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00475449
Испытание стента или хирургии (SoS)
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения коронарного шунтирования с чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой и первичной имплантацией стента у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий
В этом исследовании сравнивались два различных метода восстановления притока крови к сердцу при сужении или закупорке кровеносных сосудов, питающих сердце. В настоящее время существует два различных способа восстановления кровотока. Одним из них является операция на сердце, когда хирург оперирует непосредственно на сердце через разрез в грудине (грудной кости) и берет сегменты (неосновных) вен или артерий пациента, а затем использует их для обхода заблокированных или суженных сегментов в коронарных артериях. артерии. Таким образом, в стенку сердечной мышцы можно «направить» дополнительную кровь. Второй метод – коронарная ангиопластика с имплантацией стента. Коронарная ангиопластика — безоперационный метод, выполняемый под местной анестезией. Во время ангиопластики к месту сужения коронарной артерии вводят специальный баллон, затем надувают его, чтобы он расширился, и это действие устраняет сужение. Это более простой и менее инвазивный метод, чем операция, но его ценность ограничена тенденцией к повторному возникновению сужений (рестеноз) в течение шести месяцев после лечения. В этом случае часто проводят повторную процедуру. Для снижения частоты рестеноза имплантируют коронарные стенты. Это трубчатые металлические каркасы, которые помещаются внутрь коронарной артерии в месте предыдущего сужения, чтобы помочь сохранить артерию открытой. Эти устройства обычно доставляются на баллоне для ангиопластики и расширяются на место.
Оба метода лечения одинаково эффективны для предотвращения смерти и последующего инфаркта миокарда, и большинство врачей с удовольствием рекомендуют любой вариант. Ангиопластика предлагает более простую начальную процедуру, но с возможностью повторного выполнения. Шунтирование представляет собой более важное начальное мероприятие с более длительным периодом восстановления и выздоровления, но в большинстве случаев обеспечивает хорошее облегчение симптомов. Предпочтения пациента играют важную роль в процессе принятия решения.
Шунтирование в настоящее время является методом лечения, наиболее часто применяемым во всем мире. Ангиопластика имеет ряд важных преимуществ, но необходимость повторных процедур в настоящее время ограничивает ее привлекательность.
С тех пор, как были проведены эти испытания, произошли важные успехи в технике ангиопластики. Заметным среди них была разработка и использование коронарных стентов, которые, как было показано (в клинических испытаниях), снижают потребность в повторных процедурах после первоначальной ангиопластики. Следовательно, имплантация стента в настоящее время широко используется во всем мире.
Если ангиопластика выполняется с имплантацией коронарного стента, то это может снизить потребность в повторных процедурах и решить основной фактор, ограничивающий в настоящее время ценность этого подхода. Если бы результаты оказались такими же хорошими, как и при шунтировании, то пациенты могли бы выиграть от более короткого пребывания в больнице, менее травматичной операции и более короткого периода восстановления. Поэтому мы хотим сравнить результаты у пациентов, прошедших а) шунтирование или б) ангиопластику с имплантацией коронарного стента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- У больного типичная стенокардия - стабильные или нестабильные симптомы.
- Атеросклеротическое заболевание коронарных артерий, продемонстрированное с помощью селективной коронарной ангиографии со значительным поражением, присутствующим по крайней мере в двух основных системах эпикардиальных сосудов.
- Процедура реваскуляризации клинически показана.
- Назначенный хирург-испытатель принимает пациента на АКШ.
- Назначенный интервенционист принимает пациента на ЧТКА и стентирование.
- По крайней мере одно идентифицированное поражение, подходящее и предназначенное для первичной имплантации стента.
- Процедура завершения любой стратегии реваскуляризации может быть выполнена в течение 6 недель после рандомизации.
Критерий исключения:
- Предшествующая процедура АКШ или другая торакотомия.
- Предшествующая коронарная интервенционная процедура (любого типа).
- Вмешательство на любом сердечном клапане, запланированное для процедуры индексной реваскуляризации.
- Иссечение или другое вмешательство на миокарде, запланированное для процедуры индексной реваскуляризации.
- Вмешательство на магистральных сосудах, сонных артериях или аорте, запланированное для процедуры индексной реваскуляризации.
- Отсутствие аутологичного трансплантата.
- Несердечные заболевания, влияющие на выживаемость.
- Острый инфаркт миокарда за 48 часов до предполагаемой процедуры реваскуляризации.
- Участие в любом другом исследовании, которое может включать отклонение от рутинного местного ведения процедуры реваскуляризации.
- Аллергия на антиагреганты при местном применении.
- Языковой или другой коммуникативный барьер.
- Последующее наблюдение в течение двух лет невозможно / Пациент ненадежен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота повторных коронарных реваскуляризаций
Временное ограничение: медиана 2 года, диапазон 1-4 года
|
медиана 2 года, диапазон 1-4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
я. Выживаемость без инфаркта миокарда
Временное ограничение: медиана 2 года, диапазон 1-4 года
|
медиана 2 года, диапазон 1-4 года
|
|
II. Смерть
Временное ограничение: в среднем 2 и 6 лет
|
в среднем 2 и 6 лет
|
|
III. Инфаркт миокарда. (фатальные и нефатальные)
Временное ограничение: медиана 2 года, диапазон 1-4 года
|
медиана 2 года, диапазон 1-4 года
|
|
IV. Функция левого желудочка по данным 2D эхокардиографии
Временное ограничение: медиана 2 года, диапазон 1-4 года
|
медиана 2 года, диапазон 1-4 года
|
|
ви. Функциональная способность - субъективно по классу NYHA
Временное ограничение: медиана 2 года, диапазон 1-4 года
|
медиана 2 года, диапазон 1-4 года
|
|
vii. Требования к антиангинальным препаратам
Временное ограничение: медиана 2 года, диапазон 1-4 года
|
медиана 2 года, диапазон 1-4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
- Учебный стул: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
- Главный следователь: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
- Главный следователь: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
- Главный следователь: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
- Главный следователь: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
- Главный следователь: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MREC/98/2/123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .