- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00475449
Stent- eller kirurgi (SoS)-forsøket
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne koronar bypass-grafting med perkutan transluminal koronar angioplastikk og primær stentimplantasjon hos pasienter med koronararteriesykdom med flere kar
Denne studien sammenlignet to forskjellige metoder for å gjenopprette blodstrømmen til hjertet når det har vært en innsnevring eller blokkering i blodårene som forsyner hjertet. For tiden er det to forskjellige måter å gjenopprette blodstrømmen. Den ene er hjertekirurgi hvor en kirurg opererer direkte på hjertet, gjennom et snitt i brystbenet (brystbenet) og tar segmenter av pasientens (ikke-essensielle) vener eller arterier og deretter bruker disse til å omgå blokkerte eller innsnevrede segmenter i koronaren. arterier. På denne måten kan ekstra blod "pipe" inn i hjertemuskelveggen. Den andre metoden er koronar angioplastikk med stentimplantasjon. Koronar angioplastikk er en ikke-kirurgisk metode utført under lokalbedøvelse. Under angioplastikk føres en spesiell ballong frem til stedet for en koronar innsnevring, deretter blåses den opp for å få den til å utvide seg og denne handlingen fjerner innsnevringen. Dette er en enklere og mindre invasiv operasjon enn kirurgi, men verdien har vært begrenset av en tendens til innsnevringer til å oppstå igjen (restenose) i løpet av de seks månedene etter behandlingen. Når dette skjer, utføres ofte en gjentatt prosedyre. For å redusere forekomsten av restenose implanteres koronarstenter. Dette er rørformede metallstillasenheter som er plassert inne i en kranspulsåre på stedet for en tidligere innsnevring for å holde arterien åpen. Disse enhetene leveres vanligvis på en angioplastikkballong og utvides på plass.
Begge behandlingene er like effektive for å forhindre død og påfølgende hjerteinfarkt, og de fleste leger anbefaler gjerne begge alternativene. Angioplastikk tilbyr en enklere innledende prosedyre, men med en sjanse for å trenge en gjentatt ytelse. Bypasskirurgi representerer en mer betydelig innledende foretak med lengre restitusjons- og rekonvalesensperiode, men gir i de fleste tilfeller god lindring av symptomene. Pasientens preferanser spiller en viktig rolle i beslutningsprosessen.
Bypassgrafting er for tiden den terapien som utføres oftest over hele verden. Angioplastikk har en rekke viktige fordeler, men behovet for gjentatte prosedyrer begrenser for tiden appellen.
Siden disse forsøkene ble utført har det vært viktige fremskritt innen angioplastikkteknikker. Fremtredende blant disse har vært utviklingen og bruken av koronare stenter som har vist seg (i kliniske studier) å redusere behovet for gjentatte prosedyrer etter en innledende angioplastikk. Følgelig er stentimplantasjon nå i rutinemessig bruk over hele verden.
Hvis angioplastikk utføres med koronar stentimplantasjon, kan dette redusere behovet for gjentatte prosedyrer og adressere den viktigste faktoren som for øyeblikket begrenser verdien av denne tilnærmingen. Hvis resultatene ble funnet å være like gode som med bypass-transplantasjon, kunne pasienter ha fordel av et kortere sykehusopphold, en mindre traumatisk operasjon og en kortere restitusjonsperiode. Vi ønsker derfor å sammenligne utfallene hos pasienter behandlet med a) bypassgrafting eller b) angioplastikk med koronar stentimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Pasienten har typisk angina pectoris - stabile eller ustabile symptomer.
- Aterosklerotisk koronararteriesykdom demonstrert med selektiv koronar angiografi med en signifikant lesjon tilstede i minst to av de viktigste epikardiale karsystemene.
- Revaskulariseringsprosedyre klinisk indisert.
- Nominert prøvekirurg aksepterer pasienten for CABG.
- Nominert prøveintervensjonist godtar pasienten for PTCA og stent.
- Minst én identifisert lesjon som er egnet og målrettet for primær stentimplantasjon.
- En prosedyre for fullføring av begge revaskulariseringsstrategier kan utføres innen 6 uker etter randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CABG-prosedyre eller annen torakotomi.
- Tidligere koronar intervensjonsprosedyre (av enhver type).
- Intervensjon på enhver hjerteklaff som er planlagt for indeksrevaskulariseringsprosedyren.
- Eksisjon eller annen intervensjon på myokardiet planlagt for indeksrevaskulariseringsprosedyren.
- Intervensjon på de store karene, halspulsårene eller aorta som er planlagt for indeksrevaskulariseringsprosedyren.
- Fraværende autologt graftmateriale.
- Ikke-hjertesykdom som påvirker overlevelse.
- Akutt hjerteinfarkt i 48 timer før den foreslåtte revaskulariseringsprosedyren.
- Deltakelse i enhver annen studie som vil innebære avvik fra den rutinemessige lokale håndteringen av en revaskulariseringsprosedyre.
- Allergi mot blodplatehemmende midler ved lokal bruk.
- Språk eller annen kommunikasjonsbarriere.
- Oppfølging i to år ikke mulig / Pasient upålitelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppighet av gjentatt koronar revaskularisering
Tidsramme: median 2 år, rekkevidde 1-4 år
|
median 2 år, rekkevidde 1-4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Jeg. Hjerteinfarktfri overlevelse
Tidsramme: median 2 år, rekkevidde 1-4 år
|
median 2 år, rekkevidde 1-4 år
|
|
ii. Død
Tidsramme: median 2 og 6 år
|
median 2 og 6 år
|
|
iii. Hjerteinfarkt. (Dødelig og ikke-dødelig)
Tidsramme: median 2 år, rekkevidde 1-4 år
|
median 2 år, rekkevidde 1-4 år
|
|
iv. Venstre ventrikkelfunksjon som vurdert ved 2D ekkokardiografi
Tidsramme: median 2 år, rekkevidde 1-4 år
|
median 2 år, rekkevidde 1-4 år
|
|
vi. Funksjonskapasitet - subjektiv etter NYHA-klasse
Tidsramme: median 2 år, rekkevidde 1-4 år
|
median 2 år, rekkevidde 1-4 år
|
|
vii. Krav til antianginal medisinering
Tidsramme: median 2 år, rekkevidde 1-4 år
|
median 2 år, rekkevidde 1-4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
- Studiestol: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
- Hovedetterforsker: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
- Hovedetterforsker: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
- Hovedetterforsker: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
- Hovedetterforsker: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
- Hovedetterforsker: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MREC/98/2/123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .