- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00475449
De Stent of Surgery (SoS) Trial
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om coronaire bypasstransplantatie te vergelijken met percutane transluminale coronaire angioplastiek en primaire stentimplantatie bij patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten
Deze studie vergeleek twee verschillende methoden om de bloedtoevoer naar het hart te herstellen wanneer er een vernauwing of blokkade is opgetreden in de bloedvaten die het hart voeden. Momenteel zijn er twee verschillende manieren om de doorbloeding te herstellen. Een daarvan is een hartoperatie waarbij een chirurg direct op het hart opereert, via een incisie in het borstbeen (borstbeen) en segmenten van de (niet-essentiële) aderen of slagaders van de patiënt neemt en deze vervolgens gebruikt om geblokkeerde of vernauwde segmenten in de kransslagader te omzeilen. slagaders. Op deze manier kan extra bloed in de hartspierwand worden "doorgesluisd". De tweede methode is coronaire angioplastiek met stentimplantatie. Coronaire angioplastiek is een niet-chirurgische methode die wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Tijdens angioplastiek wordt een speciale ballon opgevoerd naar de plaats van een coronaire vernauwing, vervolgens opgeblazen om deze te laten uitzetten en deze actie verwijdert de vernauwing. Dit is eenvoudiger en minder ingrijpend dan een operatie, maar de waarde ervan is beperkt door de neiging tot heroptreden van vernauwingen (restenose) in de zes maanden na de behandeling. Wanneer dit gebeurt, wordt vaak een herhaalprocedure uitgevoerd. Om de incidentie van restenose te verminderen, worden coronaire stents geïmplanteerd. Dit zijn buisvormige metalen scaffold-apparaten die in een kransslagader worden geplaatst op de plaats van een eerdere vernauwing om de slagader open te houden. Deze apparaten worden meestal geleverd op een angioplastiekballon en op hun plaats uitgevouwen.
Beide behandelingen zijn even effectief in het voorkomen van de dood en het daaropvolgende hartinfarct en de meeste artsen bevelen beide opties graag aan. Angioplastiek biedt een eenvoudigere initiële procedure, maar met een kans op herhaling. Bypass-chirurgie vertegenwoordigt een grotere initiële onderneming met een langere herstel- en herstelperiode, maar biedt in de meeste gevallen een goede verlichting van de symptomen. De voorkeur van de patiënt speelt een belangrijke rol in het beslissingsproces.
Bypass-transplantatie is momenteel de therapie die wereldwijd het meest wordt uitgevoerd. Angioplastiek heeft een aantal belangrijke voordelen, maar de noodzaak van herhalingsprocedures beperkt momenteel de aantrekkelijkheid ervan.
Sinds deze onderzoeken zijn uitgevoerd, zijn er belangrijke vorderingen gemaakt op het gebied van angioplastiektechnieken. Prominent hiervan is de ontwikkeling en het gebruik van coronaire stents waarvan is aangetoond (in klinische onderzoeken) dat ze de noodzaak van herhaalde procedures na een initiële angioplastiek verminderen. Bijgevolg wordt stentimplantatie nu wereldwijd routinematig gebruikt.
Als angioplastiek wordt uitgevoerd met coronaire stentimplantatie, kan dit de noodzaak van herhalingsprocedures verminderen en de belangrijkste factor aanpakken die momenteel de waarde van deze benadering beperkt. Als de resultaten even goed blijken te zijn als bij bypasstransplantatie, kunnen patiënten profiteren van een korter ziekenhuisverblijf, een minder traumatische operatie en een kortere herstelperiode. We willen daarom de uitkomsten vergelijken bij patiënten die zijn behandeld met a) bypass-transplantatie of b) angioplastiek met implantatie van een coronaire stent.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënt heeft typische angina pectoris - stabiele of onstabiele symptomen.
- Atherosclerotische coronaire hartziekte aangetoond met selectieve coronaire angiografie met een significante laesie aanwezig in ten minste twee van de belangrijkste epicardiale vatsystemen.
- Revascularisatieprocedure klinisch geïndiceerd.
- Genomineerde proefchirurg accepteert de patiënt voor CABG.
- Genomineerde trial interventionist accepteert de patiënt voor PTCA en stent.
- Ten minste één geïdentificeerde laesie die geschikt en gericht is voor primaire stentimplantatie.
- Een procedure voor de voltooiing van een van beide revascularisatiestrategieën kan binnen 6 weken na randomisatie worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere CABG-procedure of andere thoracotomie.
- Eerdere coronaire interventieprocedure (van welk type dan ook).
- Interventie op elke hartklep die is gepland voor de indexrevascularisatieprocedure.
- Excisie of andere ingreep op het myocardium gepland voor de indexrevascularisatieprocedure.
- Interventie op de grote vaten, halsslagaders of aorta gepland voor de indexrevascularisatieprocedure.
- Afwezig autoloog transplantaatmateriaal.
- Niet-cardiale ziekte die de overleving beïnvloedt.
- Acuut myocardinfarct in de 48 uur voorafgaand aan de voorgestelde revascularisatieprocedure.
- Deelname aan enig ander onderzoek waarbij wordt afgeweken van de routinematige lokale behandeling van een revascularisatieprocedure.
- Allergie voor plaatjesaggregatieremmers bij plaatselijk gebruik.
- Taal- of andere communicatiebarrière.
- Follow-up gedurende twee jaar niet mogelijk / Patiënt onbetrouwbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage herhaalde coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
|
mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
i. Myocardinfarctvrije overleving
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
|
mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
|
|
ii. Dood
Tijdsspanne: gemiddeld 2 en 6 jaar
|
gemiddeld 2 en 6 jaar
|
|
iii. Myocardinfarct. (Fataal en niet-fataal)
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
|
mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
|
|
iv. Linkerventrikelfunctie zoals beoordeeld door 2D-echocardiografie
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
|
mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
|
|
vi. Functionele capaciteit - subjectief per NYHA-klasse
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
|
mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
|
|
vii. Vereisten voor anti-angineuze medicatie
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
|
mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
- Studie stoel: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
- Hoofdonderzoeker: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
- Hoofdonderzoeker: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
- Hoofdonderzoeker: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
- Hoofdonderzoeker: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
- Hoofdonderzoeker: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MREC/98/2/123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .