Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Stent of Surgery (SoS) Trial

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om coronaire bypasstransplantatie te vergelijken met percutane transluminale coronaire angioplastiek en primaire stentimplantatie bij patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten

Deze studie vergeleek twee verschillende methoden om de bloedtoevoer naar het hart te herstellen wanneer er een vernauwing of blokkade is opgetreden in de bloedvaten die het hart voeden. Momenteel zijn er twee verschillende manieren om de doorbloeding te herstellen. Een daarvan is een hartoperatie waarbij een chirurg direct op het hart opereert, via een incisie in het borstbeen (borstbeen) en segmenten van de (niet-essentiële) aderen of slagaders van de patiënt neemt en deze vervolgens gebruikt om geblokkeerde of vernauwde segmenten in de kransslagader te omzeilen. slagaders. Op deze manier kan extra bloed in de hartspierwand worden "doorgesluisd". De tweede methode is coronaire angioplastiek met stentimplantatie. Coronaire angioplastiek is een niet-chirurgische methode die wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Tijdens angioplastiek wordt een speciale ballon opgevoerd naar de plaats van een coronaire vernauwing, vervolgens opgeblazen om deze te laten uitzetten en deze actie verwijdert de vernauwing. Dit is eenvoudiger en minder ingrijpend dan een operatie, maar de waarde ervan is beperkt door de neiging tot heroptreden van vernauwingen (restenose) in de zes maanden na de behandeling. Wanneer dit gebeurt, wordt vaak een herhaalprocedure uitgevoerd. Om de incidentie van restenose te verminderen, worden coronaire stents geïmplanteerd. Dit zijn buisvormige metalen scaffold-apparaten die in een kransslagader worden geplaatst op de plaats van een eerdere vernauwing om de slagader open te houden. Deze apparaten worden meestal geleverd op een angioplastiekballon en op hun plaats uitgevouwen.

Beide behandelingen zijn even effectief in het voorkomen van de dood en het daaropvolgende hartinfarct en de meeste artsen bevelen beide opties graag aan. Angioplastiek biedt een eenvoudigere initiële procedure, maar met een kans op herhaling. Bypass-chirurgie vertegenwoordigt een grotere initiële onderneming met een langere herstel- en herstelperiode, maar biedt in de meeste gevallen een goede verlichting van de symptomen. De voorkeur van de patiënt speelt een belangrijke rol in het beslissingsproces.

Bypass-transplantatie is momenteel de therapie die wereldwijd het meest wordt uitgevoerd. Angioplastiek heeft een aantal belangrijke voordelen, maar de noodzaak van herhalingsprocedures beperkt momenteel de aantrekkelijkheid ervan.

Sinds deze onderzoeken zijn uitgevoerd, zijn er belangrijke vorderingen gemaakt op het gebied van angioplastiektechnieken. Prominent hiervan is de ontwikkeling en het gebruik van coronaire stents waarvan is aangetoond (in klinische onderzoeken) dat ze de noodzaak van herhaalde procedures na een initiële angioplastiek verminderen. Bijgevolg wordt stentimplantatie nu wereldwijd routinematig gebruikt.

Als angioplastiek wordt uitgevoerd met coronaire stentimplantatie, kan dit de noodzaak van herhalingsprocedures verminderen en de belangrijkste factor aanpakken die momenteel de waarde van deze benadering beperkt. Als de resultaten even goed blijken te zijn als bij bypasstransplantatie, kunnen patiënten profiteren van een korter ziekenhuisverblijf, een minder traumatische operatie en een kortere herstelperiode. We willen daarom de uitkomsten vergelijken bij patiënten die zijn behandeld met a) bypass-transplantatie of b) angioplastiek met implantatie van een coronaire stent.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

988

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt heeft typische angina pectoris - stabiele of onstabiele symptomen.
  • Atherosclerotische coronaire hartziekte aangetoond met selectieve coronaire angiografie met een significante laesie aanwezig in ten minste twee van de belangrijkste epicardiale vatsystemen.
  • Revascularisatieprocedure klinisch geïndiceerd.
  • Genomineerde proefchirurg accepteert de patiënt voor CABG.
  • Genomineerde trial interventionist accepteert de patiënt voor PTCA en stent.
  • Ten minste één geïdentificeerde laesie die geschikt en gericht is voor primaire stentimplantatie.
  • Een procedure voor de voltooiing van een van beide revascularisatiestrategieën kan binnen 6 weken na randomisatie worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere CABG-procedure of andere thoracotomie.
  • Eerdere coronaire interventieprocedure (van welk type dan ook).
  • Interventie op elke hartklep die is gepland voor de indexrevascularisatieprocedure.
  • Excisie of andere ingreep op het myocardium gepland voor de indexrevascularisatieprocedure.
  • Interventie op de grote vaten, halsslagaders of aorta gepland voor de indexrevascularisatieprocedure.
  • Afwezig autoloog transplantaatmateriaal.
  • Niet-cardiale ziekte die de overleving beïnvloedt.
  • Acuut myocardinfarct in de 48 uur voorafgaand aan de voorgestelde revascularisatieprocedure.
  • Deelname aan enig ander onderzoek waarbij wordt afgeweken van de routinematige lokale behandeling van een revascularisatieprocedure.
  • Allergie voor plaatjesaggregatieremmers bij plaatselijk gebruik.
  • Taal- of andere communicatiebarrière.
  • Follow-up gedurende twee jaar niet mogelijk / Patiënt onbetrouwbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage herhaalde coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
i. Myocardinfarctvrije overleving
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
ii. Dood
Tijdsspanne: gemiddeld 2 en 6 jaar
gemiddeld 2 en 6 jaar
iii. Myocardinfarct. (Fataal en niet-fataal)
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
iv. Linkerventrikelfunctie zoals beoordeeld door 2D-echocardiografie
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
vi. Functionele capaciteit - subjectief per NYHA-klasse
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
vii. Vereisten voor anti-angineuze medicatie
Tijdsspanne: mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar
mediaan 2 jaar, bereik 1-4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
  • Studie stoel: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
  • Hoofdonderzoeker: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
  • Hoofdonderzoeker: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
  • Hoofdonderzoeker: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
  • Hoofdonderzoeker: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
  • Hoofdonderzoeker: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1996

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren