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스텐트 또는 수술(SoS) 시험

2007년 5월 17일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

다혈관관상동맥질환 환자에서 관상동맥우회술과 경피관상동맥성형술 및 1차 스텐트 삽입술을 비교하기 위한 무작위대조시험

이 연구는 심장에 공급하는 혈관이 좁아지거나 막혔을 때 심장으로 가는 혈류를 회복시키는 두 가지 다른 방법을 비교했습니다. 현재 혈류를 복원하는 두 가지 방법이 있습니다. 하나는 외과의사가 가슴뼈(흉골) 절개를 통해 심장을 직접 수술하고 환자의 (필수적이지 않은) 정맥이나 동맥의 일부를 취한 다음 이를 사용하여 관상동맥의 막히거나 좁아진 부분을 우회하는 심장 수술입니다. 동맥. 이 방법으로 추가 혈액이 심장 근육 벽으로 "파이핑"될 수 있습니다. 두 번째 방법은 스텐트 이식을 통한 관상동맥 성형술입니다. 관상동맥성형술은 국소마취하에 시행되는 비수술적 방법이다. 혈관성형술 동안 특수 풍선을 관상동맥 협착 부위로 이동시킨 다음 부풀려 팽창시켜 협착 부위를 제거합니다. 이것은 수술보다 더 간단하고 덜 침습적이지만 치료 후 6개월 동안 협착이 재발(재협착)되는 경향으로 인해 그 가치가 제한되었습니다. 이런 일이 발생하면 반복 절차가 종종 수행됩니다. 재협착의 발생을 줄이기 위해 관상동맥 스텐트를 이식합니다. 이들은 동맥을 열어두는 데 도움이 되도록 이전에 좁아진 부위의 관상 동맥 내부에 배치되는 관 모양의 금속 스캐폴드 장치입니다. 이러한 장치는 일반적으로 혈관 성형술 풍선에 전달되어 제자리로 확장됩니다.

두 치료법 모두 사망 및 후속 심근 경색 예방에 동등하게 효과적이며 대부분의 의사는 기꺼이 두 가지 옵션 중 하나를 권장합니다. 혈관 성형술은 보다 간단한 초기 절차를 제공하지만 반복 수행이 필요할 가능성이 있습니다. 바이패스 수술은 회복 및 회복 기간이 더 긴 더 중요한 초기 작업을 나타내지만 대부분의 경우 증상을 잘 완화합니다. 환자 선호도는 의사 결정 과정에서 중요한 역할을 합니다.

바이패스 접목은 현재 전 세계적으로 가장 자주 수행되는 치료법입니다. 혈관성형술은 여러 가지 중요한 이점이 있지만 반복적인 절차가 필요하기 때문에 현재 매력이 제한되어 있습니다.

이러한 시도가 수행된 이후로 혈관성형술 기술에 중요한 발전이 있었습니다. 이들 중 눈에 띄는 것은 초기 혈관 성형술 후 반복 절차의 필요성을 줄이기 위해 (임상 시험에서) 입증된 관상 스텐트의 개발 및 사용이었습니다. 결과적으로 스텐트 이식은 현재 전 세계적으로 일상적으로 사용되고 있습니다.

관상동맥 스텐트 이식과 함께 혈관성형술을 시행하는 경우 반복 시술의 필요성을 줄이고 현재 이 접근법의 가치를 제한하는 주요 요인을 해결할 수 있습니다. 결과가 우회로 이식만큼 좋은 것으로 밝혀지면 환자는 입원 기간 단축, 외상 수술 감소 및 회복 기간 단축의 이점을 누릴 수 있습니다. 따라서 a) 우회술 또는 b) 혈관성형술과 관상동맥 스텐트 이식으로 치료한 환자의 결과를 비교하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

988

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 환자는 전형적인 협심증(안정적이거나 불안정한 증상)을 보입니다.
  • 죽상동맥경화성 관상동맥질환은 선택적 관상동맥조영술에서 주요 심외막 혈관계 중 최소 2개에 심각한 병변이 존재하는 것으로 나타났습니다.
  • 혈관재생술 절차가 임상적으로 지시됨.
  • 지명된 시험 외과의가 CABG 환자를 수락합니다.
  • 지명된 시험 중재자가 PTCA 및 스텐트에 대한 환자를 수락합니다.
  • 1차 스텐트 이식에 적합하고 대상이 되는 적어도 하나의 확인된 병변.
  • 혈관재생술 전략 중 하나를 완료하기 위한 절차는 무작위 배정 후 6주 이내에 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 CABG 절차 또는 기타 개흉술.
  • 이전의 관상동맥 중재시술(모든 유형).
  • 지표 혈관재생술 절차를 위해 예정된 모든 심장 판막에 대한 개입.
  • 인덱스 혈관재생술 절차를 위해 예정된 심근에 대한 절제 또는 기타 개입.
  • 지표 혈관재생술을 위해 예정된 대혈관, 경동맥 또는 대동맥에 대한 개입.
  • 자가 이식 재료가 없습니다.
  • 생존에 영향을 미치는 비 심장 질환.
  • 제안된 혈관재생술 시술 전 48시간 이내의 급성 심근경색.
  • 혈관재생술 절차의 일상적인 국소 관리에서 벗어난 다른 모든 연구에 참여.
  • 현지에서 사용하는 항혈소판제에 대한 알레르기.
  • 언어 또는 기타 의사소통 장벽.
  • 2년 동안 추적 관찰 불가능 / 환자를 신뢰할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반복적인 관상 혈관 재생률
기간: 중앙값 2년, 범위 1-4년
중앙값 2년, 범위 1-4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
나. 심근경색 없는 생존
기간: 중앙값 2년, 범위 1-4년
중앙값 2년, 범위 1-4년
ii. 죽음
기간: 중앙값 2년 및 6년
중앙값 2년 및 6년
iii. 심근 경색증. (치명적 및 비치명적)
기간: 중앙값 2년, 범위 1-4년
중앙값 2년, 범위 1-4년
iv. 2D 심초음파로 평가한 좌심실 기능
기간: 중앙값 2년, 범위 1-4년
중앙값 2년, 범위 1-4년
vi. 기능적 능력 - NYHA 클래스 주관
기간: 중앙값 2년, 범위 1-4년
중앙값 2년, 범위 1-4년
vii. 항 협심증 약물 요구 사항
기간: 중앙값 2년, 범위 1-4년
중앙값 2년, 범위 1-4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

협력자

Medtronic
British Heart Foundation
Guidant Corporation
Schneider

수사관

  • 연구 의자: Rodney H Stables, Liverpool Cardiothoracic Centre
  • 연구 의자: Ulrich Sigwart, University Hospital, Geneva
  • 수석 연구원: Spencer King, Fuqua Heart Centre of Atlanta Piedmont Hospital
  • 수석 연구원: John Pepper, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: Peter Wahrborg, Institute of Stress Medicine
  • 수석 연구원: William Weintraub, Christiana Centre for Outcomes Research
  • 수석 연구원: Jacobus Lubsen, Erasmus Medical Centre Rotterdam
  • 수석 연구원: Petros Nihoyannopolous, Hammersmith Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MREC/98/2/123

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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