桡动脉通畅和临床结果试验 (RAPCO)
桥血管通畅性和临床结果的随机试验，将桡动脉与右胸廓内动脉或隐静脉进行比较
冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术通常用于治疗冠状动脉疾病（动脉粥样硬化）患者，以缓解心绞痛（胸痛）和改善心肌功能。
健康的静脉或动脉，被称为患者身体其他部位的“管道”，从主动脉移植（附着）到冠状动脉，绕过（通过新途径）由动脉粥样硬化（动脉硬化）引起的冠状动脉狭窄和从而改善心肌（心肌）的血液供应。
多年来，身体周围的一系列不同静脉和动脉已被用于绕过患病的冠状动脉。 通常，胸骨后面的胸廓内动脉和腿部的隐静脉用于旁路。 最近，来自前臂的桡动脉也被用于绕过患病（动脉粥样硬化）的冠状动脉。 有强有力的证据表明，左侧胸廓内动脉保持开放的时间最长（即具有最高的通畅率）并实现最佳的健康结果。 因此，大多数心脏外科医生使用左胸廓内动脉作为他们的首选导管（用于绕过阻塞动脉的血管）。 然而，许多患者需要多个移植物，而且几乎没有证据表明哪种移植物是最好的导管。
有人提出，作为导管，桡动脉可能比隐静脉发挥更好的作用。 桡动脉通畅性和临床结果试验 (RAPCO) 旨在比较桡动脉与右胸廓内动脉以及隐静脉的通畅性。
研究概览
详细说明
Austin Health 的心脏外科部门正在进行一项前瞻性随机试验，分为两个独立的子研究。 第一个将桡动脉与右侧胸廓内动脉（作为游离主动脉冠状动脉移植物）进行比较，第二个将桡动脉与隐静脉移植物进行比较。 每位患者在接受 CABG 手术后都将被随访 10 年，以评估移植物在 10 年内的存活模式，并记录主要临床事件。
该研究于 1995 年 8 月 18 日首次获得奥斯汀健康人类研究伦理委员会的批准。 1996年6月开始招生。 2005 年 3 月停止招募。 患者被随机分配到对照组或实验组，两组患者均接受左侧胸廓内动脉至左前降支（LAD）和研究移植物作为第二移植物。
比较管道的黄金标准措施是通过使用术后血管造影照片。 这些血管造影评估移植物的开放（开放）程度，并为所进行的 CABG 手术提供质量保证。 为了在 CABG 后的 10 年内传播移植物通畅终点，对患者进行第二次随机化，以确定评估其移植物通畅性的时间。 移植研究冠状动脉造影的时间在 10 年期末加权，目标是 1 年 10%，2 年 20%，5 年 20%，7.5 年 30%，7.5 年 30% CABG 手术后 10 年。 系统地收集临床数据以确定那些在随后几年中经历过心脏病发作、重复手术、球囊血管成形术或死亡的患者。
为了增加研究中期移植物通畅终点的数量，一项协议修正案（2002 年 7 月 19 日）获得批准，允许患者在手术 5 周年时接受选择性冠状动脉造影。
进一步的协议修正案（2006 年 11 月 16 日）允许选择性地使用冠状动脉和移植物 CT 血管造影术来替代选择性血管造影术，并且除了最初预先指定的随机成像时间之外，还为所有患者提供 10 年的成像。
根据伦理批准和先前的协议修正案，对参加试验的患者进行终身随访。 因此，将进行 RAPCO-Extension 试验，评估 15 年随访的临床结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者计划单独进行原发性冠状动脉旁路手术，即。 无二次手术，无相关程序
- 患者需要 1 个以上的移植物，即至少有 2 个冠状动脉狭窄 > 70%。
排除标准：
- 肌酐 > 0.30 mmol/L 的肾脏疾病。
- 慢性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级或血管造影或放射性核素心室造影射血分数 <35%）。
- 相关的重大疾病，例如恶性肿瘤。
- 体重指数 (BMI) > 35；体重（公斤）/身高（平方米）。
- 急性表现，即那些在手术前一周内发生急性心肌梗死或出现心源性休克的患者。
- 技术排除，例如 顺序嫁接。
- 未能获得知情同意。
- 关闭泵。
第 1 组特定排除
- 由于 Allen 测试异常（>10 秒）而未能使用桡动脉
- 无法使用 FRIMA，例如。 胸部外伤
- FEV1 < 预期值的 50%
- ≥60 岁的糖尿病患者（IDDM 或 NIDDM）
- ≥70 岁的患者
第 2 组
- 具体排除
- 由于 Allen 测试异常（>10 秒）而未能使用桡动脉
- 无法使用隐静脉，例如。 静脉曲张，过去的创伤
- <60岁的糖尿病患者
- 其他<70岁的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组
在接受多支冠状动脉旁路移植术的患者中用作冠状动脉导管时，桡动脉与右胸廓内动脉的对比。
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由于冠状动脉疾病而进行的手术。
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其他：第 2 组
在接受多支冠状动脉旁路移植术的患者中用作冠状动脉导管时，桡动脉与隐静脉对比。
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由于冠状动脉疾病而进行的手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有幸存的试验患者的移植物通畅性。
大体时间：CABG 手术后 1-10 年。
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移植失败定义为完全闭塞、狭窄 >80% 或弦征。
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CABG 手术后 1-10 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率 ·
大体时间：CABG 手术 10 年
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临床随访和澳大利亚国家死亡登记处
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CABG 手术 10 年
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无事件生存
大体时间：CABG 手术 10 年
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事件定义为全因死亡率、心肌梗塞、血运重建（经皮或手术）。
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CABG 手术 10 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[RAPCO-Extension 试验] 全因死亡率
大体时间：CABG 手术 15 年
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临床随访
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CABG 手术 15 年
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[RAPCO-Extension 试验] 无事件生存
大体时间：CABG 手术 15 年
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事件定义为全因死亡率、心肌梗死、血运重建（所有事件的裁定）
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CABG 手术 15 年
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[RAPCO-Extension 试验] 心肌梗塞
大体时间：CABG 手术 15 年
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心肌梗死率（根据 MI 的第四个通用定义判断）
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CABG 手术 15 年
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[RAPCO-Extension 试验] 血运重建
大体时间：CABG 手术 15 年
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冠状动脉血运重建率（PCI 或 redo-CABG）
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CABG 手术 15 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：David L Hare, MB BS DPM FRACP FESC FACC、Austin Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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