Försök med radiella artärer och kliniska resultat (RAPCO)

Department of Cardiac Surgery vid Austin Health genomför en prospektiv randomiserad studie, stratifierad i två separata delstudier. Den första jämför den radiella artären med den högra inre bröstartären (som ett fritt aorto-koronartransplantat) och den andra jämför den radiella artären med ett saphenusventransplantat. Varje patient skulle följas i 10 år efter sin CABG-operation för att bedöma både mönstret för transplantatöverlevnad under 10 år och även för att registrera större kliniska händelser.

Studien godkändes först av Austin Health Human Research Ethics Committee den 18 augusti 1995. Inskrivningen påbörjades i juni 1996. Rekryteringen upphörde i mars 2005. Patienterna tilldelades slumpmässigt kontroll- eller experimentgruppen, patienter i båda grupperna fick den vänstra inre bröstartären till den vänstra främre nedåtgående (LAD) och studietransplantatet som det andra transplantatet.

Guldstandardmåttet för jämförelse av ledningar är genom användning av postoperativa angiogram. Dessa angiogram bedömer hur patenterade (öppna) transplantaten är och erbjuder även kvalitetssäkring av den utförda CABG-operationen. För att sprida ändpunkterna för transplantatets öppenhet under de 10 åren efter CABG genomgår patienter en andra randomisering av den tidpunkt då deras transplantatöppning ska bedömas. Tidpunkten för transplantatstudiens koronarangiogram viktas mot slutet av 10-årsperioden med målet att ha 10 % efter 1 år, 20 % efter 2 år, 20 % vid 5 år, 30 % vid 7,5 år och 30 % vid 7,5 år. 10 år efter CABG-operation. Kliniska data samlas systematiskt in för att fastställa de patienter som upplever hjärtinfarkt, upprepad operation, ballongangioplastik eller dödsfall under efterföljande år.

För att berika antalet ändpunkter för transplantatets öppenhet i mitten av studien godkändes en protokolltillägg (19 juli 2002) som tillåter patienter att erbjudas ett selektivt kranskärlsangiogram vid 5-årsdagen av operationen.

Ytterligare en ändring av protokollet (16 november 2006) gjorde det möjligt för kranskärls- och graft-CT-angiografi att användas valfritt för att ersätta selektiv angiografi och även erbjuda alla patienter avbildning vid 10 år, utöver den ursprungliga fördefinierade, randomiserade tiden för avbildning.

Enligt det etiska godkännandet och tidigare protokolländringar görs livslång uppföljning av patienter som är inskrivna i studien. Som sådan kommer en RAPCO-Extension-studie att genomföras, som utvärderar kliniska resultat vid 15-års uppföljning.