Durchgängigkeit der Radialarterie und klinische Ergebnisstudie (RAPCO)

Die Abteilung für Herzchirurgie von Austin Health führt eine prospektive randomisierte Studie durch, die in zwei separate Teilstudien geschichtet ist. Die erste vergleicht die Arteria radialis mit der rechten A. thoracica interna (als freies Aorto-Coronar-Transplantat) und die zweite vergleicht die Arteria radialis mit einer V. saphena-Vene. Jeder Patient sollte nach seiner CABG-Operation 10 Jahre lang nachbeobachtet werden, um sowohl das Überlebensmuster des Transplantats über 10 Jahre zu beurteilen als auch größere klinische Ereignisse aufzuzeichnen.

Die Studie wurde erstmals am 18. August 1995 vom Austin Health Human Research Ethics Committee genehmigt. Die Anmeldung begann im Juni 1996. Die Rekrutierung wurde im März 2005 eingestellt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Experimentalgruppe zugeteilt, Patienten in beiden Gruppen erhielten die linke A. thoracica interna nach links anterior absteigend (LAD) und das Studientransplantat als zweites Transplantat.

Der Goldstandard für den Vergleich von Conduits ist die Verwendung von postoperativen Angiogrammen. Diese Angiogramme beurteilen, wie offen (offen) die Transplantate sind, und bieten auch eine Qualitätssicherung der durchgeführten CABG-Operation. Um die Endpunkte der Transplantatoffenheit über die 10 Jahre nach CABG zu verteilen, werden die Patienten hinsichtlich des Zeitpunkts, zu dem ihre Transplantatoffenheit beurteilt werden soll, einer zweiten Randomisierung unterzogen. Der Zeitpunkt des Koronarangiogramms der Transplantatstudie wird gegen Ende des 10-Jahres-Zeitraums gewichtet, mit dem Ziel, 10 % bei 1 Jahr, 20 % bei 2 Jahren, 20 % bei 5 Jahren, 30 % bei 7,5 Jahren und 30 % bei zu haben 10 Jahre nach CABG-Operation. Klinische Daten werden systematisch gesammelt, um diejenigen Patienten zu bestimmen, die in den folgenden Jahren einen Herzinfarkt, eine wiederholte Operation, eine Ballonangioplastie oder den Tod erleiden.

Um die Anzahl der Endpunkte der Durchgängigkeit von Transplantaten in der Mitte der Studie zu erhöhen, wurde eine Protokolländerung (19. Juli 2002) genehmigt, die es Patienten ermöglicht, zum 5. Jahrestag ihrer Operation ein selektives Koronarangiogramm anzubieten.

Eine weitere Protokolländerung (16. November 2006) ermöglichte die optionale Verwendung von Koronar- und Transplantat-CT-Angiographie, um die selektive Angiographie zu ersetzen und allen Patienten eine Bildgebung nach 10 Jahren zusätzlich zu dem ursprünglich festgelegten, randomisierten Bildgebungszeitpunkt anzubieten.

Gemäß der Ethikgenehmigung und früheren Protokolländerungen wird eine lebenslange Nachbeobachtung der in die Studie aufgenommenen Patienten durchgeführt. Daher wird eine RAPCO-Extension-Studie durchgeführt, in der die klinischen Ergebnisse nach 15 Jahren Nachbeobachtung bewertet werden.