Исследование проходимости лучевой артерии и клинических результатов (RAPCO)

Отделение кардиохирургии в Austin Health проводит проспективное рандомизированное исследование, разделенное на два отдельных подисследования. Первый сравнивает лучевую артерию с правой внутренней грудной артерией (как свободный аорто-коронарный трансплантат), а второй сравнивает лучевую артерию с трансплантатом подкожной вены. Каждый пациент должен был находиться под наблюдением в течение 10 лет после операции АКШ, чтобы оценить как характер выживаемости трансплантата в течение 10 лет, так и зарегистрировать основные клинические события.

Исследование было впервые одобрено Комитетом по этике исследований на людях Austin Health 18 августа 1995 года. Регистрация началась в июне 1996 года. Вербовка прекратилась в марте 2005 года. Пациенты были случайным образом распределены в контрольную или экспериментальную группу, пациенты обеих групп получали левую внутреннюю грудную артерию в левую переднюю нисходящую (LAD) и исследуемый шунт в качестве второго шунта.

Золотым стандартом для сравнения каналов является использование послеоперационных ангиограмм. Эти ангиограммы оценивают, насколько проходимы (открыты) трансплантаты, а также обеспечивают гарантию качества выполненной операции АКШ. Чтобы распределить конечные точки проходимости трансплантата в течение 10 лет после АКШ, пациенты проходят вторую рандомизацию в отношении времени, в которое их проходимость трансплантата должна быть оценена. Время проведения коронарной ангиограммы для исследования трансплантата взвешивается ближе к концу 10-летнего периода с целью получения 10% через 1 год, 20% через 2 года, 20% через 5 лет, 30% через 7,5 лет и 30% через 10 лет после операции АКШ. Клинические данные систематически собираются для выявления тех пациентов, которые перенесли сердечный приступ, повторную операцию, баллонную ангиопластику или смерть в последующие годы.

Чтобы увеличить количество конечных точек проходимости трансплантата в середине исследования, была одобрена поправка к протоколу (19 июля 2002 г.), позволяющая пациентам предлагать селективную коронарную ангиограмму в 5-летнюю годовщину операции.

Еще одна поправка к протоколу (16 ноября 2006 г.) позволила использовать коронарную КТ-ангиографию и КТ-ангиографию протезов в качестве альтернативы селективной ангиографии, а также предлагать визуализацию всем пациентам через 10 лет в дополнение к исходному заранее определенному рандомизированному времени визуализации.

В соответствии с этическим одобрением и предыдущими поправками к протоколу за пациентами, включенными в исследование, проводится пожизненное наблюдение. В связи с этим будет проведено исследование RAPCO-Extension, в котором будут оцениваться клинические исходы через 15 лет наблюдения.