Ensayo de permeabilidad de la arteria radial y resultados clínicos (RAPCO)
Ensayo aleatorizado de permeabilidad del injerto y resultados clínicos, que compara la arteria radial con la arteria torácica interna derecha o la vena safena
Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) La cirugía se usa comúnmente para tratar a pacientes con enfermedad de la arteria coronaria (aterosclerosis) para aliviar la angina (dolor de pecho) y mejorar la función del músculo cardíaco.
Las venas o arterias sanas, denominadas "conductos" de otras partes del cuerpo del paciente, se injertan (adjuntan) desde la aorta a las arterias coronarias, evitando (a través de nuevas rutas) los estrechamientos de las arterias coronarias causados por la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) y mejorando así el suministro de sangre al miocardio (músculo del corazón).
A lo largo de los años, se ha utilizado una variedad de diferentes venas y arterias de todo el cuerpo para desviar las arterias coronarias enfermas. Por lo general, las arterias torácicas internas de detrás del esternón y las venas safenas de las piernas se utilizan para la derivación. Más recientemente, las arterias radiales del antebrazo también se han utilizado para desviar las arterias coronarias que están enfermas (ateroscleróticas). Existe una fuerte evidencia que indica que la arteria torácica interna izquierda permanece abierta por más tiempo (es decir, tiene la permeabilidad más alta) y logra los mejores resultados de salud. Como resultado, la mayoría de los cirujanos cardíacos utilizan la arteria torácica interna izquierda como primera opción de conducto (vaso utilizado para desviar la arteria bloqueada). Sin embargo, muchos pacientes requieren múltiples injertos y hay poca evidencia sobre qué injertos son los mejores conductos para usar.
Se ha sugerido que las arterias radiales podrían funcionar mejor que las venas safenas como conductos. El Radial Artery Patency and Clinical Outcomes Trial (RAPCO) tiene como objetivo comparar la permeabilidad de las arterias radiales con la arteria torácica interna derecha y también con la vena safena.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Departamento de Cirugía Cardíaca de Austin Health está realizando un ensayo aleatorio prospectivo, estratificado en dos subestudios separados. El primero compara la arteria radial con la torácica interna derecha (como injerto aorto-coronario libre) y el segundo compara la arteria radial con un injerto de vena safena. Cada paciente debía ser seguido durante 10 años después de la cirugía CABG para evaluar el patrón de supervivencia del injerto durante 10 años y también para registrar eventos clínicos importantes.
El estudio fue aprobado por primera vez por el Comité de Ética de Investigación Humana de Austin Health el 18 de agosto de 1995. La inscripción comenzó en junio de 1996. El reclutamiento cesó en marzo de 2005. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de control o experimental, los pacientes de ambos grupos recibieron la arteria torácica interna izquierda en la descendente anterior izquierda (LAD) y el injerto de estudio como segundo injerto.
La medida estándar de oro para la comparación de conductos es mediante el uso de angiogramas postoperatorios. Estos angiogramas evalúan qué tan permeables (abiertos) están los injertos y también ofrecen garantía de calidad de la cirugía CABG realizada. Para repartir los criterios de valoración de la permeabilidad del injerto durante los 10 años posteriores a la CABG, los pacientes se someten a una segunda aleatorización en cuanto al momento en que se evaluará la permeabilidad del injerto. El momento del angiograma coronario del estudio del injerto se pondera hacia el final del período de 10 años con el objetivo de tener un 10 % a 1 año, 20 % a 2 años, 20 % a 5 años, 30 % a 7,5 años y 30 % a 10 años después de la cirugía CABG. Los datos clínicos se recopilan sistemáticamente para determinar qué pacientes experimentan un ataque al corazón, cirugía repetida, angioplastia con balón o muerte en los años siguientes.
Para enriquecer el número de puntos finales de permeabilidad del injerto a mitad del estudio, se aprobó una modificación del protocolo (19 de julio de 2002) que permite ofrecer a los pacientes un angiograma coronario selectivo en el quinto aniversario de su cirugía.
Una modificación adicional del protocolo (16 de noviembre de 2006) permitió que la angiografía por TC coronaria y del injerto se utilizara opcionalmente para reemplazar la angiografía selectiva y también para ofrecer imágenes a todos los pacientes a los 10 años, además del tiempo original preespecificado y aleatorizado de imágenes.
De acuerdo con la aprobación de ética y las enmiendas anteriores al protocolo, se realiza un seguimiento de por vida de los pacientes inscritos en el ensayo. Como tal, se realizará un ensayo RAPCO-Extension, evaluando los resultados clínicos a los 15 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para una cirugía de derivación arterial coronaria primaria sola, es decir. sin reoperaciones, sin procedimientos asociados
- El paciente requiere más de 1 injerto, es decir, hay al menos 2 estenosis coronarias > 70%.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal con una creatinina >0,30 mmol/L.
- Insuficiencia cardíaca crónica (NYHA Clase III o IV o fracción de eyección <35% en angiografía o ventriculografía con radionúclidos).
- Enfermedades importantes asociadas, por ejemplo, malignidad.
- Índice de masa corporal (IMC) > 35; peso (kg)/altura (m2).
- Presentación aguda, es decir, aquellos pacientes que presentan un infarto agudo de miocardio dentro de la semana previa a la cirugía o que presentan shock cardiogénico.
- Exclusiones técnicas, p. injerto secuencial.
- No obtener el consentimiento informado.
- Bomba apagada.
GRUPO 1 Exclusiones específicas
- Fracaso en el uso de la arteria radial debido a una prueba de Allen anormal (> 10 segundos)
- No poder utilizar el FRIMA ej. trauma torácico
- FEV1 < 50% del valor esperado
- Pacientes diabéticos (IDDM o NIDDM) ≥60 años
- Pacientes ≥70 años
GRUPO 2
- Exclusiones específicas
- Fracaso en el uso de la arteria radial debido a una prueba de Allen anormal (> 10 segundos)
- No poder utilizar la vena safena, por ej. Várices, trauma pasado
- Pacientes diabéticos < 60 años
- Otros pacientes <70 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1
Arteria radial versus arteria torácica interna derecha cuando se utiliza como conducto coronario en pacientes que se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria de múltiples vasos.
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Cirugía realizada por enfermedad arterial coronaria.
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Otro: Grupo 2
Arteria radial versus vena safena cuando se usa como conducto coronario en pacientes que se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria de múltiples vasos.
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Cirugía realizada por enfermedad arterial coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad del injerto en todos los pacientes del ensayo supervivientes.
Periodo de tiempo: Entre 1-10 años desde la cirugía CABG.
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Fracaso del injerto definido como oclusión total, estenosis >80% o signo del hilo.
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Entre 1-10 años desde la cirugía CABG.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa ·
Periodo de tiempo: 10 años desde la cirugía CABG
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Seguimiento clínico y Registro Nacional de Defunciones de Australia
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10 años desde la cirugía CABG
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 10 años desde la cirugía CABG
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Eventos definidos como mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, revascularización (percutánea o quirúrgica).
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10 años desde la cirugía CABG
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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[Ensayo RAPCO-Extension] Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 15 años de la cirugía CABG
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Seguimiento clínico
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15 años de la cirugía CABG
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[Ensayo RAPCO-Extension] Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 15 años de la cirugía CABG
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Eventos definidos como mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, revascularización (adjudicación de todos los eventos)
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15 años de la cirugía CABG
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[Ensayo RAPCO-Extension] Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 15 años de la cirugía CABG
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Tasas de infarto de miocardio (adjudicación según la cuarta definición universal de IM)
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15 años de la cirugía CABG
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[Ensayo RAPCO-Extension] Revascularización
Periodo de tiempo: 15 años de la cirugía CABG
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Tasas de revascularización coronaria (ya sea PCI o redo-CABG)
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15 años de la cirugía CABG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David L Hare, MB BS DPM FRACP FESC FACC, Austin Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2006/02690
- V1111-1166-3083 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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