Radiális artéria átjárhatósági és klinikai eredmények vizsgálata (RAPCO)
A graft átjárhatóságának és klinikai eredményeinek véletlenszerű vizsgálata, a radiális artéria összehasonlítása a jobb belső mellkasi artériával vagy a saphena vénával
Coronary Artery Bypass Graft (CABG) A műtétet általában koszorúér-betegségben (atherosclerosis) szenvedő betegek kezelésére használják az angina (mellkasi fájdalom) enyhítésére és a szívizom működésének javítására.
Az egészséges vénákat vagy artériákat, amelyeket „vezetékeknek” neveznek a páciens testének más részeiről, az aortából a koszorúér-artériákhoz ültetik (csatlakoznak), megkerülve (új utakon) az atherosclerosis (az artériák keményedése) okozta koszorúér-szűkületeket, és ezáltal javítja a szívizom (szívizom) vérellátását.
Az évek során számos különböző vénát és artériát használtak a szervezetből a beteg koszorúerek megkerülésére. Jellemzően a szegycsont mögötti belső mellkasi artériákat és a lábak saphena vénáit használják a bypasshoz. Újabban az alkar radiális artériáit is használják a beteg (atheroscleroticus) koszorúerek megkerülésére. Szilárd bizonyítékok vannak arra, hogy a bal belső mellkasi artéria marad a legtovább nyitva (azaz a legnagyobb átjárhatósággal rendelkezik), és a legjobb egészségügyi eredményeket éri el. Ennek eredményeként a legtöbb szívsebész a bal belső mellkasi artériát használja elsőként választott vezetékként (az elzáródott artéria megkerülésére használt ér). Sok betegnek azonban több graftra van szüksége, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy mely graftok a legmegfelelőbb alkalmazás.
Feltételezték, hogy a radiális artériák jobban működhetnek, mint a saphena vénák vezetékként. A radiális artéria átjárhatósági és klinikai eredmények vizsgálata (RAPCO) célja a radiális artériák átjárhatóságának összehasonlítása a jobb belső mellkasi artériával, valamint a véna saphenával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Austin Health Szívsebészeti Osztálya prospektív, randomizált vizsgálatot végez, amely két külön alvizsgálatra oszlik. Az első összehasonlítja a radiális artériát a jobb belső mellkasi artériával (szabad aorto-koszorúér graftként), a második pedig a radiális artériát egy vena saphena grafttal. A CABG-műtét után 10 évig minden beteget követni kellett annak érdekében, hogy felmérjék a graft túlélési mintázatát 10 éven keresztül, és rögzítsék a főbb klinikai eseményeket.
A tanulmányt először 1995. augusztus 18-án hagyta jóvá az austini egészségügyi humánkutatási etikai bizottság. A beiratkozás 1996 júniusában kezdődött. A toborzás 2005 márciusában megszűnt. A betegeket véletlenszerűen besoroltuk a kontroll vagy kísérleti csoportba, mindkét csoportban a betegek a bal belső mellkasi artériát a bal elülső leszállóba (LAD), második graftként pedig a vizsgálati graftot kapták.
A vezetékek összehasonlításának arany standard intézkedése a posztoperatív angiogramok használata. Ezek az angiogramok felmérik, hogy a graftok mennyire szabadok (nyitottak), és minőségbiztosítást is kínálnak az elvégzett CABG műtétről. A graft átjárhatósági végpontjainak a CABG utáni 10 évre történő szétosztása érdekében a betegek egy második randomizáción esnek át, hogy mikor kell értékelni a graft átjárhatóságát. A graft vizsgálati koszorúér angiogram időzítését a 10 éves periódus vége felé súlyozzák azzal a céllal, hogy 10% legyen 1 évnél, 20% 2 évnél, 20% 5 évnél, 30% 7,5 évnél és 30% 10 évvel a CABG műtét után. A klinikai adatokat szisztematikusan gyűjtik, hogy meghatározzák azokat a betegeket, akik szívrohamot, ismételt műtétet, ballonos angioplasztikát vagy halált szenvednek a következő években.
A vizsgálat közbeni graft átjárhatósági végpontjainak számának gazdagítása érdekében protokollmódosítást hagytak jóvá (2002. július 19-én), amely lehetővé tette a betegek számára, hogy a műtét 5 éves évfordulóján szelektív koszorúér angiográfiát ajánljanak fel.
Egy további protokollmódosítás (2006. november 16.) lehetővé tette a koszorúér- és graft CT-angiográfiás opcionális alkalmazását a szelektív angiográfia helyettesítésére, valamint azt is, hogy az eredeti, előre meghatározott, randomizált képalkotási időn túlmenően minden páciens 10 éves kortól leképezhető legyen.
Az etikai jóváhagyás és a korábbi protokoll-módosítások értelmében a vizsgálatba bevont betegek élethosszig tartó nyomon követése történik. Ennek megfelelően egy RAPCO-Extension vizsgálatot fognak végezni, amely 15 éves követés után értékeli a klinikai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst egyedül primer koszorúér bypass műtétre tervezik, pl. nincs újraműtét, nincsenek kapcsolódó eljárások
- A betegnek 1-nél több graftra van szüksége, azaz legalább 2 70%-nál nagyobb koszorúér-szűkület van.
Kizárási kritériumok:
- Vesebetegség, amelynek kreatininszintje >0,30 mmol/l.
- Krónikus szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály vagy ejekciós frakció <35% angiográfiával vagy radionuklid-ventrikulográfiával).
- Kapcsolódó súlyos betegségek, például rosszindulatú daganatok.
- testtömeg-index (BMI) > 35; súly (kg)/magasság (m2).
- Akut megjelenés, vagyis azok a betegek, akiknél a műtét előtt egy héten belül akut szívinfarktus van, vagy akiknél kardiogén sokk jelentkezik.
- Technikai kizárások pl. szekvenciális oltás.
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása.
- Kikapcsolt szivattyú.
1. CSOPORT Különleges kizárások
- A radiális artéria használatának elmulasztása abnormális Allen-teszt miatt (>10 mp)
- A FRIMA használatának elmulasztása pl. Mellkasi trauma
- FEV1 < a várt érték 50%-a
- Cukorbetegek (IDDM vagy NIDDM) ≥60 évesek
- 70 év feletti betegek
2. CSOPORT
- Konkrét kizárások
- A radiális artéria használatának elmulasztása abnormális Allen-teszt miatt (>10 mp)
- A vena saphena használatának elmulasztása pl. Varixok, múltbeli trauma
- 60 év alatti cukorbetegek
- Egyéb 70 év alatti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
Radiális artéria versus jobb belső mellkasi artéria, ha koszorúér-vezetékként használják olyan betegeknél, akik többeres koszorúér bypass graftoláson esnek át.
|
Koszorúér-betegség miatt végzett műtét.
|
|
Egyéb: 2. csoport
Radiális artéria a saphena vénával szemben, ha koszorúér-vezetékként használják olyan betegeknél, akiknél többeres koszorúér bypass graftoláson esnek át.
|
Koszorúér-betegség miatt végzett műtét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átjárhatóság átültetése minden túlélő vizsgálati betegnél.
Időkeret: A CABG műtéttől számított 1-10 év között.
|
A graft elégtelensége teljes elzáródásként, 80% feletti szűkületként vagy húrjelként definiálható.
|
A CABG műtéttől számított 1-10 év között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozza a halálozást ·
Időkeret: 10 év a CABG műtéttől
|
Klinikai nyomon követés és az Ausztrál Nemzeti Halálozási Nyilvántartás
|
10 év a CABG műtéttől
|
|
Rendezvénymentes Survival
Időkeret: 10 év a CABG műtéttől
|
Minden okból bekövetkezett halálozás, szívinfarktus, revaszkularizáció (perkután vagy sebészeti úton) meghatározott események.
|
10 év a CABG műtéttől
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[RAPCO-Extension trial] Minden halálozást okoz
Időkeret: 15 év a CABG műtéttől
|
Klinikai követés
|
15 év a CABG műtéttől
|
|
[RAPCO-Extension próbaverzió] Eseménymentes túlélés
Időkeret: 15 év a CABG műtéttől
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás, szívinfarktus, revascularisatio (minden esemény elbírálása)ként meghatározott események
|
15 év a CABG műtéttől
|
|
[RAPCO-Extension vizsgálat] Szívinfarktus
Időkeret: 15 év a CABG műtéttől
|
A szívinfarktus gyakorisága (az MI negyedik univerzális meghatározása szerint)
|
15 év a CABG műtéttől
|
|
[RAPCO-Extension trial] Revascularisatio
Időkeret: 15 év a CABG műtéttől
|
A koszorúér-revaszkularizáció aránya (akár PCI, akár redo-CABG)
|
15 év a CABG műtéttől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David L Hare, MB BS DPM FRACP FESC FACC, Austin Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2006/02690
- V1111-1166-3083 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .