Prova di pervietà dell'arteria radiale e risultati clinici (RAPCO)
Prova randomizzata della pervietà dell'innesto e dei risultati clinici, confrontando l'arteria radiale con l'arteria toracica interna destra o la vena safena
La chirurgia del bypass coronarico (CABG) è comunemente usata per trattare i pazienti con malattia coronarica (aterosclerosi) per alleviare l'angina (dolore al petto) e migliorare la funzione del muscolo cardiaco.
Vene o arterie sane, denominate "condotti" provenienti da altre parti del corpo del paziente, vengono innestate (attaccate) dall'aorta alle arterie coronarie, bypassando (tramite nuove vie) i restringimenti delle arterie coronarie causati dall'aterosclerosi (indurimento delle arterie) e migliorando così l'afflusso di sangue al miocardio (muscolo cardiaco).
Nel corso degli anni, una serie di vene e arterie diverse da tutto il corpo sono state utilizzate per bypassare le arterie coronarie malate. In genere, le arterie toraciche interne da dietro lo sterno e le vene safene dalle gambe vengono utilizzate per il bypass. Più recentemente, le arterie radiali dell'avambraccio sono state utilizzate anche per bypassare le arterie coronarie malate (aterosclerotiche). Ci sono prove evidenti che indicano che l'arteria toracica interna sinistra rimane aperta più a lungo (cioè ha la più alta pervietà) e raggiunge i migliori risultati di salute. Di conseguenza, la maggior parte dei cardiochirurghi utilizza l'arteria toracica interna sinistra come prima scelta di condotto (vaso utilizzato per bypassare l'arteria ostruita). Tuttavia, molti pazienti richiedono innesti multipli e ci sono poche prove su quali innesti siano i migliori condotti da utilizzare.
È stato suggerito che le arterie radiali potrebbero funzionare meglio delle vene safene come condotti. Il Radial Artery Pathency and Clinical Outcomes Trial (RAPCO) mira a confrontare la pervietà delle arterie radiali con l'arteria toracica interna destra e anche con la vena safena.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Dipartimento di Cardiochirurgia di Austin Health sta conducendo uno studio prospettico randomizzato, stratificato in due sottostudi separati. Il primo confronta l'arteria radiale con l'arteria toracica interna destra (come innesto aorto-coronarico libero) e il secondo confronta l'arteria radiale con un innesto di vena safena. Ogni paziente doveva essere seguito per 10 anni dopo l'intervento di CABG al fine di valutare sia il modello di sopravvivenza dell'innesto nell'arco di 10 anni sia anche per registrare i principali eventi clinici.
Lo studio è stato approvato per la prima volta dall'Austin Health Human Research Ethics Committee il 18 agosto 1995. Le iscrizioni sono iniziate nel giugno 1996. Il reclutamento è cessato nel marzo 2005. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale, i pazienti in entrambi i gruppi hanno ricevuto l'arteria toracica interna sinistra al decrescente anteriore sinistro (LAD) e l'innesto di studio come secondo innesto.
La misura gold standard per il confronto dei condotti è attraverso l'uso di angiogrammi post-operatori. Questi angiogrammi valutano quanto siano pervi (aperti) gli innesti e offrono anche una garanzia di qualità dell'intervento di CABG eseguito. Per distribuire gli endpoint di pervietà dell'innesto nei 10 anni successivi al CABG, i pazienti vengono sottoposti a una seconda randomizzazione in merito al momento in cui deve essere valutata la pervietà dell'innesto. La tempistica dell'angiogramma coronarico dello studio dell'innesto è ponderata verso la fine del periodo di 10 anni con l'obiettivo di avere il 10% a 1 anno, il 20% a 2 anni, il 20% a 5 anni, il 30% a 7,5 anni e il 30% a 10 anni dopo l'intervento di CABG. I dati clinici vengono raccolti sistematicamente per determinare quei pazienti che hanno subito infarto, intervento chirurgico ripetuto, angioplastica con palloncino o morte negli anni successivi.
Per arricchire il numero di endpoint di pervietà dell'innesto a metà studio, è stato approvato un emendamento al protocollo (19 luglio 2002) che consente ai pazienti di ricevere un angiogramma coronarico selettivo in occasione del quinto anniversario dell'intervento.
Un ulteriore emendamento al protocollo (16 novembre 2006) ha consentito l'uso facoltativo dell'angiografia coronarica e dell'innesto TC per sostituire l'angiografia selettiva e anche per offrire a tutti i pazienti l'imaging a 10 anni, in aggiunta al tempo di imaging randomizzato pre-specificato originale.
In base all'approvazione etica e alle precedenti modifiche del protocollo, il follow-up permanente viene condotto sui pazienti arruolati nello studio. Pertanto, verrà condotto uno studio RAPCO-Extension, valutando i risultati clinici a 15 anni di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è programmato per la sola chirurgia di bypass coronarico primario, ad es. nessun reintervento, nessuna procedura associata
- Il paziente richiede più di 1 innesto, cioè ci sono almeno 2 stenosi coronariche > 70%.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale con creatinina >0,30 mmol/L.
- Insufficienza cardiaca cronica (classe NYHA III o IV o frazione di eiezione <35% all'angiografia o ventricolografia con radionuclidi).
- Principali malattie associate, ad esempio malignità.
- Indice di massa corporea (BMI) > 35; peso (kg)/altezza (m2).
- Presentazione acuta, cioè quei pazienti che hanno un infarto miocardico acuto entro una settimana prima dell'intervento chirurgico o che presentano uno shock cardiogeno.
- Esclusioni tecniche ad es. innesto sequenziale.
- Mancato ottenimento del consenso informato.
- Pompa spenta.
GRUPPO 1 Esclusioni specifiche
- Mancato utilizzo dell'arteria radiale a causa di test di Allen anomalo (> 10 sec)
- Impossibilità di utilizzare il FRIMA ad es. Trauma toracico
- FEV1 < 50% del valore atteso
- Pazienti diabetici (IDDM o NIDDM) ≥60 anni
- Pazienti ≥70 anni
GRUPPO 2
- Esclusioni specifiche
- Mancato utilizzo dell'arteria radiale a causa di test di Allen anomalo (> 10 sec)
- Impossibilità di utilizzare la vena safena es. Varici, traumi passati
- Pazienti diabetici <60 anni di età
- Altri pazienti <70 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo 1
Arteria radiale contro arteria toracica interna destra quando utilizzata come condotto coronarico in pazienti sottoposti a bypass coronarico multivasale.
|
Chirurgia eseguita a causa di malattia coronarica.
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|
Altro: Gruppo 2
Arteria radiale contro vena safena quando utilizzata come condotto coronarico in pazienti sottoposti a bypass coronarico multivasale.
|
Chirurgia eseguita a causa di malattia coronarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà dell'innesto su tutti i pazienti sperimentali sopravvissuti.
Lasso di tempo: Tra 1-10 anni dalla chirurgia CABG.
|
Fallimento dell'innesto definito come occlusione totale, stenosi >80% o segno di stringa.
|
Tra 1-10 anni dalla chirurgia CABG.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause ·
Lasso di tempo: 10 anni dall'intervento di CABG
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Follow-up clinico e registro nazionale australiano dei decessi
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10 anni dall'intervento di CABG
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 10 anni dall'intervento di CABG
|
Eventi definiti come mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, rivascolarizzazione (percutanea o chirurgica).
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10 anni dall'intervento di CABG
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
[RAPCO-Extension trial] Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 15 anni dalla chirurgia CABG
|
Seguito clinico
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15 anni dalla chirurgia CABG
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|
[RAPCO-Extension trial] Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 15 anni dall'intervento di CABG
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Eventi definiti come mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, rivascolarizzazione (giudizio di tutti gli eventi)
|
15 anni dall'intervento di CABG
|
|
[RAPCO-Extension trial] Infarto del miocardio
Lasso di tempo: 15 anni dall'intervento di CABG
|
Tassi di infarto del miocardio (giudizio secondo la quarta definizione universale di IM)
|
15 anni dall'intervento di CABG
|
|
[RAPCO-Extension trial] Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 15 anni dall'intervento di CABG
|
Tassi di rivascolarizzazione coronarica (PCI o redo-CABG)
|
15 anni dall'intervento di CABG
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David L Hare, MB BS DPM FRACP FESC FACC, Austin Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2006/02690
- V1111-1166-3083 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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