Utprøving av radial arteriepatens og kliniske resultater (RAPCO)

Avdeling for hjertekirurgi ved Austin Health gjennomfører en prospektiv randomisert studie, stratifisert i to separate delstudier. Den første sammenligner den radiale arterien med den høyre indre thoraxarterie (som et fritt aorto-koronartransplantat) og den andre sammenligner den radiale arterien med en saphenous venegraft. Hver pasient skulle følges i 10 år etter CABG-operasjonen for å vurdere både mønsteret for transplantatoverlevelse over 10 år og også for å registrere større kliniske hendelser.

Studien ble først godkjent av Austin Health Human Research Ethics Committee 18. august 1995. Påmeldingen startet i juni 1996. Rekrutteringen opphørte i mars 2005. Pasientene ble tilfeldig fordelt til kontroll- eller eksperimentell gruppe, pasienter i begge grupper fikk venstre indre thoraxarterie til venstre anterior decendens (LAD) og studietransplantatet som det andre transplantatet.

Gullstandardmålet for sammenligning av rør er gjennom bruk av postoperative angiografier. Disse angiogrammene vurderer hvor patenterte (åpne) graftene er, og tilbyr også kvalitetssikring av CABG-operasjonen som utføres. For å spre endepunktene for transplantatets åpenhet over de 10 årene etter CABG, gjennomgår pasientene en ny randomisering med hensyn til tidspunktet da transplantatets åpenhet skal vurderes. Tidspunktet for graftstudiet koronar angiogram vektes mot slutten av 10-årsperioden med sikte på å ha 10 % etter 1 år, 20 % etter 2 år, 20 % etter 5 år, 30 % etter 7,5 år og 30 % ved 2 år. 10 år etter CABG-operasjon. Kliniske data samles systematisk inn for å bestemme de pasientene som opplever hjerteinfarkt, gjentatt operasjon, ballongangioplastikk eller død i løpet av påfølgende år.

For å berike antallet endepunkter for transplantatpatens i midten av studien ble det godkjent en protokollendring (19. juli 2002) som tillot pasienter å bli tilbudt et selektivt koronarangiogram ved 5-årsdagen for operasjonen.

En ytterligere endring i protokollen (16. november 2006) gjorde det mulig å bruke koronar- og graft-CT-angiografi valgfritt for å erstatte selektiv angiografi og også tilby alle pasienter bildebehandling ved 10 år, i tillegg til den opprinnelige forhåndsspesifiserte, randomiserte tiden for avbildning.

I henhold til etikkgodkjenningen og tidligere protokollendringer, utføres livslang oppfølging av pasienter som er registrert i studien. Som sådan vil en RAPCO-Extension-studie bli utført, som evaluerer kliniske resultater ved 15-års oppfølging.