요골 동맥 개통 및 임상 결과 시험 (RAPCO)
요골동맥과 우측 속가슴동맥 또는 복재정맥과의 비교를 통한 이식 개통 및 임상적 결과에 대한 무작위 시험
관상동맥우회술(CABG)수술은 협심증(흉통) 완화 및 심장 근육 기능 개선을 위해 관상동맥 질환(죽상경화증) 환자를 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다.
환자 신체의 다른 곳에서 오는 '도관'이라고 하는 건강한 정맥 또는 동맥은 대동맥에서 관상 동맥으로 이식(부착)되어 (새로운 경로를 통해) 죽상경화증(동맥 경화)으로 인한 관상 동맥 협착을 우회합니다. 따라서 심근(심장 근육)으로의 혈액 공급을 개선합니다.
수년에 걸쳐 몸 주위의 다양한 정맥과 동맥이 병든 관상 동맥을 우회하는 데 사용되었습니다. 일반적으로 흉골 뒤의 속가슴동맥과 다리의 복재정맥이 바이패스에 사용된다. 보다 최근에는 팔뚝의 요골 동맥을 사용하여 병에 걸린(죽상경화증) 관상 동맥을 우회하기도 했습니다. 왼쪽 내부 흉부 동맥이 가장 오래 열려 있고(즉, 가장 높은 개통률을 가지고) 최상의 건강 결과를 달성한다는 강력한 증거가 있습니다. 그 결과, 대부분의 심장 외과 의사는 좌측 내흉동맥을 도관(막힌 동맥을 우회하는 데 사용되는 혈관)의 첫 번째 선택으로 사용합니다. 그러나 많은 환자들이 여러 개의 이식편을 필요로 하며 어떤 이식편이 사용하기에 가장 좋은 도관인지에 대한 증거는 거의 없습니다.
요골 동맥이 도관으로서 복재 정맥보다 더 잘 기능할 수 있다고 제안되었습니다. RAPCO(Radial Artery Patency and Clinical Outcomes Trial)는 요골동맥의 개통성을 우측 속흉동맥 및 복재정맥과 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Austin Health의 심장외과에서는 두 개의 개별 하위 연구로 계층화된 전향적 무작위 시험을 수행하고 있습니다. 첫 번째는 요골동맥과 우측 속흉동맥(자유대동맥-관상동맥 이식편)을 비교한 것이고, 두 번째는 요골동맥과 복재정맥 이식편을 비교한 것이다. 각 환자는 CABG 수술 후 10년 동안 이식편 생존 패턴을 평가하고 주요 임상 사건을 기록하기 위해 10년 동안 추적 관찰되었습니다.
이 연구는 1995년 8월 18일 Austin Health Human Research Ethics Committee의 승인을 받았습니다. 등록은 1996년 6월에 시작되었습니다. 2005년 3월 채용이 종료되었습니다. 환자는 무작위로 대조군과 실험군으로 배정되었고, 두 그룹의 환자는 좌전방하행(LAD)에 대한 좌측 내흉동맥을 이식받았고 연구 이식편을 두 번째 이식편으로 받았습니다.
도관 비교를 위한 표준 측정은 수술 후 혈관 조영술을 사용하는 것입니다. 이러한 혈관 조영술은 이식편이 얼마나 개방(개방)되어 있는지 평가하고 수행된 CABG 수술의 품질 보증도 제공합니다. CABG 후 10년 동안 이식 개통 종점을 확산시키기 위해 환자는 이식 개통을 평가할 시간에 대해 두 번째 무작위 배정을 받습니다. 이식 연구 관상동맥 조영술의 시기는 1년에 10%, 2년에 20%, 5년에 20%, 7.5년에 30%, CABG 수술 후 10년. 심장 마비, 반복 수술, 풍선 혈관 성형술 또는 이후 몇 년 동안 사망을 경험한 환자를 결정하기 위해 임상 데이터가 체계적으로 수집됩니다.
중간 연구 이식 개통 종점의 수를 늘리기 위해 프로토콜 수정안(2002년 7월 19일)이 승인되어 수술 5주년 기념일에 환자에게 선택적인 관상 동맥 조영술을 제공할 수 있게 되었습니다.
추가 프로토콜 개정(2006년 11월 16일)을 통해 선택적 혈관조영술을 대체하기 위해 관상동맥 및 이식 CT 혈관조영술을 선택적으로 사용할 수 있게 되었으며, 원래의 미리 지정된 무작위 영상 촬영 시간에 추가하여 모든 환자에게 10년 후 영상 촬영을 제공할 수 있게 되었습니다.
윤리 승인 및 이전 프로토콜 개정에 따라 임상 시험에 등록한 환자에 대해 평생 추적 관찰이 수행됩니다. 이와 같이 RAPCO-Extension 시험을 실시하여 15년 추적 관찰에서 임상 결과를 평가할 예정입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 관상동맥우회로 수술만 계획되어 있습니다. 재수술 없음, 관련 절차 없음
- 환자는 1개 이상의 이식편이 필요합니다. 즉, 70% 이상의 관상동맥 협착이 2개 이상 있습니다.
제외 기준:
- 크레아티닌이 >0.30mmol/L인 신장 질환.
- 만성 심부전(NYHA Class III 또는 IV 또는 혈관조영술 또는 방사성핵종 심실조영술에서 박출률 <35%).
- 관련 주요 질병(예: 악성 종양).
- 체질량 지수(BMI) > 35; 무게(kg)/높이(m2).
- 급성 발현, 즉 수술 전 1주 이내에 급성 심근경색이 있거나 심인성 쇼크를 나타내는 환자.
- 기술적 제외 예: 순차적 접목.
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
- 오프 펌프.
그룹 1 특정 제외
- Allen Test 비정상으로 요골동맥 사용 불가(>10초)
- 예를 들어 FRIMA를 사용할 수 없는 경우. 흉부 외상
- FEV1 < 예상 값의 50%
- 당뇨병 환자(IDDM 또는 NIDDM) ≥60세
- 환자 ≥70세
그룹 2
- 특정 제외
- Allen Test 비정상으로 요골동맥 사용 불가(>10초)
- 예를 들어 복재정맥을 사용할 수 없는 경우. 정맥류, 과거 외상
- 60세 미만 당뇨병 환자
- 70세 미만의 기타 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
다혈관관상동맥우회술을 받는 환자에서 관상동맥 도관으로 사용할 때 요골동맥과 우측내흉동맥 비교.
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관상동맥질환으로 수술을 받았습니다.
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다른: 그룹 2
다중혈관관상동맥우회술을 받는 환자에서 관상동맥 도관으로 사용될 때 요골동맥 대 복재정맥.
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관상동맥질환으로 수술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존한 모든 시험 환자에게 개통성을 이식합니다.
기간: CABG 수술 후 1-10년 사이.
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전체 폐색, 협착 >80% 또는 문자열 징후로 정의되는 이식 실패.
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CABG 수술 후 1-10년 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망 ·
기간: CABG 수술 후 10년
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임상 후속 조치 및 호주 국가 사망 등록부
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CABG 수술 후 10년
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이벤트 무료 서바이벌
기간: CABG 수술 후 10년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 혈관재생술(경피 또는 수술)로 정의된 사건.
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CABG 수술 후 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[RAPCO-연장임상] 모든 원인 사망
기간: CABG 수술 15년
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임상 후속 조치
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CABG 수술 15년
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[RAPCO-Extension 트라이얼] 이벤트 프리 서바이벌
기간: CABG 수술 후 15년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 혈관재개통(모든 사건의 판정)으로 정의된 사건
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CABG 수술 후 15년
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[RAPCO-연장임상] 심근경색증
기간: CABG 수술 후 15년
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심근경색 비율(MI의 네 번째 보편적 정의에 따른 판정)
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CABG 수술 후 15년
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[RAPCO-Extension trial] 혈관재생술
기간: CABG 수술 후 15년
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관상 동맥 재관류율(PCI 또는 redo-CABG)
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CABG 수술 후 15년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David L Hare, MB BS DPM FRACP FESC FACC, Austin Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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