Säteittäisen valtimon avoimuutta ja kliinisiä tuloksia koskeva tutkimus (RAPCO)
Satunnaistettu koe siirrännäisten avoimuudesta ja kliinisistä tuloksista, verrataan säteittäistä valtimoa joko oikeaan sisäiseen rintavaltimoon tai lapalaskimoon
Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) Leikkausta käytetään yleisesti sepelvaltimotautia (ateroskleroosia) sairastavien potilaiden hoitoon angina pectoriksen (rintakipu) lievittämiseksi ja sydänlihaksen toiminnan parantamiseksi.
Terveet suonet tai valtimot, joita kutsutaan "putkiksi" muualta potilaan kehosta, siirretään (kiinnitetään) aortasta sepelvaltimoihin ohittaen (uusia reittejä pitkin) ateroskleroosin (valtimoiden kovettuminen) aiheuttamat sepelvaltimoiden ahtaumat ja parantaa siten sydänlihaksen (sydänlihaksen) verenkiertoa.
Vuosien mittaan erilaisia laskimoita ja valtimoita eri puolilta kehoa on käytetty ohittamaan sairaat sepelvaltimot. Tyypillisesti ohitukseen käytetään sisäisiä rintakehän valtimoita rintarangan takaa ja säärilaskimoita. Viime aikoina kyynärvarren säteittäisiä valtimoita on myös käytetty ohittamaan sairaita (ateroskleroottisia) sepelvaltimoita. On vahvaa näyttöä siitä, että vasen sisäinen rintavaltimo pysyy auki pisimpään (eli sillä on suurin aukko) ja se saavuttaa parhaat terveystulokset. Tämän seurauksena useimmat sydänkirurgit käyttävät vasenta sisäistä rintavaltimoa ensisijaisena kanavana (verisuonia, jota käytetään tukkeutuneen valtimon ohitukseen). Monet potilaat tarvitsevat kuitenkin useita siirteitä, ja on vain vähän näyttöä siitä, mitkä siirteet ovat parhaita kanavia käytettäväksi.
On ehdotettu, että säteittäiset valtimot voisivat toimia paremmin kuin saphenous laskimot kanavina. Radial Artery Patency and Clinical Outcomes Trial (RAPCO) pyrkii vertaamaan säteittäisten valtimoiden avoimuutta oikean sisäisen rintavaltimon ja myös rintalaskimon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Austin Healthin sydänkirurgian osasto suorittaa prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, joka on jaettu kahteen erilliseen alatutkimukseen. Ensimmäisessä verrataan säteittäistä valtimoa oikean sisäisen rintavaltimon kanssa (vapaana aorto-sepelvaltimograftiin) ja toisessa verrataan säteittäistä valtimoa nivellaskimosiirteeseen. Jokaista potilasta seurattiin 10 vuoden ajan CABG-leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida sekä siirteen eloonjäämismalli 10 vuoden ajalta että myös merkittävien kliinisten tapahtumien kirjaaminen.
Austin Health Human Research Ethics Committee hyväksyi tutkimuksen ensimmäisen kerran 18. elokuuta 1995. Ilmoittautuminen alkoi kesäkuussa 1996. Rekrytointi päättyi maaliskuussa 2005. Potilaat jaettiin satunnaisesti kontrolli- tai koeryhmään, molempien ryhmien potilaat saivat vasemman sisäisen rintavaltimon vasemman etuosan laskevaan (LAD) ja tutkimussiirteen toisena siirteenä.
Kultastandardi putkien vertailussa on leikkauksen jälkeisten angiogrammien käyttö. Näillä angiogrammeilla arvioidaan, kuinka patentoitu (avoin) siirteet ovat, ja ne tarjoavat myös suoritetun CABG-leikkauksen laadunvarmistuksen. Siirteen avoimuuden päätepisteiden jakamiseksi 10 vuoden ajalle CABG:n jälkeen potilaille tehdään toinen satunnaistaminen sen suhteen, milloin heidän siirteen läpinäkyvyys on arvioitava. Siirretutkimuksen sepelvaltimon angiogrammin ajoitus painotetaan kohti 10 vuoden jakson loppua tavoitteena 10 % 1 vuoden kohdalla, 20 % 2 vuoden kohdalla, 20 % 5 vuoden kohdalla, 30 % 7,5 vuoden kohdalla ja 30 % 1 vuoden kohdalla. 10 vuotta CABG-leikkauksen jälkeen. Kliinisiä tietoja kerätään systemaattisesti niiden potilaiden määrittämiseksi, jotka kokevat sydänkohtauksen, uusiutuvan leikkauksen, palloangioplastian tai kuoleman seuraavien vuosien aikana.
Tutkimuksen puolivälissä olevien siirteen läpinäkyvyyden päätepisteiden määrän lisäämiseksi hyväksyttiin protokollan muutos (19. heinäkuuta 2002), joka salli potilaille tarjota valikoivaa sepelvaltimon angiogrammia heidän leikkauksensa 5-vuotispäivänä.
Lisäprotokollamuutos (16. marraskuuta 2006) salli sepelvaltimon ja siirteen CT-angiografian käytön valinnaisesti korvaamaan valikoivan angiografian ja tarjoamaan kaikille potilaille kuvantamisen 10 vuoden iässä alkuperäisen ennalta määrätyn, satunnaistetun kuvantamisajan lisäksi.
Eettisen hyväksynnän ja aikaisempien protokollamuutosten mukaisesti tutkimukseen osallistuville potilaille suoritetaan elinikäistä seurantaa. Sellaisenaan suoritetaan RAPCO-Extension-tutkimus, jossa arvioidaan kliinisiä tuloksia 15 vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään yksinomaan primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, ts. ei uusintaleikkauksia, ei niihin liittyviä toimenpiteitä
- Potilas tarvitsee enemmän kuin 1 siirteen, eli on vähintään 2 sepelvaltimon ahtaumaa > 70 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairaus, jonka kreatiniini on > 0,30 mmol/l.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokka III tai IV tai ejektiofraktio <35 % angiografiassa tai radionuklidiventrikulografiassa).
- Siihen liittyvät suuret sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet.
- painoindeksi (BMI) > 35; paino (kg)/korkeus (m2).
- Akuutti esitys eli potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti viikon sisällä ennen leikkausta tai joilla on kardiogeeninen sokki.
- Teknisiä poikkeuksia mm. peräkkäinen varttaminen.
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen.
- Pumppu pois päältä.
RYHMÄ 1 Erityiset poikkeukset
- Säteittäisen valtimon käyttämättä jättäminen epänormaalin Allen-testin vuoksi (>10 s)
- FRIMAn käytön epäonnistuminen esim. Rintakehän trauma
- FEV1 < 50 % odotetusta arvosta
- Diabetespotilaat (IDDM tai NIDDM) ≥60 vuotta
- Potilaat ≥70 vuotta
RYHMÄ 2
- Erityiset poikkeukset
- Säteittäisen valtimon käyttämättä jättäminen epänormaalin Allen-testin vuoksi (>10 s)
- Puutteellinen suonen käyttö ei onnistu esim. Suonikohjut, menneet traumat
- Alle 60-vuotiaat diabeetikot
- Muut alle 70-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Säteittäinen valtimo vs. oikea sisäinen rintavaltimo, kun sitä käytetään sepelvaltimokanavana potilailla, joille tehdään monisuoninen sepelvaltimon ohitusleikkaus.
|
Sepelvaltimotaudin vuoksi tehty leikkaus.
|
|
Muut: Ryhmä 2
Säteittäinen valtimo vs. sivulaskimo, kun sitä käytetään sepelvaltimokanavana potilailla, joille tehdään monisuoninen sepelvaltimon ohitusleikkaus.
|
Sepelvaltimotaudin vuoksi tehty leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrä läpinäkyvyys kaikille eloonjääneille koepotilaille.
Aikaikkuna: 1-10 vuotta CABG-leikkauksesta.
|
Siirteen epäonnistuminen määritellään joko täydelliseksi okkluusioksi, stenoosiksi > 80 % tai merkkijonoksi.
|
1-10 vuotta CABG-leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman ·
Aikaikkuna: 10 vuotta CABG-leikkauksesta
|
Kliininen seuranta ja Australian kansallinen kuolemanrekisteri
|
10 vuotta CABG-leikkauksesta
|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: 10 vuotta CABG-leikkauksesta
|
Tapahtumat, jotka määritellään kokonaiskuolleisuudeksi, sydäninfarktiksi, revaskularisaatioksi (perkutaaniseksi tai kirurgiseksi).
|
10 vuotta CABG-leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[RAPCO-laajennuskokeilu] Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 15 vuotta CABG Surgerysta
|
Kliininen seuranta
|
15 vuotta CABG Surgerysta
|
|
[RAPCO-laajennuskokeilu] Selviytymistä ilman tapahtumia
Aikaikkuna: 15 vuotta CABG-leikkauksesta
|
Tapahtumat, jotka määritellään kokonaiskuolleisuudeksi, sydäninfarktiksi, revaskularisaatioksi (kaikkien tapahtumien arviointi)
|
15 vuotta CABG-leikkauksesta
|
|
[RAPCO-Extension-tutkimus] Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 15 vuotta CABG-leikkauksesta
|
Sydäninfarktin esiintymistiheys (päätös MI:n neljännen yleismaailmallisen määritelmän mukaan)
|
15 vuotta CABG-leikkauksesta
|
|
[RAPCO-pidennystutkimus] Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 15 vuotta CABG-leikkauksesta
|
Sepelvaltimon revaskularisaatioiden määrä (joko PCI tai redo-CABG)
|
15 vuotta CABG-leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David L Hare, MB BS DPM FRACP FESC FACC, Austin Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2006/02690
- V1111-1166-3083 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat