Badanie drożności tętnicy promieniowej i wyników klinicznych (RAPCO)

Oddział kardiochirurgii w Austin Health prowadzi prospektywne badanie z randomizacją, podzielone na dwa odrębne badania podrzędne. Pierwsza porównuje tętnicę promieniową z prawą tętnicą piersiową wewnętrzną (jako wolny pomost aortalno-wieńcowy), a druga porównuje tętnicę promieniową z przeszczepem żyły odpiszczelowej. Każdy pacjent miał być obserwowany przez 10 lat po operacji CABG w celu oceny zarówno wzorca przeżycia przeszczepu w ciągu 10 lat, jak i odnotowania głównych zdarzeń klinicznych.

Badanie zostało po raz pierwszy zatwierdzone przez Austin Health Human Research Ethics Committee 18 sierpnia 1995 roku. Rejestracja rozpoczęła się w czerwcu 1996 roku. Rekrutacja zakończyła się w marcu 2005 roku. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej, pacjenci w obu grupach otrzymali lewą tętnicę piersiową wewnętrzną do lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) i badany przeszczep jako drugi przeszczep.

Złotym standardem do porównywania przewodów jest wykorzystanie angiogramów pooperacyjnych. Te angiogramy oceniają, jak drożne (otwarte) są przeszczepy, a także dają gwarancję jakości wykonanej operacji CABG. Aby rozłożyć punkty końcowe drożności protezy na 10 lat po CABG, pacjenci przechodzą drugą randomizację pod względem czasu, w którym należy ocenić ich drożność protezy. Czas wykonania koronarografii badania przeszczepu waży się pod koniec 10-letniego okresu, tak aby uzyskać 10% po 1 roku, 20% po 2 latach, 20% po 5 latach, 30% po 7,5 roku i 30% po 10 lat po operacji CABG. Dane kliniczne są systematycznie gromadzone w celu określenia, którzy pacjenci doświadczą zawału serca, powtórnej operacji, angioplastyki balonowej lub zgonu w kolejnych latach.

W celu wzbogacenia liczby punktów końcowych drożności pomostu w połowie badania zatwierdzono poprawkę do protokołu (19 lipca 2002 r.), umożliwiającą zaproponowanie pacjentom selektywnej angiografii wieńcowej w 5. rocznicę operacji.

Kolejna poprawka do protokołu (16 listopada 2006) pozwoliła na opcjonalne zastosowanie angiografii wieńcowej i CT w celu zastąpienia selektywnej angiografii, a także na zaoferowanie wszystkim pacjentom obrazowania po 10 latach, oprócz pierwotnego, wcześniej określonego, randomizowanego czasu obrazowania.

Zgodnie z aprobatą etyczną i wcześniejszymi poprawkami do protokołu, pacjenci włączeni do badania są prowadzeni przez całe życie. W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie RAPCO-Extension, oceniające wyniki kliniczne po 15 latach obserwacji.