Forsøg med radial arterie-åbenhed og kliniske resultater (RAPCO)

Department of Cardiac Surgery ved Austin Health gennemfører et prospektivt randomiseret forsøg, stratificeret i to separate delstudier. Den første sammenligner den radiale arterie med den højre indre thoraxarterie (som et frit aorto-koronartransplantat), og det andet sammenligner den radiale arterie med et saphenøs venetransplantat. Hver patient skulle følges i 10 år efter deres CABG-operation for at vurdere både mønsteret for transplantatoverlevelse over 10 år og også for at registrere større kliniske hændelser.

Undersøgelsen blev først godkendt af Austin Health Human Research Ethics Committee den 18. august 1995. Indskrivningen startede i juni 1996. Rekruttering ophørte i marts 2005. Patienterne blev tilfældigt tildelt kontrol- eller forsøgsgruppen, patienter i begge grupper modtog den venstre indre thoraxarterie til venstre anterior decendens (LAD) og undersøgelsestransplantatet som det andet transplantat.

Guldstandardmålet til sammenligning af ledninger er gennem brug af postoperative angiogrammer. Disse angiogrammer vurderer, hvor patenterede (åbne) transplantaterne er, og tilbyder også kvalitetssikring af den udførte CABG-operation. For at sprede endepunkterne for transplantatgennemsigtighed over de 10 år efter CABG gennemgår patienterne en anden randomisering med hensyn til det tidspunkt, hvor deres transplantatgennemsigtighed skal vurderes. Timingen af ​​graftundersøgelsens koronar angiogram vægtes mod slutningen af ​​den 10-årige periode med det formål at have 10 % efter 1 år, 20 % efter 2 år, 20 % efter 5 år, 30 % efter 7,5 år og 30 % ved 7,5 år. 10 år efter CABG-operation. Kliniske data indsamles systematisk for at bestemme de patienter, der oplever hjerteanfald, gentagen operation, ballonangioplastik eller død i de efterfølgende år.

For at berige antallet af endepunkter for patens i midten af ​​undersøgelsen blev en protokolændring (19. juli 2002) godkendt, som tillader patienter at blive tilbudt et selektivt koronar angiogram ved 5-årsdagen for deres operation.

En yderligere protokolændring (16. november 2006) gjorde det muligt at anvende koronar- og graft-CT-angiografi valgfrit til at erstatte selektiv angiografi og også tilbyde alle patienter billeddannelse efter 10 år, ud over det oprindelige forudspecificerede, randomiserede tidspunkt for billeddannelse.

I henhold til den etiske godkendelse og tidligere protokolændringer udføres livslang opfølgning på patienter, der er indskrevet i forsøget. Som sådan vil der blive gennemført et RAPCO-Extension-forsøg, der evaluerer kliniske resultater ved 15-års opfølgning.