Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doorgankelijkheid van de radiale slagader en onderzoek naar klinische resultaten (RAPCO)

23 mei 2022 bijgewerkt door: David L Hare, Austin Health

Gerandomiseerde studie van transplantaatdoorgankelijkheid en klinische resultaten, waarbij de radiale slagader wordt vergeleken met de rechter interne thoracale slagader of de vena saphena

Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Chirurgie wordt vaak gebruikt om patiënten met coronaire hartziekte (atherosclerose) te behandelen om angina pectoris (pijn op de borst) te verlichten en de hartspierfunctie te verbeteren.

Gezonde aderen of slagaders, ook wel 'leidingen' van elders in het lichaam van de patiënt genoemd, worden geënt (bevestigd) van de aorta naar de kransslagaders, omzeilen (via nieuwe routes) kransslagadervernauwingen veroorzaakt door atherosclerose (verharding van de slagaders) en waardoor de bloedtoevoer naar het myocardium (hartspier) wordt verbeterd.

In de loop der jaren is een reeks verschillende aders en slagaders uit het hele lichaam gebruikt om zieke kransslagaders te omzeilen. Meestal worden interne thoracale slagaders van achter het borstbeen en de vena saphena van de benen gebruikt voor bypass. Meer recentelijk zijn radiale slagaders van de onderarm ook gebruikt om kransslagaders te omzeilen die ziek zijn (atherosclerotisch). Er zijn sterke aanwijzingen dat de linker thoracale arterie interna het langst open blijft (d.w.z. de hoogste doorgankelijkheid heeft) en de beste gezondheidsresultaten behaalt. Dientengevolge gebruiken de meeste hartchirurgen de linker interne thoracale slagader als hun eerste keuze van kanaal (vat dat wordt gebruikt om de geblokkeerde slagader te omzeilen). Veel patiënten hebben echter meerdere transplantaten nodig en er is weinig bewijs over welke transplantaten de beste kanalen zijn om te gebruiken.

Er is gesuggereerd dat de radiale slagaders beter zouden kunnen functioneren dan de vena saphena als leidingen. De Radial Artery Patency and Clinical Outcomes Trial (RAPCO) heeft tot doel de doorgankelijkheid van de radiale slagaders te vergelijken met de rechter interne thoracale slagader en ook met de vena saphena.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afdeling Cardiale Chirurgie van Austin Health voert een prospectieve gerandomiseerde studie uit, gestratificeerd in twee afzonderlijke deelstudies. De eerste vergelijkt de radiale slagader met de rechter interne thoracale slagader (als een vrij aorto-coronair transplantaat) en de tweede vergelijkt de radiale slagader met een saphena-transplantaat. Elke patiënt moest gedurende 10 jaar na hun CABG-operatie worden gevolgd om zowel het patroon van transplantaatoverleving gedurende 10 jaar te beoordelen als ook om belangrijke klinische gebeurtenissen vast te leggen.

De studie werd voor het eerst goedgekeurd door de Austin Health Human Research Ethics Committee op 18 augustus 1995. Inschrijving begon in juni 1996. Werving stopte in maart 2005. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de controle- of experimentele groep, patiënten in beide groepen ontvingen de linker interne thoracale slagader naar de linker anterieure aflopende (LAD) en het onderzoekstransplantaat als het tweede transplantaat.

De gouden standaardmaatstaf voor de vergelijking van conduits is het gebruik van postoperatieve angiogrammen. Deze angiogrammen beoordelen hoe patent (open) de grafts zijn en bieden ook kwaliteitsborging van de uitgevoerde CABG-operatie. Om de eindpunten van de doorgankelijkheid van het transplantaat te spreiden over de 10 jaar na CABG, ondergaan patiënten een tweede randomisatie wat betreft het tijdstip waarop hun doorgankelijkheid van het transplantaat moet worden beoordeeld. De timing van het coronaire angiogram van de transplantaatstudie wordt gewogen tegen het einde van de periode van 10 jaar met als doel 10% na 1 jaar, 20% na 2 jaar, 20% na 5 jaar, 30% na 7,5 jaar en 30% na 10 jaar na CABG-operatie. Klinische gegevens worden systematisch verzameld om vast te stellen welke patiënten in de daaropvolgende jaren een hartaanval, herhaalde operatie, ballonangioplastiek of overlijden krijgen.

Om het aantal doorgankelijkheidseindpunten van het midden van de studie te verrijken, werd een protocolamendement (19 juli 2002) goedgekeurd waardoor patiënten een selectief coronair angiogram konden worden aangeboden op het 5-jarig jubileum van hun operatie.

Een andere wijziging van het protocol (16 november 2006) stond toe dat coronaire en transplantaat-CT-angiografie optioneel kon worden gebruikt ter vervanging van selectieve angiografie en ook om alle patiënten na 10 jaar beeldvorming aan te bieden, naast de oorspronkelijke vooraf gespecificeerde, gerandomiseerde tijd van beeldvorming.

Volgens de ethische goedkeuring en eerdere protocolwijzigingen wordt levenslange follow-up uitgevoerd bij patiënten die deelnemen aan het onderzoek. Als zodanig zal een RAPCO-Extension-studie worden uitgevoerd, waarbij de klinische resultaten na 15 jaar follow-up worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

605

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is alleen ingepland voor een bypassoperatie van de primaire kransslagader, dwz. geen heroperaties, geen bijbehorende procedures
  • De patiënt heeft meer dan 1 transplantaat nodig, dat wil zeggen dat er ten minste 2 kransslagaderstenoses van > 70% zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte met een creatinine >0,30 mmol/L.
  • Chronisch hartfalen (NYHA klasse III of IV of ejectiefractie <35% op angiografie of radionuclide ventriculografie).
  • Geassocieerde ernstige ziekten, bijvoorbeeld maligniteit.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35; gewicht (kg)/hoogte (m2).
  • Acute presentatie, dat wil zeggen die patiënten die binnen een week voorafgaand aan de operatie een acuut myocardinfarct krijgen of die cardiogene shock vertonen.
  • Technische uitsluitingen b.v. sequentiële transplantatie.
  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
  • Uit pomp.

GROEP 1 Specifieke uitsluitingen

  • Falen om radiale slagader te gebruiken vanwege abnormale Allen-test (> 10 sec)
  • Het niet kunnen gebruiken van de FRIMA bijv. Trauma op de borst
  • FEV1 < 50% van verwachte waarde
  • Diabetespatiënten (IDDM of NIDDM) ≥60 jaar
  • Patiënten ≥70 jaar

GROEP 2

  • Specifieke uitsluitingen
  • Falen om radiale slagader te gebruiken vanwege abnormale Allen-test (> 10 sec)
  • Het niet kunnen gebruiken van de vena saphena, bijv. Varices, trauma uit het verleden
  • Diabetespatiënten jonger dan 60 jaar
  • Andere patiënten <70 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Radiale slagader versus rechter interne thoracale slagader bij gebruik als kransslagader bij patiënten die een bypass-transplantatie van meerdere bloedvaten ondergaan.
Procedure: Coronaire bypassoperatie
Operatie uitgevoerd vanwege coronaire hartziekte.
Ander: Groep 2
Radiale slagader versus saphena bij gebruik als coronair kanaal bij patiënten die een bypassoperatie van meerdere vaten ondergaan.
Procedure: Coronaire bypassoperatie
Operatie uitgevoerd vanwege coronaire hartziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft doorgankelijkheid op alle overlevende proefpatiënten.
Tijdsspanne: Tussen 1-10 jaar na CABG-operatie.
Transplantaatfalen gedefinieerd als totale occlusie, stenose >80% of tekenreeks.
Tussen 1-10 jaar na CABG-operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken ·
Tijdsspanne: 10 jaar na CABG-operatie
Klinische follow-up en Australian National Death Registry
10 jaar na CABG-operatie
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: 10 jaar na CABG-operatie
Gebeurtenissen gedefinieerd als mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct, revascularisatie (percutaan of chirurgisch).
10 jaar na CABG-operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[RAPCO-Extension trial] Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 15 jaar vanaf CABG Surgery
Klinische opvolging
15 jaar vanaf CABG Surgery
[RAPCO-Extension trial] Gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 15 jaar na CABG-operatie
Gebeurtenissen gedefinieerd als mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct, revascularisatie (beoordeling van alle gebeurtenissen)
15 jaar na CABG-operatie
[RAPCO-Extension trial] Myocardinfarct
Tijdsspanne: 15 jaar na CABG-operatie
Tarieven van myocardinfarct (beoordeling volgens de vierde universele definitie van MI)
15 jaar na CABG-operatie
[RAPCO-Extension trial] Revascularisatie
Tijdsspanne: 15 jaar na CABG-operatie
Percentages coronaire revascularisatie (PCI of redo-CABG)
15 jaar na CABG-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Austin Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: David L Hare, MB BS DPM FRACP FESC FACC, Austin Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2006/02690
  • V1111-1166-3083 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren