Ensaio de Patência da Artéria Radial e Resultados Clínicos (RAPCO)
Ensaio Randomizado de Perviedade do Enxerto e Resultados Clínicos, Comparando a Artéria Radial com a Artéria Torácica Interna Direita ou a Veia Safena
A cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) é comumente usada para tratar pacientes com doença arterial coronariana (aterosclerose) para o alívio da angina (dor no peito) e melhorar a função do músculo cardíaco.
Veias ou artérias saudáveis, chamadas de "condutos" de outras partes do corpo do paciente, são enxertadas (ligadas) da aorta às artérias coronárias, contornando (através de novas rotas) os estreitamentos das artérias coronárias causados pela aterosclerose (endurecimento das artérias) e melhorando assim o suprimento de sangue para o miocárdio (músculo cardíaco).
Ao longo dos anos, várias veias e artérias diferentes de todo o corpo foram usadas para contornar as artérias coronárias doentes. Normalmente, as artérias torácicas internas por trás do esterno e as veias safenas das pernas são usadas para bypass. Mais recentemente, as artérias radiais do antebraço também foram usadas para contornar as artérias coronárias doentes (ateroscleróticas). Há fortes evidências que indicam que a artéria torácica interna esquerda permanece aberta por mais tempo (ou seja, tem a patência mais alta) e alcança os melhores resultados de saúde. Como resultado, a maioria dos cirurgiões cardíacos usa a artéria torácica interna esquerda como primeira escolha de conduto (vaso usado para contornar a artéria bloqueada). No entanto, muitos pacientes requerem múltiplos enxertos e há poucas evidências sobre quais enxertos são os melhores condutos a serem usados.
Tem sido sugerido que as artérias radiais podem funcionar melhor do que as veias safenas como condutos. O Radial Artery Patency and Clinical Outcomes Trial (RAPCO) tem como objetivo comparar a patência das artérias radiais com a artéria torácica interna direita e também com a veia safena.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Departamento de Cirurgia Cardíaca da Austin Health está realizando um estudo prospectivo randomizado, estratificado em dois subestudos separados. O primeiro compara a artéria radial com a artéria torácica interna direita (como enxerto aorto-coronário livre) e o segundo compara a artéria radial com um enxerto de veia safena. Cada paciente deveria ser acompanhado por 10 anos após a cirurgia de revascularização miocárdica, a fim de avaliar o padrão de sobrevida do enxerto em 10 anos e também para registrar eventos clínicos importantes.
O estudo foi aprovado pela primeira vez pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana da Austin Health em 18 de agosto de 1995. As inscrições começaram em junho de 1996. O recrutamento cessou em março de 2005. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo controle ou experimental, os pacientes em ambos os grupos receberam a artéria torácica interna esquerda para a descendente anterior esquerda (LAD) e o enxerto do estudo como o segundo enxerto.
A medida padrão-ouro para comparação de condutos é por meio do uso de angiografias pós-operatórias. Esses angiogramas avaliam o grau de patente (aberto) dos enxertos e também oferecem garantia de qualidade da cirurgia de revascularização do miocárdio realizada. Para distribuir os pontos finais da permeabilidade do enxerto ao longo dos 10 anos após CABG, os pacientes são submetidos a uma segunda randomização quanto ao momento em que a permeabilidade do enxerto deve ser avaliada. O momento do angiograma coronário do estudo do enxerto é ponderado no final do período de 10 anos com o objetivo de ter 10% em 1 ano, 20% em 2 anos, 20% em 5 anos, 30% em 7,5 anos e 30% em 10 anos após cirurgia de revascularização miocárdica. Os dados clínicos são coletados sistematicamente para determinar os pacientes que sofrem ataque cardíaco, cirurgia repetida, angioplastia com balão ou morte nos anos subsequentes.
Para aumentar o número de pontos finais de permeabilidade do enxerto no meio do estudo, foi aprovada uma emenda de protocolo (19 de julho de 2002), permitindo que os pacientes recebam uma angiografia coronária seletiva no aniversário de 5 anos de sua cirurgia.
Uma alteração adicional do protocolo (16 de novembro de 2006) permitiu que a angiografia por TC de enxerto e coronária fosse usada opcionalmente para substituir a angiografia seletiva e também para oferecer imagens a todos os pacientes em 10 anos, além do tempo de imagem randomizado pré-especificado original.
De acordo com a aprovação ética e alterações de protocolo anteriores, o acompanhamento ao longo da vida é realizado em pacientes inscritos no estudo. Como tal, será realizado um estudo RAPCO-Extension, avaliando os resultados clínicos em 15 anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está agendado apenas para cirurgia de revascularização do miocárdio primária, ou seja. sem reoperações, sem procedimentos associados
- O paciente requer mais de 1 enxerto, ou seja, há pelo menos 2 estenoses de artéria coronária > 70%.
Critério de exclusão:
- Doença renal com creatinina >0,30 mmol/L.
- Insuficiência cardíaca crônica (NYHA Classe III ou IV ou fração de ejeção <35% na angiografia ou ventriculografia com radionuclídeo).
- Doenças graves associadas, por exemplo, malignidade.
- Índice de massa corporal (IMC) > 35; peso (kg)/altura (m2).
- Apresentação aguda, ou seja, aqueles pacientes que tiveram infarto agudo do miocárdio até uma semana antes da cirurgia ou que apresentaram choque cardiogênico.
- Exclusões técnicas, por exemplo enxertia sequencial.
- Falha na obtenção do consentimento informado.
- Bomba desligada.
GRUPO 1 Exclusões específicas
- Falha ao usar a artéria radial devido a teste de Allen anormal (>10 seg)
- Incapacidade de usar o FRIMA, por exemplo. Trauma torácico
- VEF1 < 50% do valor esperado
- Pacientes diabéticos (IDDM ou NIDDM) ≥60 anos
- Pacientes ≥70 anos
GRUPO 2
- Exclusões específicas
- Falha ao usar a artéria radial devido a teste de Allen anormal (>10 seg)
- Incapacidade de usar a veia safena, por exemplo. Varizes, trauma passado
- Pacientes diabéticos <60 anos de idade
- Outros pacientes <70 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1
Artéria Radial versus Artéria Torácica Interna Direita quando utilizada como conduto coronário em pacientes submetidos a revascularização do miocárdio multiarterial.
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Cirurgia realizada devido a doença arterial coronariana.
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Outro: Grupo 2
Artéria radial versus veia safena quando usada como conduto coronariano em pacientes submetidos a revascularização do miocárdio multiarterial.
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Cirurgia realizada devido a doença arterial coronariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade do enxerto em todos os pacientes sobreviventes do estudo.
Prazo: Entre 1-10 anos da cirurgia de CABG.
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Falha do enxerto definida como oclusão total, estenose >80% ou sinal de cordão.
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Entre 1-10 anos da cirurgia de CABG.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade ·
Prazo: 10 anos da cirurgia de CABG
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Acompanhamento clínico e Registro Nacional de Óbitos Australiano
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10 anos da cirurgia de CABG
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Sobrevivência livre de evento
Prazo: 10 anos da cirurgia de CABG
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Eventos definidos como mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, revascularização (percutânea ou cirúrgica).
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10 anos da cirurgia de CABG
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[ensaio RAPCO-Extension] Todas as causas de mortalidade
Prazo: 15 anos de Cirurgia de CABG
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Acompanhamento clínico
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15 anos de Cirurgia de CABG
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[Estudo de extensão RAPCO] Sobrevida livre de eventos
Prazo: 15 anos da cirurgia de CABG
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Eventos definidos como mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, revascularização (julgamento de todos os eventos)
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15 anos da cirurgia de CABG
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[Estudo RAPCO-Extension] Infarto do miocárdio
Prazo: 15 anos da cirurgia de CABG
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Taxas de infarto do miocárdio (julgamento de acordo com a quarta definição universal de IM)
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15 anos da cirurgia de CABG
|
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[ensaio RAPCO-Extension] Revascularização
Prazo: 15 anos da cirurgia de CABG
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Taxas de revascularização coronária (seja PCI ou redo-CABG)
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15 anos da cirurgia de CABG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David L Hare, MB BS DPM FRACP FESC FACC, Austin Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2006/02690
- V1111-1166-3083 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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