Essai sur la perméabilité de l'artère radiale et les résultats cliniques (RAPCO)
Essai randomisé sur la perméabilité du greffon et les résultats cliniques, comparant l'artère radiale à l'artère thoracique interne droite ou à la veine saphène
Greffe de pontage coronarien (CABG) La chirurgie est couramment utilisée pour traiter les patients atteints de maladie coronarienne (athérosclérose) pour le soulagement de l'angine de poitrine (douleur thoracique) et pour améliorer la fonction du muscle cardiaque.
Des veines ou des artères saines, appelées «conduits» provenant d'ailleurs dans le corps du patient, sont greffées (attachées) de l'aorte aux artères coronaires, contournant (via de nouvelles voies) les rétrécissements des artères coronaires causés par l'athérosclérose (durcissement des artères) et améliorant ainsi l'apport sanguin au myocarde (muscle cardiaque).
Au fil des ans, une gamme de veines et d'artères différentes de tout le corps ont été utilisées pour contourner les artères coronaires malades. En règle générale, les artères thoraciques internes derrière le sternum et les veines saphènes des jambes sont utilisées pour le pontage. Plus récemment, les artères radiales de l'avant-bras ont également été utilisées pour contourner les artères coronaires malades (athérosclérose). Il existe des preuves solides indiquant que l'artère thoracique interne gauche reste ouverte le plus longtemps (c'est-à-dire qu'elle a la perméabilité la plus élevée) et obtient les meilleurs résultats de santé. En conséquence, la plupart des chirurgiens cardiaques utilisent l'artère thoracique interne gauche comme premier choix de conduit (vaisseau utilisé pour contourner l'artère bloquée). Cependant, de nombreux patients ont besoin de plusieurs greffes et il existe peu de preuves quant aux greffes qui sont les meilleurs conduits à utiliser.
Il a été suggéré que les artères radiales pourraient mieux fonctionner que les veines saphènes comme conduits. Le Radial Artery Patency and Clinical Outcomes Trial (RAPCO) vise à comparer la perméabilité des artères radiales à celle de l'artère thoracique interne droite ainsi qu'à celle de la veine saphène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le département de chirurgie cardiaque d'Austin Health mène un essai prospectif randomisé, stratifié en deux sous-études distinctes. Le premier compare l'artère radiale à l'artère thoracique interne droite (en tant que greffe aorto-coronaire libre) et le second compare l'artère radiale à une greffe de veine saphène. Chaque patient devait être suivi pendant 10 ans après son PAC afin d'évaluer à la fois le schéma de survie du greffon sur 10 ans et également d'enregistrer les événements cliniques majeurs.
L'étude a été approuvée pour la première fois par le comité d'éthique de la recherche humaine d'Austin Health le 18 août 1995. Les inscriptions ont débuté en juin 1996. Le recrutement a cessé en mars 2005. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe témoin ou expérimental, les patients des deux groupes ont reçu l'artère thoracique interne gauche jusqu'à la décroissante antérieure gauche (LAD) et le greffon d'étude comme deuxième greffon.
La mesure de référence pour la comparaison des conduits est l'utilisation d'angiogrammes postopératoires. Ces angiogrammes évaluent le caractère perméable (ouvert) des greffons et offrent également une assurance qualité de la chirurgie CABG effectuée. Pour étaler les critères de perméabilité du greffon sur les 10 ans suivant le PAC, les patients subissent une seconde randomisation quant au moment auquel leur perméabilité du greffon doit être évaluée. Le moment de l'angiographie coronarienne de l'étude de greffe est pondéré vers la fin de la période de 10 ans dans le but d'avoir 10 % à 1 an, 20 % à 2 ans, 20 % à 5 ans, 30 % à 7,5 ans et 30 % à 10 ans après le pontage coronarien. Les données cliniques sont systématiquement collectées pour déterminer les patients qui subissent une crise cardiaque, une intervention chirurgicale répétée, une angioplastie par ballonnet ou un décès au cours des années suivantes.
Pour enrichir le nombre de paramètres de perméabilité du greffon à mi-étude, un amendement au protocole (19 juillet 2002) a été approuvé permettant aux patients de se voir proposer une angiographie coronarienne sélective au 5e anniversaire de leur chirurgie.
Un autre amendement au protocole (16 novembre 2006) a permis d'utiliser éventuellement l'angiographie coronarienne et de greffe CT pour remplacer l'angiographie sélective et également pour offrir à tous les patients une imagerie à 10 ans, en plus de la durée d'imagerie pré-spécifiée et randomisée d'origine.
Conformément à l'approbation éthique et aux modifications antérieures du protocole, un suivi à vie est effectué sur les patients inscrits à l'essai. À ce titre, un essai RAPCO-Extension sera mené, évaluant les résultats cliniques à 15 ans de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit subir un pontage coronarien primaire seul, c'est-à-dire. pas de réinterventions, pas de procédures associées
- Le patient a besoin de plus d'une greffe, c'est-à-dire qu'il y a au moins 2 sténoses coronariennes > 70 %.
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale avec une créatinine > 0,30 mmol/L.
- Insuffisance cardiaque chronique (classe NYHA III ou IV ou fraction d'éjection < 35 % à l'angiographie ou à la ventriculographie radionucléide).
- Maladies majeures associées, par exemple, malignité.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 ; poids (kg)/taille (m2).
- Présentation aiguë, c'est-à-dire les patients qui ont un infarctus aigu du myocarde dans la semaine précédant la chirurgie ou qui présentent un choc cardiogénique.
- Exclusions techniques, par ex. greffage séquentiel.
- Défaut d'obtenir un consentement éclairé.
- Hors pompe.
GROUPE 1 Exclusions spécifiques
- Défaut d'utiliser l'artère radiale en raison d'un test Allen anormal (> 10 s)
- Incapacité à utiliser le FRIMA, par ex. Traumatisme thoracique
- VEMS < 50 % de la valeur attendue
- Patients diabétiques (IDDM ou NIDDM) ≥60 ans
- Patients ≥70 ans
GROUPE 2
- Exclusions spécifiques
- Défaut d'utiliser l'artère radiale en raison d'un test Allen anormal (> 10 s)
- Incapacité à utiliser la veine saphène, par ex. Varices, traumatisme passé
- Patients diabétiques < 60 ans
- Autres patients <70 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe 1
Artère radiale versus artère thoracique interne droite lorsqu'elle est utilisée comme conduit coronaire chez les patients subissant un pontage aortocoronarien multivasculaire.
|
Chirurgie réalisée en raison d'une maladie coronarienne.
|
|
Autre: Groupe 2
Artère radiale versus veine saphène lorsqu'elle est utilisée comme conduit coronaire chez les patients subissant un pontage aortocoronarien multivasculaire.
|
Chirurgie réalisée en raison d'une maladie coronarienne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité du greffon sur tous les patients survivants de l'essai.
Délai: Entre 1 et 10 ans après la chirurgie CABG.
|
Échec du greffon défini comme une occlusion totale, une sténose > 80 % ou un signe de corde.
|
Entre 1 et 10 ans après la chirurgie CABG.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes ·
Délai: 10 ans à compter de la chirurgie CABG
|
Suivi clinique et registre national australien des décès
|
10 ans à compter de la chirurgie CABG
|
|
Survie sans événement
Délai: 10 ans à compter de la chirurgie CABG
|
Événements définis comme mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, revascularisation (percutanée ou chirurgicale).
|
10 ans à compter de la chirurgie CABG
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
[Essai RAPCO-Extension] Mortalité toutes causes
Délai: 15 ans après la chirurgie CABG
|
Suivi clinique
|
15 ans après la chirurgie CABG
|
|
[Essai RAPCO-Extension] Survie sans événement
Délai: 15 ans après la chirurgie CABG
|
Événements définis comme mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, revascularisation (décision sur tous les événements)
|
15 ans après la chirurgie CABG
|
|
[Essai RAPCO-Extension] Infarctus du myocarde
Délai: 15 ans après la chirurgie CABG
|
Taux d'infarctus du myocarde (adjudication selon la quatrième définition universelle de l'IM)
|
15 ans après la chirurgie CABG
|
|
[Essai RAPCO-Extension] Revascularisation
Délai: 15 ans après la chirurgie CABG
|
Taux de revascularisation coronarienne (soit ICP, soit redo-CABG)
|
15 ans après la chirurgie CABG
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David L Hare, MB BS DPM FRACP FESC FACC, Austin Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2006/02690
- V1111-1166-3083 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .