Průchodnost radiální tepny a studie klinických výsledků (RAPCO)
Randomizovaná studie průchodnosti štěpu a klinických výsledků, porovnání radiální tepny s pravou vnitřní hrudní tepnou nebo safénou
Chirurgie bypassu koronární tepny (CABG) se běžně používá k léčbě pacientů s onemocněním koronárních tepen (aterosklerózou) pro úlevu od anginy pectoris (bolest na hrudi) a zlepšení funkce srdečního svalu.
Zdravé žíly nebo tepny, označované jako „konduity“ odjinud v těle pacienta, jsou naroubovány (připojeny) z aorty ke koronárním tepnám, čímž se obcházejí (novými cestami) zúžení koronárních tepen způsobená aterosklerózou (kornatění tepen) a čímž se zlepšuje prokrvení myokardu (srdečního svalu).
V průběhu let byla k obejití nemocných koronárních tepen použita řada různých žil a tepen z celého těla. Typicky se k bypassu používají vnitřní hrudní tepny za hrudní kostí a safény z nohou. V poslední době se radiální tepny z předloktí také používají k obejití koronárních tepen, které jsou nemocné (aterosklerotické). Existují silné důkazy, které naznačují, že levá vnitřní hrudní tepna zůstává otevřená nejdéle (tj. má nejvyšší průchodnost) a dosahuje nejlepších zdravotních výsledků. Výsledkem je, že většina kardiochirurgů používá levou vnitřní hrudní tepnu jako první volbu konduitu (céva používaná k obejití zablokované tepny). Mnoho pacientů však vyžaduje více štěpů a existuje jen málo důkazů o tom, které štěpy jsou nejlepší konduity k použití.
Bylo navrženo, že radiální tepny mohou fungovat lépe než safény jako konduity. Zkouška průchodnosti radiálních tepen a klinických výsledků (RAPCO) má za cíl porovnat průchodnost radiálních tepen s pravou vnitřní hrudní tepnou a také se safénou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oddělení kardiochirurgie v Austin Health provádí prospektivní randomizovanou studii, rozvrstvenou do dvou samostatných dílčích studií. První srovnává radiální tepnu s pravou vnitřní hrudní tepnou (jako volný aorto-koronární štěp) a druhý srovnává radiální tepnu s štěpem safény. Každý pacient měl být sledován po dobu 10 let po operaci CABG, aby bylo možné posoudit jak vzorec přežití štěpu po dobu 10 let, tak také zaznamenat závažné klinické příhody.
Studie byla poprvé schválena Etickým výborem pro lidský výzkum Austin Health dne 18. srpna 1995. Zápis byl zahájen v červnu 1996. Nábor skončil v březnu 2005. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní nebo experimentální skupiny, pacienti v obou skupinách dostali levou vnitřní hrudní tepnu až levou přední sestupnou (LAD) a studovaný štěp jako druhý štěp.
Zlatým standardem pro srovnání konduitů je použití pooperačních angiogramů. Tyto angiogramy posuzují, jak jsou štěpy průchodné (otevřené) a také nabízejí záruku kvality provedené operace CABG. Aby se cílové hodnoty průchodnosti štěpu rozšířily na 10 let po CABG, podstoupí pacienti druhou randomizaci, pokud jde o dobu, kdy má být jejich průchodnost štěpu hodnocena. Načasování koronárního angiogramu studie štěpu je váženo ke konci 10letého období s cílem dosáhnout 10 % za 1 rok, 20 % za 2 roky, 20 % za 5 let, 30 % za 7,5 let a 30 % za 10 let po operaci CABG. Klinická data jsou systematicky shromažďována za účelem určení těch pacientů, kteří v následujících letech prodělají srdeční infarkt, opakovanou operaci, balónkovou angioplastiku nebo smrt.
Aby se obohatil počet koncových bodů průchodnosti štěpu v polovině studie, byl schválen dodatek protokolu (19. července 2002), který umožňuje pacientům nabídnout selektivní koronární angiogram při 5. výročí jejich operace.
Další dodatek protokolu (16. listopadu 2006) umožnil volitelně použít koronární a graftovou CT angiografii jako náhradu selektivní angiografie a také nabídnout všem pacientům zobrazení po 10 letech, navíc k původní předem specifikované, randomizované době zobrazení.
Podle etického schválení a předchozích dodatků protokolu se u pacientů zařazených do studie provádí celoživotní sledování. Jako taková bude provedena studie RAPCO-Extension, která hodnotí klinické výsledky po 15 letech sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je naplánován na samotný primární bypass koronární tepny, tzn. žádné reoperace, žádné související procedury
- Pacient potřebuje více než 1 štěp, to znamená, že existují alespoň 2 stenózy koronárních tepen > 70 %.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění ledvin s kreatininem > 0,30 mmol/l.
- Chronické srdeční selhání (třída NYHA III nebo IV nebo ejekční frakce <35 % na angiografii nebo radionuklidové ventrikulografii).
- Přidružená závažná onemocnění, např. malignita.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35; hmotnost (kg)/výška (m2).
- Akutní projev, tj. pacienti, kteří mají akutní infarkt myokardu během jednoho týdne před operací nebo kteří mají kardiogenní šok.
- Technické výluky např. sekvenční roubování.
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
- Vypnout čerpadlo.
SKUPINA 1 Specifické výjimky
- Selhání použití radiální tepny kvůli abnormálnímu Allenovu testu (>10 sekund)
- Neschopnost používat FRIMA např. Trauma hrudníku
- FEV1 < 50 % očekávané hodnoty
- Diabetičtí pacienti (IDDM nebo NIDDM) ≥60 let
- Pacienti ≥70 let
SKUPINA 2
- Specifické výluky
- Selhání použití radiální tepny kvůli abnormálnímu Allenovu testu (>10 sekund)
- Neschopnost použít saphenózní žílu např. Varixy, trauma z minulosti
- Diabetičtí pacienti mladší 60 let
- Ostatní pacienti do 70 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
Radiální arterie versus pravá vnitřní hrudní arterie při použití jako koronární konduit u pacientů podstupujících multicévní bypass koronární arterie.
|
Operace provedená kvůli onemocnění koronárních tepen.
|
|
Jiný: Skupina 2
Radiální tepna versus vena saphena magna při použití jako koronární konduit u pacientů podstupujících multicévní bypass koronární tepny.
|
Operace provedená kvůli onemocnění koronárních tepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost štěpu u všech přeživších pacientů ve studii.
Časové okno: Mezi 1-10 lety od operace CABG.
|
Selhání štěpu definované buď jako totální okluze, stenóza >80 % nebo řetězcový znak.
|
Mezi 1-10 lety od operace CABG.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin ·
Časové okno: 10 let od operace CABG
|
Klinické sledování a australský národní registr úmrtí
|
10 let od operace CABG
|
|
Přežití bez akce
Časové okno: 10 let od operace CABG
|
Události definované jako mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, revaskularizace (perkutánní nebo chirurgická).
|
10 let od operace CABG
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[studie RAPCO-Extension] Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 15 let od CABG Surgery
|
Klinické sledování
|
15 let od CABG Surgery
|
|
[Zkouška RAPCO-Extension] Přežití bez událostí
Časové okno: 15 let od operace CABG
|
Příhody definované jako mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, revaskularizace (posouzení všech příhod)
|
15 let od operace CABG
|
|
[studie RAPCO-Extension] Infarkt myokardu
Časové okno: 15 let od operace CABG
|
Frekvence infarktu myokardu (posouzení podle čtvrté univerzální definice IM)
|
15 let od operace CABG
|
|
[studie RAPCO-Extension] Revaskularizace
Časové okno: 15 let od operace CABG
|
Rychlosti koronární revaskularizace (buď PCI nebo redo-CABG)
|
15 let od operace CABG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David L Hare, MB BS DPM FRACP FESC FACC, Austin Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2006/02690
- V1111-1166-3083 (Jiný identifikátor: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .