食管静脉曲张分级的验证：上消化道 (GI) 内窥镜检查和胶囊内窥镜检查的比较研究
2017年7月20日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的目的是使用胶囊内窥镜检查门静脉高压症和肝硬化患者的食管静脉曲张分级系统。
研究概览
详细说明
高达 35% 的肝硬化患者会出现食管静脉曲张，其 1 年和 3 年的出血率分别为 33% 和 41%。 使用视频内窥镜筛查静脉曲张受其成本、患者依从性和镇静门脉高压患者风险的限制。 胶囊内窥镜检查是一种可以降低成本并提高筛查依从性的新方法。
研究人员建议对 100 名晚期肝硬化患者进行食管静脉曲张筛查。 胶囊内窥镜检查和视频内窥镜检查将在同一天进行。 在视频内窥镜检查中看到的静脉曲张将使用标准分级量表进行分级。 胶囊和视频内窥镜检查图像将由 4 名独立研究人员以盲法方式进行评估。 最后，将视频内窥镜图像与胶囊内窥镜进行对比，开发出与视频内窥镜对应的胶囊内窥镜分级系统。
该研究的主要终点是使用胶囊内窥镜开发食管静脉曲张分级系统。 该研究的次要终点包括使用胶囊内窥镜检查对静脉曲张分级的敏感性、特异性、观察者间和观察者内的差异；在视觉模拟量表上评估的患者接受度；以及两种筛选方法的成本比较（设施费+专业费）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于影像学、临床怀疑或肝活检的晚期肝硬化伴门静脉高压症
- 年龄大于等于18岁
- 能够给予同意
排除标准：
- 当前植入式心律转复除颤器或起搏器就位
- 疑似肠梗阻
- 食管吞咽障碍
- 食管狭窄
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕
- 已知的 Zenker 憩室
- 既往接受过内镜或手术食管治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胶囊内窥镜
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ACTIVE_COMPARATOR：上消化道内窥镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的主要终点是使用胶囊内窥镜开发食管静脉曲张分级系统。
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点包括使用胶囊内窥镜检查对静脉曲张分级的敏感性、特异性、观察者间和观察者内的差异；患者接受度；以及两种筛选方法的成本比较（设施+专业费用）。
大体时间：两年
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul J Thuluvath, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月16日
首次发布 (估计)
2007年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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