Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja klasyfikacji żylaków przełyku: badanie porównawcze endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i endoskopii kapsułkowej

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest opracowanie systemu klasyfikacji żylaków przełyku za pomocą endoskopii kapsułkowej u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 35% pacjentów z marskością wątroby rozwijają się żylaki przełyku, które niosą ze sobą odsetek krwawień w ciągu 1 roku i 3 lat wynoszący odpowiednio 33% i 41%. Badanie przesiewowe w kierunku żylaków za pomocą wideoendoskopii jest ograniczone kosztami, przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta i ryzykiem sedacji pacjenta z nadciśnieniem wrotnym. Endoskopia kapsułkowa to nowatorska metoda, która może obniżyć koszty i zwiększyć zgodność badań przesiewowych.

Badacze proponują przebadanie 100 kolejnych pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby pod kątem żylaków przełyku. Endoskopia kapsułkowa i wideoendoskopia zostaną wykonane tego samego dnia. Żylaki widoczne na wideoendoskopii zostaną ocenione przy użyciu standardowej skali ocen. Zarówno obrazy z kapsułki, jak i wideoendoskopii zostaną ocenione w sposób zaślepiony przez 4 niezależnych badaczy. Wreszcie, obrazy endoskopii wideo zostaną porównane z endoskopią kapsułkową w celu opracowania systemu klasyfikacji endoskopii kapsułkowej, który odpowiada wideoendoskopii.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie opracowanie systemu oceny żylaków przełyku za pomocą endoskopii kapsułkowej. Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały czułość, swoistość, zmienność oceny żylaków między- i wewnątrzobserwacyjnych przy użyciu endoskopii kapsułkowej; akceptacja pacjenta oceniana na wizualnej skali analogowej; oraz porównanie kosztów (opłaty za udogodnienia + opłaty za usługi profesjonalne) dwóch metod przesiewowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowana marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym na podstawie badań obrazowych, podejrzenia klinicznego lub biopsji wątroby
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne wszczepialne kardiowertery-defibrylatory lub rozrusznik serca na miejscu
  • Podejrzenie niedrożności jelit
  • Zaburzenia połykania przełyku
  • Zwężenie przełyku
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Znany uchyłek Zenkera
  • Pacjenci po wcześniejszym endoskopowym lub chirurgicznym leczeniu przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Endoskopia kapsułkowa
Urządzenie: Endoskopia kapsułkowa przełyku
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Urządzenie: Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie opracowanie systemu oceny żylaków przełyku za pomocą endoskopii kapsułkowej.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czułość, swoistość, zmienność oceny żylaków między- i wewnątrzobserwacyjnych przy użyciu endoskopii kapsułkowej; akceptacja pacjenta; oraz porównanie kosztów (obiekt + honoraria specjalistów) dwóch metod przesiewowych.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Thuluvath, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VaricealGrading_EsoCapsule

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopia kapsułkowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj