Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcső visszér-besorolásának validálása: A felső gasztrointesztinális (GI) endoszkópia és a kapszula endoszkópia összehasonlító vizsgálata

2017. július 20. frissítette: Johns Hopkins University
Ennek a tanulmánynak a célja egy osztályozási rendszer kidolgozása a nyelőcső visszérgyulladására kapszula endoszkópia segítségével portális hipertóniában és cirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cirrhosisban szenvedő betegek 35%-ánál alakul ki nyelőcső visszér, ami 1 éves és 3 éves 33, illetve 41%-os vérzési arányt hordoz magában. A varixok video-endoszkópiával történő szűrését korlátozza annak költsége, a beteg együttműködése és a portális hipertóniában szenvedő beteg nyugtató hatásának kockázata. A kapszula endoszkópia egy új módszer, amely csökkentheti a költségeket és növelheti a szűrésnek való megfelelést.

A kutatók 100, előrehaladott cirrhosisban szenvedő, egymást követő beteg nyelőcsővarix-szűrését javasolják. A kapszula endoszkópia és a videó endoszkópia ugyanazon a napon történik. A video-endoszkópián látható varixokat szabványos osztályozási skála segítségével osztályozzák. Mind a kapszula, mind a videó endoszkópos képeket vak módszerrel értékeli 4 független vizsgáló. Végül a video-endoszkópos képeket összehasonlítják a kapszula endoszkópiával, hogy kidolgozzanak egy kapszula endoszkópos osztályozási rendszert, amely megfelel a video endoszkópiának.

A vizsgálat elsődleges végpontja a nyelőcsővarixok osztályozási rendszerének kidolgozása kapszula endoszkópia segítségével. A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozik az érzékenység, specifitás, a varicea osztályozásának megfigyelőközi és intraperitoneális variációja kapszula endoszkópia segítségével; a páciens elfogadása vizuális analóg skálán értékelve; valamint a két szűrési mód költség-összehasonlítása (létesítményi díj + szakmai díjak).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott cirrhosis portális hipertóniával képalkotás, klinikai gyanú vagy májbiopszia alapján
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi beültethető kardioverter-defibrillátor vagy pacemaker a helyén
  • Bélelzáródás gyanúja
  • Nyelési zavar a nyelőcsőben
  • A nyelőcső szűkülete
  • 18 év alatti életkor
  • Terhesség
  • Ismert Zenker-divertikulum
  • Korábban endoszkópos vagy műtéti nyelőcsőkezelésben részesült betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kapszula endoszkópia
Eszköz: Nyelőcső kapszula endoszkópia
ACTIVE_COMPARATOR: Felső gasztrointesztinális endoszkópia
Eszköz: Felső gasztrointesztinális endoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja a nyelőcsővarixok osztályozási rendszerének kidolgozása kapszula endoszkópia segítségével.
Időkeret: Két év
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpontok közé tartozik az érzékenység, specificitás, a varicea osztályozásának megfigyelőközi és intraobserver variációja kapszula endoszkópia segítségével; a beteg elfogadása; valamint a két szűrési mód költség-összehasonlítása (létesítmény + szakmai díjak).
Időkeret: Két év
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Ethicon, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul J Thuluvath, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VaricealGrading_EsoCapsule

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső kapszula endoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel