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Validação da classificação de varizes esofágicas: um estudo comparativo da endoscopia digestiva alta (GI) e endoscopia por cápsula

20 de julho de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema de graduação para varizes esofágicas usando cápsula endoscópica em pacientes com hipertensão portal e cirrose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até 35% dos pacientes com cirrose desenvolverão varizes esofágicas, que carregam consigo uma taxa de sangramento de 1 e 3 anos de 33% e 41%, respectivamente. A triagem de varizes com videoendoscopia é limitada por seu custo, adesão do paciente e pelos riscos de sedação de um paciente com hipertensão portal. A cápsula endoscópica é um novo método que pode reduzir os custos e aumentar a adesão à triagem.

Os investigadores propõem a triagem de 100 pacientes consecutivos com cirrose avançada para varizes esofágicas. Uma cápsula endoscópica e videoendoscopia serão feitas no mesmo dia. As varizes vistas na videoendoscopia serão classificadas usando uma escala de classificação padrão. As imagens da cápsula e da videoendoscopia serão avaliadas de forma cega por 4 investigadores independentes. Por fim, as imagens videoendoscópicas serão comparadas com a cápsula endoscópica para desenvolver um sistema de classificação da cápsula endoscópica que corresponda à videoendoscopia.

O objetivo primário do estudo será desenvolver um sistema de classificação para varizes esofágicas usando cápsula endoscópica. Os objetivos secundários do estudo incluem sensibilidade, especificidade, variação inter e intraobservador da graduação de varizes usando cápsula endoscópica; aceitação do paciente avaliada em uma escala analógica visual; e uma comparação de custos (taxas de instalação + taxas profissionais) dos dois métodos de triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose avançada com hipertensão portal com base em exames de imagem, suspeita clínica ou biópsia hepática
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Cardioversores-desfibriladores implantáveis ​​atuais ou marca-passos implantados
  • Suspeita de obstrução intestinal
  • Distúrbio da deglutição esofágica
  • estenose esofágica
  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • Divertículo de Zenker conhecido
  • Pacientes com tratamento endoscópico ou cirúrgico prévio do esôfago

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cápsula Endoscópica
ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopia Digestiva Alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário do estudo será desenvolver um sistema de classificação para varizes esofágicas usando cápsula endoscópica.
Prazo: Dois anos
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os desfechos secundários incluem sensibilidade, especificidade, variação inter e intraobservador da graduação de varizes usando cápsula endoscópica; aceitação do paciente; e uma comparação de custos (instalação + honorários profissionais) dos dois métodos de triagem.
Prazo: Dois anos
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Thuluvath, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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