- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00475592
Validação da classificação de varizes esofágicas: um estudo comparativo da endoscopia digestiva alta (GI) e endoscopia por cápsula
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 35% dos pacientes com cirrose desenvolverão varizes esofágicas, que carregam consigo uma taxa de sangramento de 1 e 3 anos de 33% e 41%, respectivamente. A triagem de varizes com videoendoscopia é limitada por seu custo, adesão do paciente e pelos riscos de sedação de um paciente com hipertensão portal. A cápsula endoscópica é um novo método que pode reduzir os custos e aumentar a adesão à triagem.
Os investigadores propõem a triagem de 100 pacientes consecutivos com cirrose avançada para varizes esofágicas. Uma cápsula endoscópica e videoendoscopia serão feitas no mesmo dia. As varizes vistas na videoendoscopia serão classificadas usando uma escala de classificação padrão. As imagens da cápsula e da videoendoscopia serão avaliadas de forma cega por 4 investigadores independentes. Por fim, as imagens videoendoscópicas serão comparadas com a cápsula endoscópica para desenvolver um sistema de classificação da cápsula endoscópica que corresponda à videoendoscopia.
O objetivo primário do estudo será desenvolver um sistema de classificação para varizes esofágicas usando cápsula endoscópica. Os objetivos secundários do estudo incluem sensibilidade, especificidade, variação inter e intraobservador da graduação de varizes usando cápsula endoscópica; aceitação do paciente avaliada em uma escala analógica visual; e uma comparação de custos (taxas de instalação + taxas profissionais) dos dois métodos de triagem.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose avançada com hipertensão portal com base em exames de imagem, suspeita clínica ou biópsia hepática
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Cardioversores-desfibriladores implantáveis atuais ou marca-passos implantados
- Suspeita de obstrução intestinal
- Distúrbio da deglutição esofágica
- estenose esofágica
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Divertículo de Zenker conhecido
- Pacientes com tratamento endoscópico ou cirúrgico prévio do esôfago
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cápsula Endoscópica
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ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopia Digestiva Alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo primário do estudo será desenvolver um sistema de classificação para varizes esofágicas usando cápsula endoscópica.
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os desfechos secundários incluem sensibilidade, especificidade, variação inter e intraobservador da graduação de varizes usando cápsula endoscópica; aceitação do paciente; e uma comparação de custos (instalação + honorários profissionais) dos dois métodos de triagem.
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Thuluvath, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VaricealGrading_EsoCapsule
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