Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validation of Ösophagusvarizen Grading: A Comparative Study of Upper Gastrointestinal (GI) Endoscopy and Capsule Endoscopy

20. Juli 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist es, ein Grading-System für Ösophagusvarizen mit Kapselendoskopie bei Patienten mit portaler Hypertonie und Leberzirrhose zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 35 % der Patienten mit Zirrhose entwickeln Ösophagusvarizen, die eine 1-Jahres- und 3-Jahres-Blutungsrate von 33 % bzw. 41 % mit sich bringen. Das Screening auf Varizen mit einer Videoendoskopie ist durch seine Kosten, die Patienten-Compliance und die Risiken der Sedierung eines Patienten mit portaler Hypertonie begrenzt. Die Kapselendoskopie ist eine neuartige Methode, die die Kosten senken und die Compliance für das Screening erhöhen kann.

Die Forscher schlagen vor, 100 konsekutive Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose auf Ösophagusvarizen zu untersuchen. Eine Kapselendoskopie und eine Videoendoskopie werden am selben Tag durchgeführt. Die bei der Videoendoskopie sichtbaren Varizen werden anhand einer Standardbewertungsskala bewertet. Sowohl Kapsel- als auch Videoendoskopiebilder werden von 4 unabhängigen Ermittlern verblindet beurteilt. Abschließend werden die videoendoskopischen Bilder mit der Kapselendoskopie verglichen, um ein der Videoendoskopie entsprechendes Kapselendoskopie-Gradingsystem zu entwickeln.

Der primäre Endpunkt der Studie wird die Entwicklung eines Einstufungssystems für Ösophagusvarizen mittels Kapselendoskopie sein. Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören Sensitivität, Spezifität, Varizen-Variationen zwischen und innerhalb von Beobachtern bei der Einstufung von Varizen mittels Kapselendoskopie; Patientenakzeptanz gemessen auf einer visuellen Analogskala; und ein Kostenvergleich (Einrichtungsgebühren + Honorare) der beiden Screening-Methoden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Zirrhose mit portaler Hypertonie basierend auf Bildgebung, klinischem Verdacht oder Leberbiopsie
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • Einverständnis geben können

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren oder Herzschrittmacher vorhanden
  • Verdacht auf Darmverschluss
  • Schluckstörung der Speiseröhre
  • Ösophagusstenose
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Bekanntes Zenker-Divertikel
  • Patienten mit vorheriger endoskopischer oder chirurgischer Behandlung der Speiseröhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kapselendoskopie
Gerät: Kapselendoskopie des Ösophagus
ACTIVE_COMPARATOR: Obere Magen-Darm-Endoskopie
Gerät: Obere Magen-Darm-Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Entwicklung eines Einstufungssystems für Ösophagusvarizen mittels Kapselendoskopie sein.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten gehören Sensitivität, Spezifität, Varizenvariationen zwischen und innerhalb von Beobachtern bei der Einstufung von Varizen mittels Kapselendoskopie; Patientenakzeptanz; und ein Kostenvergleich (Einrichtung + Honorare) der beiden Screening-Methoden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Thuluvath, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VaricealGrading_EsoCapsule

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kapselendoskopie des Ösophagus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren