Ruokatorven suonikohjujen arvioinnin validointi: Ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopian ja kapseliendoskopian vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 35 %:lle kirroosipotilaista kehittyy ruokatorven suonikohjuja, jotka aiheuttavat yhden vuoden ja 41 %:n verenvuotoa 1 vuoden ja 41 %:lla. Suonikohjujen seulontaa videoendoskopialla rajoittavat sen kustannukset, potilaan hoitomyöntyvyys ja portaalihypertensiosta sairastavan potilaan rauhoittamiseen liittyvät riskit. Kapseliendoskopia on uusi menetelmä, joka voi vähentää kustannuksia ja lisätä seulonnan noudattamista.
Tutkijat ehdottavat, että 100 peräkkäistä potilasta, joilla on pitkälle edennyt kirroosi, seulotaan ruokatorven suonikohjujen varalta. Kapseliendoskopia ja videoendoskopia tehdään samana päivänä. Videoendoskopiassa näkyvät suonikohjut luokitellaan tavallisella luokitusasteikolla. 4 riippumatonta tutkijaa arvioi sekä kapseli- että videoendoskopiakuvat sokeasti. Lopuksi videoendoskooppisia kuvia verrataan kapseliendoskopiaan, jotta kehitetään kapseliendoskopialuokitusjärjestelmä, joka vastaa videoendoskopiaa.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kehittää ruokatorven suonikohjujen luokitusjärjestelmä kapseliendoskopiaa käyttämällä. Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat herkkyys, spesifisyys, havaintojen välinen ja intraobserver-vaihtelu suonikohjujen luokittelussa käyttämällä kapseliendoskopiaa; potilaan hyväksyntä visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna; sekä näiden kahden seulontamenetelmän kustannusvertailu (laitosmaksut + asiantuntijapalkkiot).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt kirroosi ja portaaliverenpaine, joka perustuu kuvantamiseen, kliiniseen epäilyyn tai maksabiopsiaan
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori tai sydämentahdistin paikallaan
- Epäilty suolitukos
- Ruokatorven nielemishäiriö
- Ruokatorven ahtauma
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Tunnettu Zenkerin divertikulaari
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin endoskooppista tai kirurgista ruokatorven hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kapselin endoskopia
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kehittää ruokatorven suonikohjujen luokitusjärjestelmä kapseliendoskopiaa käyttämällä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat herkkyys, spesifisyys, suonikohjujen luokittelun tarkkailijoiden välinen vaihtelu käyttämällä kapseliendoskopiaa; potilaan hyväksyntä; ja näiden kahden seulontamenetelmän kustannusvertailu (laitos + ammattipalkkiot).
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul J Thuluvath, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VaricealGrading_EsoCapsule
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .