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Validation de la classification des varices oesophagiennes : une étude comparative de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure (GI) et de l'endoscopie par capsule

20 juillet 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de développer un système de classement des varices oesophagiennes à l'aide de l'endoscopie par capsule chez les patients souffrant d'hypertension portale et de cirrhose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Jusqu'à 35 % des patients atteints de cirrhose développeront des varices œsophagiennes, qui entraînent un taux de saignement à 1 an et à 3 ans de 33 % et 41 %, respectivement. Le dépistage des varices par vidéoendoscopie est limité par son coût, l'observance du patient et les risques de sédation d'un patient souffrant d'hypertension portale. L'endoscopie par capsule est une nouvelle méthode qui peut réduire les coûts et augmenter la conformité au dépistage.

Les chercheurs proposent de dépister 100 patients consécutifs atteints de cirrhose avancée pour les varices oesophagiennes. Une endoscopie capsulaire et une endoscopie vidéo seront réalisées le même jour. Les varices vues sur l'endoscopie vidéo seront classées à l'aide d'une échelle de notation standard. Les images de capsule et d'endoscopie vidéo seront évaluées en aveugle par 4 enquêteurs indépendants. Enfin, les images vidéo endoscopiques seront comparées à l'endoscopie capsulaire pour développer un système de notation de l'endoscopie capsulaire correspondant à l'endoscopie vidéo.

Le principal objectif de l'étude sera de développer un système de classement des varices oesophagiennes à l'aide de l'endoscopie par capsule. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent la sensibilité, la spécificité, la variation inter- et intra-observateur du classement des varices à l'aide de l'endoscopie par capsule ; l'acceptation du patient évaluée sur une échelle visuelle analogique ; et une comparaison des coûts (frais d'établissement + honoraires professionnels) des deux méthodes de dépistage.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose avancée avec hypertension portale basée sur l'imagerie, la suspicion clinique ou la biopsie hépatique
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Défibrillateurs automatiques implantables ou stimulateurs cardiaques en place
  • Occlusion intestinale suspectée
  • Trouble de la déglutition oesophagienne
  • Sténose oesophagienne
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse
  • Diverticule de Zenker connu
  • Patients ayant déjà subi un traitement endoscopique ou chirurgical de l'œsophage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Endoscopie capsulaire
ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopie digestive haute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le principal objectif de l'étude sera de développer un système de classement des varices oesophagiennes à l'aide de l'endoscopie par capsule.
Délai: Deux ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la sensibilité, la spécificité, la variation inter- et intra-observateur du classement des varices à l'aide de l'endoscopie par capsule ; l'acceptation des patients ; et une comparaison des coûts (établissement + frais professionnels) des deux méthodes de dépistage.
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J Thuluvath, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2007

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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