- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00475592
Validation de la classification des varices oesophagiennes : une étude comparative de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure (GI) et de l'endoscopie par capsule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 35 % des patients atteints de cirrhose développeront des varices œsophagiennes, qui entraînent un taux de saignement à 1 an et à 3 ans de 33 % et 41 %, respectivement. Le dépistage des varices par vidéoendoscopie est limité par son coût, l'observance du patient et les risques de sédation d'un patient souffrant d'hypertension portale. L'endoscopie par capsule est une nouvelle méthode qui peut réduire les coûts et augmenter la conformité au dépistage.
Les chercheurs proposent de dépister 100 patients consécutifs atteints de cirrhose avancée pour les varices oesophagiennes. Une endoscopie capsulaire et une endoscopie vidéo seront réalisées le même jour. Les varices vues sur l'endoscopie vidéo seront classées à l'aide d'une échelle de notation standard. Les images de capsule et d'endoscopie vidéo seront évaluées en aveugle par 4 enquêteurs indépendants. Enfin, les images vidéo endoscopiques seront comparées à l'endoscopie capsulaire pour développer un système de notation de l'endoscopie capsulaire correspondant à l'endoscopie vidéo.
Le principal objectif de l'étude sera de développer un système de classement des varices oesophagiennes à l'aide de l'endoscopie par capsule. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent la sensibilité, la spécificité, la variation inter- et intra-observateur du classement des varices à l'aide de l'endoscopie par capsule ; l'acceptation du patient évaluée sur une échelle visuelle analogique ; et une comparaison des coûts (frais d'établissement + honoraires professionnels) des deux méthodes de dépistage.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose avancée avec hypertension portale basée sur l'imagerie, la suspicion clinique ou la biopsie hépatique
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Défibrillateurs automatiques implantables ou stimulateurs cardiaques en place
- Occlusion intestinale suspectée
- Trouble de la déglutition oesophagienne
- Sténose oesophagienne
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse
- Diverticule de Zenker connu
- Patients ayant déjà subi un traitement endoscopique ou chirurgical de l'œsophage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Endoscopie capsulaire
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopie digestive haute
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le principal objectif de l'étude sera de développer un système de classement des varices oesophagiennes à l'aide de l'endoscopie par capsule.
Délai: Deux ans
|
Deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la sensibilité, la spécificité, la variation inter- et intra-observateur du classement des varices à l'aide de l'endoscopie par capsule ; l'acceptation des patients ; et une comparaison des coûts (établissement + frais professionnels) des deux méthodes de dépistage.
Délai: Deux ans
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Thuluvath, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VaricealGrading_EsoCapsule
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .