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Convalida della classificazione delle varici esofagee: uno studio comparativo dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (GI) e dell'endoscopia della capsula

20 luglio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un sistema di classificazione per le varici esofagee mediante capsula endoscopica in pazienti con ipertensione portale e cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 35% dei pazienti con cirrosi svilupperà varici esofagee, che portano con sé un tasso di sanguinamento a 1 e 3 anni del 33% e 41%, rispettivamente. Lo screening per le varici con una videoendoscopia è limitato dal suo costo, dalla compliance del paziente e dai rischi di sedare un paziente con ipertensione portale. L'endoscopia con capsula è un nuovo metodo che può ridurre i costi e aumentare la compliance per lo screening.

I ricercatori propongono di sottoporre a screening 100 pazienti consecutivi con cirrosi avanzata per varici esofagee. Lo stesso giorno verranno eseguite una capsula endoscopica e una videoendoscopia. Le varici viste sulla videoendoscopia saranno classificate utilizzando una scala di valutazione standard. Entrambe le immagini della capsula e dell'endoscopia video saranno valutate in cieco da 4 investigatori indipendenti. Infine, le immagini video endoscopiche saranno confrontate con l'endoscopia della capsula per sviluppare un sistema di classificazione dell'endoscopia della capsula che corrisponda alla video endoscopia.

L'endpoint primario dello studio sarà lo sviluppo di un sistema di classificazione per le varici esofagee mediante capsula endoscopica. Gli endpoint secondari dello studio includono sensibilità, specificità, variazione inter e intraosservatore della classificazione delle varici mediante capsula endoscopica; accettazione del paziente valutata su una scala analogica visiva; e un confronto dei costi (tariffe della struttura + onorari professionali) dei due metodi di screening.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi avanzata con ipertensione portale basata su imaging, sospetto clinico o biopsia epatica
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Attuali defibrillatori cardioverter impiantabili o pacemaker in atto
  • Sospetta ostruzione intestinale
  • Disturbo della deglutizione esofagea
  • Stenosi esofagea
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Conosciuto il diverticolo di Zenker
  • Pazienti con precedente trattamento esofageo endoscopico o chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Endoscopia capsulare
Dispositivo: Endoscopia della capsula esofagea
ACTIVE_COMPARATORE: Endoscopia gastrointestinale superiore
Dispositivo: Endoscopia gastrointestinale superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio sarà lo sviluppo di un sistema di classificazione per le varici esofagee mediante capsula endoscopica.
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includono sensibilità, specificità, variazione inter e intraosservatore della classificazione delle varici mediante capsula endoscopica; accettazione paziente; e un confronto dei costi (struttura + onorari professionali) dei due metodi di screening.
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Thuluvath, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VaricealGrading_EsoCapsule

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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