Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace klasifikace jícnových varixů: Srovnávací studie endoskopie horního gastrointestinálního traktu (GI) a kapslové endoskopie

20. července 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je vyvinout gradingový systém pro jícnové varixy pomocí kapslové endoskopie u pacientů s portální hypertenzí a cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až u 35 % pacientů s cirhózou se vyvinou jícnové varixy, které s sebou nesou 1letou a 3letou míru krvácení 33 %, respektive 41 %. Screening varixů pomocí videoendoskopie je omezen svou cenou, compliance pacienta a rizikem sedace pacienta s portální hypertenzí. Kapslová endoskopie je nová metoda, která může snížit náklady a zvýšit shodu při screeningu.

Vyšetřovatelé navrhují provést screening 100 po sobě jdoucích pacientů s pokročilou cirhózou na jícnové varixy. Ve stejný den bude provedena kapslová endoskopie a videoendoskopie. Varixy pozorované na videoendoskopii budou klasifikovány pomocí standardní stupnice. Oba snímky z kapsle a video endoskopie budou hodnoceny zaslepeným způsobem 4 nezávislými výzkumníky. Nakonec budou videoendoskopické snímky porovnány s kapslovou endoskopií za účelem vyvinutí klasifikačního systému kapslové endoskopie, který odpovídá videoendoskopii.

Primárním cílem studie bude vyvinout systém hodnocení jícnových varixů pomocí kapslové endoskopie. Sekundární koncové body studie zahrnují senzitivitu, specificitu, inter- a intraobserver variace varixového gradingu pomocí kapslové endoskopie; přijetí pacientem hodnocené na vizuální analogové stupnici; a srovnání nákladů (poplatky za zařízení + poplatky za odborníky) dvou screeningových metod.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá cirhóza s portální hypertenzí na základě zobrazení, klinického podezření nebo biopsie jater
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Umět dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné implantovatelné kardiovertery-defibrilátory nebo kardiostimulátory na místě
  • Podezření na střevní obstrukci
  • Porucha polykání jícnu
  • Stenóza jícnu
  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství
  • Známý Zenkerův divertikl
  • Pacienti s předchozí endoskopickou nebo chirurgickou léčbou jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapslová endoskopie
Přístroj: Kapslová endoskopie jícnu
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
Přístroj: Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie bude vyvinout systém hodnocení jícnových varixů pomocí kapslové endoskopie.
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body zahrnují senzitivitu, specificitu, inter- a intraobserver variace varixového gradingu pomocí kapslové endoskopie; přijetí pacientem; a srovnání nákladů (zařízení + poplatky za odborníky) dvou screeningových metod.
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Thuluvath, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VaricealGrading_EsoCapsule

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapslová endoskopie jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit