姜黄素预防儿童化疗口腔粘膜炎
2015年8月17日 更新者:Shoshana Vilk、Hadassah Medical Organization
姜黄素预防接受多柔比星化疗儿童口腔粘膜炎的随机交叉研究。
粘膜炎由粘膜炎症组成,是癌症治疗期间患者不适的主要原因。
据报道,在接受化疗的儿童中,口腔粘膜炎的发生率在 40%-70% 之间。
姜黄素是印度和东南亚常用的香料,在动物模型中显示姜黄素可预防化学疗法和放射疗法引起的粘膜炎。
我们假设姜黄素可以预防口腔粘膜损伤并减轻接受化疗的儿童口腔粘膜炎的严重程度。
因此,本研究的目的是确定在接受含多柔比星化疗的儿童中,与安慰剂相比,补充姜黄素是否通过客观(粘膜炎量表)和主观(疼痛量表)测量减少口腔粘膜炎。
有效预防和减少粘膜损伤可能会显着改善我们为接受癌症治疗的儿童提供的护理。
研究概览
详细说明
5 岁以上被诊断患有癌症并在 Hadassah 医疗中心儿科血液学/肿瘤科接受治疗的儿童将有资格参加该研究。
该研究被设计为交叉研究,其中每个患者作为他或她自己的对照,因此应安排所有纳入的儿童接受至少两次相同的含阿霉素化疗,其中阿霉素的剂量至少为每疗程 60 毫克/平方米。
患者将被分配在第一个疗程中随机接受姜黄素或安慰剂,并在第二个疗程中服用另一种方案。
姜黄素将作为液体提取物 (1:1) 以 10 滴的剂量给予,每天 3 次。
青少年和年轻人将接受成人推荐剂量,即 30 滴,每天 3 次。
将以相同剂量给予安慰剂。
将教导患者用药物漱口,然后吐出。
治疗将从周期第一天的前一天开始,持续两周。
家人保存的日记将记录每次给定的剂量。
将记录与研究药物相关的可能的副作用,例如呕吐、恶心、皮疹等。
研究期间将不使用其他辅助局部治疗。
依从性将通过受试者报告以及在客观评估现场访问期间收集的每个周期的退回药物审查进行评估。
考虑到意向治疗分析,所有参与者都将被包括在内,无论服用了多少研究药物。研究结果的测量,即
在每个化疗周期的第 1、7、10、14、21 ± 1 天进行 OMAS 评分、WHO 粘膜炎量表和视觉模拟疼痛量表。
在所有周期中将记录以下数据:中性粒细胞减少的持续时间、住院的需要和时间长短、阿片类镇痛剂的使用和剂量、对总潜在营养的需要、血培养阳性感染和其他粘膜炎相关并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Organization
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 5 岁以上的儿童、青少年和年轻人被诊断患有癌症并在哈大萨医疗中心的小儿血液科/肿瘤科接受治疗,
- 计划进行交叉研究设计,其中每个患者作为他或她自己的对照,因此应安排所有纳入的儿童接受至少两次相同的含多柔比星化疗,其中多柔比星的剂量至少为每疗程 60mg/m2 ,
- 患者/父母的知情同意。
排除标准:
- 接受抗血小板治疗或抗凝治疗的患者,
- 胆道梗阻患者,
- 化疗前已有口腔疾病,如活动性口腔感染、口腔粘膜外伤或口腔溃疡的患者,
- 接受头部和颈部放射治疗的患者,
- 根据父母或研究者的判断,在发育上无法遵守姜黄素漱口水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:定期测量
用氯昔定漱口
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用洗必泰漱口,每天 3 次
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实验性的:莪术酚
姜黄素漱口水和氯昔定漱口水
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5毫升兑50毫升水,漱口30秒,一日3次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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为了确定在接受含多柔比星化疗的儿童中,与安慰剂相比,补充姜黄素是否会降低口腔粘膜炎的客观测量值?
大体时间:6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定在接受含多柔比星化疗的儿童中,与安慰剂相比,补充姜黄素是否能减少粘膜炎相关的疼痛、阿片类药物的使用和肠外营养。
大体时间:6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Shoshana Revel-Vilk, MD、Hadassah Medical Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月17日
首次发布 (估计)
2007年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月17日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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