Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin för förebyggande av oral mukosit hos barnkemoterapi

17 augusti 2015 uppdaterad av: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

Randomiserad cross-over-studie av curcumin för förebyggande av oral mukosit hos barn som får doxorubicinbaserad kemoterapi.

Mukosit består av inflammation i slemhinnan och är en framträdande orsak till patientens obehag under cancerbehandling. Hos barn som får kemoterapi rapporteras incidensen av oral mukosit vara mellan 40 %-70 %. Curcumin, en vanlig krydda i Indien och Sydostasien, visades i djurmodeller för att förhindra kemoterapi och strålbehandling inducerad mukosit. Vi antar att curcumin kan förhindra skador på munslemhinnan och minska svårighetsgraden av oral mukosit hos barn som får kemoterapi. Sålunda är syftet med denna studie att avgöra om hos barn som genomgår doxorubicin-innehållande kemoterapi minskar tillskott av curcumin, jämfört med placebo, oral mukosit både genom objektiva (mukositskalor) och subjektiva (smärtskala) mätningar. Effektivt förebyggande och minskning av slemhinneskador kan avsevärt förbättra vården vi ger till barn som genomgår terapi för cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn äldre än 5 år som diagnostiserats med cancer och som behandlas på enheten för pediatrisk hematologi/onkologi, Hadassah Medical Center kommer att vara berättigade till studien. Studien är utformad som en cross-over-studie, där varje patient fungerar som sin egen kontroll, därför bör alla inkluderade barn schemaläggas att få minst två identiska förbannelser av doxorubicin-innehållande kemoterapi där dosen av doxorubicin är minst 60mg/m2 per kurs. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt curcumin eller placebo i den första kuren, med den andra kuren administrerad vid den 2:a kuren. Curcumin kommer att ges som flytande extrakt (1:1) i en dos av 10 droppar, tre gånger om dagen. Tonåringar och unga vuxna kommer att få den rekommenderade dosen för vuxna, dvs 30 droppar, tre gånger om dagen. Placebo kommer att ges i samma dos. Patienterna kommer att läras att skölja munnen med medicinen och sedan spotta ut. Behandlingen kommer att ges från en dag före cykelns första dag i två veckor. En dagbok som förs av familjen kommer att registrera varje given dos. Eventuella biverkningar associerade med studieläkemedlet, såsom kräkningar, illamående, utslag etc., kommer att registreras. Ingen annan kompletterande topikal behandling kommer att användas under studien. Efterlevnaden kommer att bedömas genom ämnesrapporter såväl som genom granskning av returnerade mediciner varje cykel som samlas in under de objektiva bedömningsbesöken på plats. Givet intention-to-treat-analysen kommer alla deltagare att inkluderas oavsett hur mycket av studiemedicinen som togs. Mätningarna av studieresultatet, dvs. OMAS-poäng, WHO-skala för mukosit och visuell analog smärtskala kommer att göras på dag 1,7,10,14,21 ± 1 av varje kemoterapicykel. Följande data kommer att registreras i alla cykler: neutropenins varaktighet, behovet och längden av sjukhusvistelse, användning och dosering av opioidanalgesi, behov av total potentiell näring, blododlingspositiv infektion och andra mukositrelaterade komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn äldre än 5 år, ungdomar och unga vuxna som diagnostiserats med cancer och behandlas på enheten för pediatrisk hematologi/onkologi, Hadassah Medical Center,
  2. En crossover-studiedesign är planerad där varje patient fungerar som sin egen kontroll, därför bör alla inkluderade barn schemaläggas att få minst två identiska förbannelser av doxorubicin-innehållande kemoterapi där dosen av doxorubicin är minst 60 mg/m2 per kurs ,
  3. Patientens/förälders informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behandlas med trombocythämmande behandling eller antikoagulering,
  2. Patienter med gallvägsobstruktion,
  3. Patienter med redan existerande oral sjukdom, såsom aktiv oral infektion, trauma mot munslemhinnan eller munsår före kemoterapi,
  4. Patienter som får strålning från huvud och hals,
  5. Utvecklingsmässigt oförmögen att följa curcumin munsköljning enligt bedömning av föräldern eller utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: regelbundna mätningar
Skölj munnen med klorexidin
Övrig: Munsköljning
Skölj munnen med klorhexidin tre gånger om dagen
Experimentell: Curucmol
munsköljning med curcumol och munsköljning med klorexidin
Kosttillskott: Curcumol
5 ml i 50 ml vatten, munskölj i 30 sekunder, tre gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om hos barn som genomgår doxorubicin-innehållande kemoterapi, minskar tillskott av curcumin, jämfört med placebo, en objektiv mätning av oral mukosit?
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om hos barn som genomgår doxorubicin-innehållande kemoterapi, minskar tillskott av curcumin, jämfört med placebo, mukositrelaterad smärta, användning av opioider och parenteral näring.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Curcumin-HMO-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapiinducerad mukosit

Kliniska prövningar på Munsköljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera