Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u dzieci w chemioterapii

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

Randomizowane krzyżowe badanie kurkuminy w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u dzieci otrzymujących chemioterapię opartą na doksorubicynie.

Zapalenie błony śluzowej obejmuje stan zapalny błony śluzowej i jest główną przyczyną dyskomfortu pacjenta podczas leczenia raka. U dzieci otrzymujących chemioterapię częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosi od 40% do 70%. Kurkumina, powszechnie stosowana przyprawa w Indiach i Azji Południowo-Wschodniej, została pokazana na modelach zwierzęcych w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej wywołanemu chemioterapią i radioterapią. Stawiamy hipotezę, że kurkumina może zapobiegać uszkodzeniom błony śluzowej jamy ustnej i zmniejszać nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci otrzymujących chemioterapię. Zatem celem tego badania jest ustalenie, czy u dzieci poddawanych chemioterapii zawierającej doksorubicynę suplementacja kurkuminy, w porównaniu z placebo, zmniejsza zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zarówno w pomiarach obiektywnych (skala zapalenia błony śluzowej), jak i subiektywnych (skala bólu). Skuteczna profilaktyka i redukcja uszkodzeń błony śluzowej może znacząco poprawić opiekę nad dziećmi w trakcie terapii onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zakwalifikowane dzieci w wieku powyżej 5 lat, u których zdiagnozowano raka i które są leczone na oddziale Hematologii/Onkologii Dziecięcej Centrum Medycznego Hadassah. Badanie zostało zaprojektowane jako badanie krzyżowe, w którym każdy pacjent służy jako jego własna grupa kontrolna, w związku z czym wszystkie objęte nim dzieci powinny otrzymać co najmniej dwa identyczne cykle chemioterapii zawierającej doksorubicynę, w których dawka doksorubicyny wynosi co najmniej 60 mg/m2 na kurs. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kurkuminę lub placebo w pierwszym kursie, a drugi schemat zostanie podany podczas drugiego kursu. Kurkumina będzie podawana w postaci płynnego ekstraktu (1:1) w dawce 10 kropli trzy razy dziennie. Młodzież i młodzi dorośli otrzymają dawkę zalecaną dla dorosłych, tj. 30 kropli, trzy razy dziennie. Placebo zostanie podane w tej samej dawce. Pacjenci zostaną nauczeni płukania jamy ustnej lekiem, a następnie wypluwania. Terapia będzie prowadzona od dnia poprzedzającego pierwszy dzień cyklu przez dwa tygodnie. Pamiętnik prowadzony przez rodzinę będzie odnotowywał każdą podaną dawkę. Możliwe działania niepożądane związane z badanym lekiem, takie jak wymioty, nudności, wysypka itp., zostaną zarejestrowane. Podczas badania nie będą stosowane żadne inne wspomagające leczenie miejscowe. Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane na podstawie raportów pacjentów, a także przeglądu zwróconych leków w każdym cyklu zebranych podczas obiektywnych wizyt w miejscu oceny. Biorąc pod uwagę analizę zamiaru leczenia, wszyscy uczestnicy zostaną uwzględnieni niezależnie od tego, ile badanego leku przyjęto. Pomiary wyniku badania, tj. Wynik OMAS, skala zapalenia błony śluzowej WHO i wizualna analogowa skala bólu zostaną wykonane w dniach 1, 7, 10, 14, 21 ± 1 każdego cyklu chemioterapii. We wszystkich cyklach rejestrowane będą następujące dane: czas trwania neutropenii, potrzeba i długość hospitalizacji, stosowanie i dawkowanie analgezji opioidowej, zapotrzebowanie na całkowite potencjalne odżywienie, dodatni wynik posiewu krwi i inne powikłania związane z zapaleniem błony śluzowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci powyżej 5 roku życia, młodzież i młodzi dorośli z rozpoznaniem choroby nowotworowej leczeni na oddziale Hematologii/Onkologii Dziecięcej Centrum Medycznego Hadassah,
  2. Planuje się projekt badania naprzemiennego, w którym każdy pacjent służy jako jego własna grupa kontrolna, dlatego wszystkie włączone dzieci powinny otrzymać co najmniej dwa identyczne cykle chemioterapii zawierającej doksorubicynę, w której dawka doksorubicyny wynosi co najmniej 60 mg/m2 pc. ,
  3. Świadoma zgoda pacjenta/rodzica.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni przeciwpłytkowo lub przeciwzakrzepowo,
  2. Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych,
  3. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą jamy ustnej, taką jak czynna infekcja jamy ustnej, uraz błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej przed chemioterapią,
  4. Pacjenci poddawani radioterapii głowy i szyi,
  5. Rozwojowo niezdolny do zastosowania się do płukania jamy ustnej kurkuminą, zgodnie z oceną rodzica lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: regularne pomiary
Płukanie ust chloreksydyną
Inny: Płukanie ust
Płukać usta chlorheksydyną trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Kurucmol
płyn do płukania ust z kurkumolem i płyn do płukania ust z chloreksydyną
Suplement diety: Kurkumol
5 ml na 50 ml wody, płucz usta przez 30 sekund, trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy u dzieci poddawanych chemioterapii zawierającej doksorubicynę suplementacja kurkuminy w porównaniu z placebo zmniejsza obiektywny pomiar zapalenia błony śluzowej jamy ustnej?
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy u dzieci poddawanych chemioterapii zawierającej doksorubicynę suplementacja kurkuminy w porównaniu z placebo zmniejsza ból związany z zapaleniem błony śluzowej, stosowaniem opioidów i żywieniem pozajelitowym.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Curcumin-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej wywołane chemioterapią

Badania kliniczne na Płukanie ust

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj