Curcumine pour la prévention de la mucosite buccale chez les enfants en chimiothérapie
17 août 2015 mis à jour par: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization
Étude croisée randomisée sur la curcumine pour la prévention de la mucosite buccale chez les enfants recevant une chimiothérapie à base de doxorubicine.
La mucosite consiste en une inflammation de la membrane muqueuse et est une cause importante d'inconfort pour le patient pendant le traitement du cancer.
Chez les enfants recevant une chimiothérapie, l'incidence de la mucosite buccale serait comprise entre 40 % et 70 %.
La curcumine, une épice couramment utilisée en Inde et en Asie du Sud-Est, a été montrée dans des modèles animaux pour prévenir la mucosite induite par la chimiothérapie et la radiothérapie.
Nous émettons l'hypothèse que la curcumine peut prévenir les lésions de la muqueuse buccale et réduire la gravité de la mucosite buccale chez les enfants recevant une chimiothérapie.
Ainsi, le but de cette étude est de déterminer si chez les enfants subissant une chimiothérapie contenant de la doxorubicine, la supplémentation en curcumine, par rapport au placebo, diminue la mucosite buccale à la fois par des mesures objectives (échelles de mucosite) et subjectives (échelle de douleur).
Une prévention et une réduction efficaces des lésions muqueuses peuvent améliorer considérablement les soins que nous prodiguons aux enfants qui suivent un traitement contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants de plus de 5 ans diagnostiqués avec un cancer et traités à l'unité d'hématologie/oncologie pédiatrique du centre médical Hadassah seront éligibles à l'étude.
L'étude est conçue comme une étude croisée, dans laquelle chaque patient sert de son propre contrôle, donc tous les enfants inclus doivent être programmés pour recevoir au moins deux cures identiques de chimiothérapie contenant de la doxorubicine dans lesquelles la dose de doxorubicine est d'au moins 60mg/m2 par cours.
Les patients seront assignés à recevoir au hasard de la curcumine ou un placebo au 1er cours, l'autre régime étant administré au 2e cours.
La curcumine sera administrée sous forme d'extrait fluide (1:1) à raison de 10 gouttes, trois fois par jour.
Les adolescents et les jeunes adultes recevront la dose recommandée pour les adultes, soit 30 gouttes, trois fois par jour.
Le placebo sera administré à la même dose.
Les patients apprendront à se rincer la bouche avec le médicament puis à cracher.
La thérapie sera administrée la veille du premier jour du cycle pendant deux semaines.
Un journal tenu par la famille enregistrera chaque dose administrée.
Les effets secondaires possibles associés au médicament à l'étude, tels que vomissements, nausées, éruptions cutanées, etc., seront enregistrés.
Aucun autre traitement topique d'appoint ne sera utilisé pendant l'étude.
L'observance sera évaluée par le biais de rapports de sujets ainsi que par l'examen des médicaments retournés à chaque cycle collectés lors des visites d'évaluation objective sur le site.
Compte tenu de l'analyse en intention de traiter, tous les participants seront inclus quelle que soit la quantité de médicament à l'étude qui a été prise. Les mesures des résultats de l'étude, c'est-à-dire
Le score OMAS, l'échelle de mucosite de l'OMS et l'échelle visuelle analogique de la douleur seront effectués aux jours 1, 7, 10, 14, 21 ± 1 de chaque cycle de chimiothérapie.
Les données suivantes seront enregistrées dans tous les cycles : durée de la neutropénie, nécessité et durée de l'hospitalisation, utilisation et posologie d'analgésie opioïde, besoin de nutrition potentielle totale, infection positive à l'hémoculture et autres complications liées à la mucosite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de plus de 5 ans, adolescents et jeunes adultes diagnostiqués avec un cancer et traités à l'unité d'hématologie/oncologie pédiatrique, centre médical Hadassah,
- Une conception d'étude croisée est prévue dans laquelle chaque patient sert de son propre contrôle, ainsi tous les enfants inclus doivent être programmés pour recevoir au moins deux cures identiques de chimiothérapie contenant de la doxorubicine dans lesquelles la dose de doxorubicine est d'au moins 60 mg/m2 par cure ,
- Consentement éclairé du patient/parent.
Critère d'exclusion:
- Patients traités par antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants,
- Patients présentant une obstruction des voies biliaires,
- Patients présentant une maladie bucco-dentaire préexistante, telle qu'une infection buccale active, un traumatisme de la muqueuse buccale ou une ulcération buccale avant la chimiothérapie,
- Patients recevant une radiothérapie de la tête et du cou,
- Développement incapable de se conformer au rince-bouche à la curcumine, tel que jugé par le parent ou l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: mesures régulières
Bains de bouche à la chlorexidine
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Bains de bouche à la chlorehexidine, trois fois par jour
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Expérimental: Curucmol
rince-bouche au curcumol et rince-bouche à la chlorexidine
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5 ml dans 50 ml d'eau, bain de bouche pendant 30 secondes, trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si chez les enfants subissant une chimiothérapie contenant de la doxorubicine, la supplémentation en curcumine, par rapport au placebo, diminue-t-elle une mesure objective de la mucosite buccale ?
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si, chez les enfants subissant une chimiothérapie contenant de la doxorubicine, la supplémentation en curcumine, par rapport au placebo, diminue la douleur liée à la mucosite, l'utilisation d'opioïdes et la nutrition parentérale.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2007
Première publication (Estimation)
21 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Curcumin-HMO-CTIL
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