Curcumine voor de preventie van orale mucositis bij chemotherapie bij kinderen
17 augustus 2015 bijgewerkt door: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization
Gerandomiseerde cross-over studie van curcumine voor de preventie van orale mucositis bij kinderen die op doxorubicine gebaseerde chemotherapie krijgen.
Mucositis bestaat uit een ontsteking van het slijmvlies en is een belangrijke oorzaak van ongemak voor de patiënt tijdens kankertherapie.
Bij kinderen die chemotherapie krijgen, is de incidentie van orale mucositis naar verluidt tussen de 40% en 70%.
Curcumine, een veelgebruikte specerij in India en Zuidoost-Azië, werd in diermodellen aangetoond om door chemotherapie en radiotherapie veroorzaakte mucositis te voorkomen.
Onze hypothese is dat curcumine schade aan het mondslijmvlies kan voorkomen en de ernst van orale mucositis kan verminderen bij kinderen die chemotherapie krijgen.
Het doel van deze studie is dus om te bepalen of suppletie van curcumine bij kinderen die doxorubicine-bevattende chemotherapie ondergaan, in vergelijking met placebo, orale mucositis vermindert, zowel door middel van objectieve (mucositisschalen) als subjectieve (pijnschaal) metingen.
Effectieve preventie en vermindering van slijmvliesbeschadiging kan de zorg die we bieden aan kinderen die therapie voor kanker ondergaan, aanzienlijk verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen ouder dan 5 jaar met de diagnose kanker en behandeld op de afdeling Pediatrische Hematologie/Oncologie, Hadassah Medical Center, komen in aanmerking voor de studie.
De studie is opgezet als een cross-over studie, waarbij elke patiënt als zijn of haar eigen controle fungeert, dus alle geïncludeerde kinderen moeten worden ingepland om ten minste twee identieke doses doxorubicine-bevattende chemotherapie te krijgen, waarbij de dosis doxorubicine ten minste 60mg/m2 per kuur.
De patiënten zullen worden toegewezen om willekeurig curcumine of placebo te krijgen in de 1e kuur, met het andere regime toegediend in de 2e kuur.
Curcumine wordt gegeven als vloeibaar extract (1:1) in een dosis van 10 druppels, driemaal daags.
Adolescenten en jongvolwassenen krijgen de aanbevolen dosis voor volwassenen, d.w.z. 30 druppels, driemaal daags.
Placebo wordt in dezelfde dosis gegeven.
De patiënten wordt geleerd de mond met het medicijn te spoelen en vervolgens uit te spugen.
De therapie wordt gegeven vanaf een dag voorafgaand aan de eerste dag van de cyclus gedurende twee weken.
Een dagboek dat door de familie wordt bijgehouden, registreert elke gegeven dosis.
Mogelijke bijwerkingen geassocieerd met het onderzoeksgeneesmiddel, zoals braken, misselijkheid, huiduitslag, etc., zullen worden geregistreerd.
Tijdens het onderzoek zal geen andere aanvullende lokale behandeling worden gebruikt.
De therapietrouw zal worden beoordeeld door middel van rapporten van proefpersonen en door beoordeling van geretourneerde medicijnen tijdens elke cyclus die is verzameld tijdens de objectieve beoordelingslocatiebezoeken.
Gezien de intent-to-treat-analyse zullen alle deelnemers worden opgenomen, ongeacht hoeveel van de onderzoeksmedicatie is ingenomen.
OMAS-score, WHO-mucositisschaal en visuele analoge pijnschaal worden uitgevoerd op dag 1,7,10,14,21 ± 1 van elke chemotherapiecyclus.
De volgende gegevens worden in alle cycli geregistreerd: duur van neutropenie, de noodzaak en duur van ziekenhuisopname, gebruik en dosering van opioïde analgesie, behoefte aan totale potentiële voeding, bloedkweekpositieve infectie en andere mucositis-gerelateerde complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ouder dan 5 jaar, adolescenten en jongvolwassenen bij wie kanker is vastgesteld en die worden behandeld op de afdeling Pediatrische Hematologie/Oncologie, Hadassah Medical Center,
- Er wordt een cross-over studieontwerp gepland waarbij elke patiënt als zijn of haar eigen controle dient, dus alle geïncludeerde kinderen moeten worden ingepland om ten minste twee identieke kuren van doxorubicine-bevattende chemotherapie te krijgen, waarbij de dosis doxorubicine ten minste 60 mg/m2 per kuur is. ,
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt/ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmende therapie of anticoagulantia,
- Patiënten met galwegobstructie,
- Patiënten met reeds bestaande orale aandoeningen, zoals actieve orale infectie, trauma aan het mondslijmvlies of orale ulceratie voorafgaand aan chemotherapie,
- Patiënten die hoofd- en nekbestraling krijgen,
- Ontwikkelingsstoornis niet in staat om te voldoen aan curcumine mondspoeling zoals beoordeeld door de ouder of onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: regelmatige metingen
Mondspoeling met chloorexidine
|
Mondspoeling met chloorhexidine, drie keer per dag
|
|
Experimenteel: Curucmol
mondspoeling met curcumol en mondspoeling met chloorexidine
|
5 ml in 50 ml water, mondspoeling gedurende 30 seconden, drie keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of suppletie van curcumine, in vergelijking met placebo, een objectieve meting van orale mucositis vermindert bij kinderen die doxorubicine-bevattende chemotherapie ondergaan?
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of suppletie van curcumine bij kinderen die doxorubicine-bevattende chemotherapie ondergaan, in vergelijking met placebo, mucositis-gerelateerde pijn, gebruik van opioïden en parenterale voeding vermindert.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Curcumin-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .