Curcumina para la prevención de la mucositis oral en la quimioterapia infantil

Los niños mayores de 5 años diagnosticados con cáncer y tratados en la unidad de Hematología/Oncología Pediátrica del Centro Médico Hadassah serán elegibles para el estudio. El estudio está diseñado como un estudio cruzado, en el que cada paciente actúa como su propio control, por lo tanto, todos los niños incluidos deben programarse para recibir al menos dos cursos idénticos de quimioterapia que contiene doxorrubicina en los que la dosis de doxorrubicina es al menos 60 mg/m2 por curso. Los pacientes serán asignados al azar para recibir curcumina o placebo en el primer curso, y el otro régimen se administrará en el segundo curso. La curcumina se administrará como extracto fluido (1:1) a una dosis de 10 gotas, tres veces al día. Los adolescentes y adultos jóvenes recibirán la dosis recomendada para adultos, es decir, 30 gotas, tres veces al día. El placebo se administrará a la misma dosis. Se enseñará a los pacientes a enjuagarse la boca con el medicamento y luego escupirlo. La terapia se dará desde un día anterior al primer día del ciclo durante dos semanas. Un diario llevado por la familia registrará cada dosis administrada. Se registrarán los posibles efectos secundarios asociados con el fármaco del estudio, como vómitos, náuseas, sarpullido, etc. No se utilizará ningún otro tratamiento tópico complementario durante el estudio. La adherencia se evaluará a través de los informes de los sujetos, así como mediante la revisión de los medicamentos devueltos en cada ciclo recopilados durante las visitas al sitio de evaluación objetiva. Dado el análisis por intención de tratar, todos los participantes se incluirán independientemente de la cantidad de medicamento del estudio que se haya tomado. Las medidas del resultado del estudio, es decir, La puntuación OMAS, la escala de mucositis de la OMS y la escala analógica visual del dolor se realizarán los días 1, 7, 10, 14, 21 ± 1 de cada ciclo de quimioterapia. En todos los ciclos se registrarán los siguientes datos: duración de la neutropenia, necesidad y duración de la hospitalización, uso y dosis de analgesia opioide, necesidad de nutrición potencial total, infección con hemocultivo positivo y otras complicaciones relacionadas con la mucositis.