Kurkumiini suun mukosiitin ehkäisyyn lasten kemoterapiassa
maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization
Satunnaistettu cross-over-tutkimus kurkumiinista suun mukosiitin ehkäisyyn doksorubisiinipohjaista kemoterapiaa saavilla lapsilla.
Mukosiitti muodostuu limakalvon tulehduksesta ja on merkittävä syy potilaan epämukavuuteen syöpähoidon aikana.
Kemoterapiaa saavilla lapsilla suun mukosiitin ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 40–70 %.
Kurkumiinin, Intiassa ja Kaakkois-Aasiassa yleisesti käytetyn mausteen, osoitettiin eläinmalleissa estävän kemoterapian ja sädehoidon aiheuttamaa mukosiittia.
Oletamme, että kurkumiini voi estää suun limakalvovaurioita ja vähentää suun mukosiitin vakavuutta kemoterapiaa saavilla lapsilla.
Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö doksorubisiinia sisältävää kemoterapiaa saavilla lapsilla kurkumiinin lisäys plaseboon verrattuna suun mukosiittia sekä objektiivisilla (mukosiittiasteikoilla) että subjektiivisilla (kipuasteikko) mittauksilla.
Tehokas limakalvovaurioiden ehkäisy ja vähentäminen voi parantaa merkittävästi syövän hoitoon saavien lasten hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 5-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu syöpä ja joita hoidetaan Hadassah Medical Centerin lasten hematologian/onkologian yksikössä, voivat osallistua tutkimukseen.
Tutkimus on suunniteltu cross-over-tutkimukseksi, jossa jokainen potilas toimii omana kontrollinaan, joten kaikille mukana oleville lapsille tulisi ajoittaa vähintään kaksi identtistä doksorubisiinia sisältävää kemoterapiaa, joissa doksorubisiinin annos on vähintään 60mg/m2 per kurssi.
Potilaat määrätään saamaan satunnaisesti kurkumiinia tai lumelääkettä ensimmäisellä kurssilla, ja toinen hoito-ohjelma annetaan 2. kurssilla.
Kurkumiinia annetaan nesteuutteena (1:1) annoksena 10 tippaa kolme kertaa päivässä.
Nuoret ja nuoret aikuiset saavat aikuisen suositusannoksen eli 30 tippaa kolme kertaa päivässä.
Plaseboa annetaan samalla annoksella.
Potilaita opetetaan huuhtelemaan suu lääkkeellä ja sylkemään sen jälkeen ulos.
Hoitoa annetaan syklin ensimmäistä päivää edeltävänä päivänä kahden viikon ajan.
Perheen päiväkirjaan merkitään jokainen annettu annos.
Tutkimuslääkkeeseen liittyvät mahdolliset sivuvaikutukset, kuten oksentelu, pahoinvointi, ihottuma jne., kirjataan.
Mitään muuta paikallista lisähoitoa ei käytetä tutkimuksen aikana.
Sitoutumista arvioidaan tutkijaraporttien sekä palautettujen lääkkeiden arvioinnin jokaisella syklillä, joka kerätään objektiivisen arvioinnin aikana.
Hoitoaikeusanalyysin perusteella mukaan otetaan kaikki osallistujat riippumatta siitä, kuinka paljon tutkimuslääkitystä otettiin. Tutkimustuloksen mittaukset, ts.
OMAS-pisteet, WHO:n mukosiittiasteikko ja visuaalinen analoginen kipuasteikko tehdään kunkin kemoterapiasyklin päivänä 1, 7, 10, 14, 21 ± 1.
Kaikista sykleistä tallennetaan seuraavat tiedot: neutropenian kesto, sairaalahoidon tarve ja pituus, opioidianalgesian käyttö ja annostus, mahdollisen kokonaisravitsemuksen tarve, veriviljelypositiivinen infektio ja muut mukosiittiin liittyvät komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on diagnosoitu syöpä ja joita hoidetaan lasten hematologian/onkologian yksikössä, Hadassah Medical Center,
- Suunnitellaan crossover-tutkimussuunnitelma, jossa jokainen potilas toimii omana kontrollinaan, joten kaikille mukana oleville lapsille tulisi ajoittaa vähintään kaksi identtistä doksorubisiinia sisältävää kemoterapiaa, joissa doksorubisiinin annos on vähintään 60 mg/m2 per kurssi. ,
- Potilaan/vanhempien tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan verihiutaleiden vastaisella tai antikoagulaatiohoidolla,
- Potilaat, joilla on sappiteiden tukos,
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut suun sairaus, kuten aktiivinen suun tulehdus, suun limakalvon trauma tai suun haavauma ennen kemoterapiaa,
- Pään ja kaulan säteilyä saavat potilaat,
- Kehityskyvytön noudattamaan kurkumiinisuunvettä vanhemman tai tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: säännölliset mittaukset
Suuhuuhtelu kloreksidiinilla
|
Suu klooriheksidiinillä, kolme kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Curucmol
suuvesi kurkumolilla ja suuvesi kloreksidiinilla
|
5 ml 50 ml:aan vettä, suuvettä 30 sekunnin ajan, kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö doksorubisiinia sisältävää kemoterapiaa saavilla lapsilla kurkumiinin lisäys lumelääkkeeseen verrattuna objektiivista suun mukosiitin mittausta?
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö doksorubisiinia sisältävää kemoterapiaa saavilla lapsilla kurkumiinin lisäys lumelääkkeeseen verrattuna mukosiittiin liittyvää kipua, opioidien käyttöä ja parenteraalista ravitsemusta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Curcumin-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .