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어린이 화학 요법에서 구강 점막염 예방을 위한 커큐민

2015년 8월 17일 업데이트: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

독소루비신 기반 화학 요법을 받는 어린이의 구강 점막염 예방을 위한 커큐민의 무작위 교차 연구.

점막염은 점막의 염증으로 구성되며 암 치료 중 환자 불편의 두드러진 원인입니다. 화학 요법을 받는 소아에서 구강 점막염의 발생률은 40%-70% 사이인 것으로 보고됩니다. 인도와 동남아시아에서 일반적으로 사용되는 향신료인 커큐민은 동물 모델에서 화학 요법 및 방사선 요법으로 유발된 점막염을 예방하는 것으로 나타났습니다. 우리는 커큐민이 구강 점막 손상을 예방하고 화학 요법을 받는 어린이의 구강 점막염의 중증도를 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 따라서, 이 연구의 목적은 독소루비신 함유 화학 요법을 받는 어린이에서 위약과 비교할 때 커큐민 보충이 객관적(점막염 척도) 및 주관적(통증 척도) 측정 모두에서 구강 점막염을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 점막 손상의 효과적인 예방 및 감소는 암 치료를 받는 어린이에게 제공하는 치료를 크게 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 진단을 받고 Hadassah Medical Center의 소아 혈액학/종양학과에서 치료를 받고 있는 5세 이상의 어린이는 본 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구는 교차 연구로 설계되어 각 환자가 자신의 통제 역할을 하므로 포함된 모든 어린이는 독소루비신 용량이 최소 코스당 60mg/m2. 환자들은 1차 코스에서 커큐민 또는 위약을 무작위로 투여받도록 배정되며, 다른 요법은 2차 코스에서 시행됩니다. 커큐민은 액체 추출물(1:1)로 하루 세 번 10방울의 용량으로 제공됩니다. 청소년과 젊은 성인은 성인 권장 복용량, 즉 30방울을 하루에 세 번 받습니다. 위약은 동일한 용량으로 제공됩니다. 환자는 약으로 입을 헹구고 뱉는 것보다 배웁니다. 요법은 2주 동안 주기의 첫 번째 날의 전날부터 제공됩니다. 가족이 보관하는 일지는 주어진 각 복용량을 기록합니다. 구토, 메스꺼움, 발진 등과 같은 연구 약물과 관련된 가능한 부작용이 기록됩니다. 다른 부가적인 국소 치료는 연구 동안 사용되지 않을 것입니다. 순응도는 객관적인 평가 현장 방문 동안 수집된 주기마다 반환된 약물의 검토뿐만 아니라 피험자 보고서를 통해 평가될 것입니다. Intent-to-treat 분석이 주어지면 모든 참가자는 연구 약물을 얼마나 많이 복용했는지에 관계없이 포함됩니다. 연구 결과의 측정, 즉 OMAS 점수, WHO 점막염 척도 및 시각적 아날로그 통증 척도는 각 화학요법 주기의 1,7,10,14,21 ± 1일에 수행됩니다. 다음 데이터는 모든 주기에서 기록될 것입니다: 호중구 감소증의 기간, 입원의 필요성 및 기간, 오피오이드 진통제의 사용 및 투여량, 총 잠재적 영양의 필요성, 혈액 배양 양성 감염 및 기타 점막염 관련 합병증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 5세 이상의 어린이, 청소년 및 젊은 성인이 암 진단을 받고 Hadassah 의료 센터의 소아 혈액/종양과에서 치료를 받고 있습니다.
  2. 각 환자가 자신의 통제 역할을 하는 교차 연구 설계가 계획되어 있으므로 포함된 모든 어린이는 독소루비신 용량이 코스당 최소 60mg/m2인 독소루비신 함유 화학 요법의 적어도 두 가지 동일한 저주를 받도록 일정을 잡아야 합니다. ,
  3. 환자/부모의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  1. 항혈소판제 요법 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자,
  2. 담관 폐쇄 환자,
  3. 활동성 구강 감염, 구강 점막의 외상 또는 화학 요법 이전의 구강 궤양과 같은 기존 구강 질환이 있는 환자,
  4. 머리와 목 방사선을 받는 환자,
  5. 부모나 조사관이 판단한 커큐민 구강 세정제를 준수할 수 없는 발달상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 정기 측정
클로렉시딘으로 구강 세척
다른: 입 세척
하루 세 번 클로르헥시딘으로 구강 세척
실험적: 쿠루크몰
curcumol로 구강 세척제 및 chlorexidin으로 구강 세척제
건강 보조 식품: 커큐몰
물 50ml에 5ml, 1일 3회 30초간 양치질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
독소루비신 함유 화학 요법을 받는 소아에서 위약과 비교할 때 커큐민 보충이 구강 점막염의 객관적인 측정을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해?
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독소루비신 함유 화학 요법을 받는 어린이에게 위약과 비교할 때 커큐민 보충이 점막염 관련 통증, 오피오이드 사용 및 비경구 영양을 감소시키는지 여부를 확인하기 위해.
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

수사관

  • 수석 연구원: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Curcumin-HMO-CTIL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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