Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin til forebyggelse af oral mucositis hos børn kemoterapi

17. august 2015 opdateret af: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

Randomiseret cross-over-undersøgelse af curcumin til forebyggelse af oral mucositis hos børn, der får doxorubicin-baseret kemoterapi.

Mucositis består af betændelse i slimhinden og er en fremtrædende årsag til patientens ubehag under kræftbehandling. Hos børn, der får kemoterapi, rapporteres forekomsten af ​​oral mucositis at være mellem 40%-70%. Curcumin, et almindeligt anvendt krydderi i Indien og Sydøstasien, blev vist i dyremodeller for at forhindre kemoterapi og strålebehandling induceret mucositis. Vi antager, at curcumin kan forhindre mundslimhindeskader og reducere sværhedsgraden af ​​mundslimhindebetændelse hos børn, der får kemoterapi. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme, om tilskud af curcumin hos børn, der gennemgår doxorubicin-holdig kemoterapi, sammenlignet med placebo reducerer oral mucositis både ved objektive (mucositis-skalaer) og subjektive (smerteskala) målinger. Effektiv forebyggelse og reduktion af slimhindeskader kan markant forbedre den pleje, vi yder til børn, der gennemgår behandling for kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn ældre end 5 år diagnosticeret med kræft og behandlet på den pædiatriske hæmatologiske/onkologiske enhed, Hadassah Medical Center vil være berettiget til undersøgelsen. Studiet er designet som et cross-over-studie, hvor hver patient fungerer som sin egen kontrol, og derfor bør alle inkluderede børn planlægges til at modtage mindst to identiske forbandelser af doxorubicin-holdig kemoterapi, hvor dosen af ​​doxorubicin er mindst 60mg/m2 pr kursus. Patienterne vil blive tildelt tilfældigt at modtage curcumin eller placebo i 1. kur, med den anden kur administreret i 2. kur. Curcumin vil blive givet som væskeekstrakt (1:1) i en dosis på 10 dråber tre gange om dagen. Unge og unge voksne vil modtage den anbefalede dosis for voksne, dvs. 30 dråber, tre gange dagligt. Placebo vil blive givet i samme dosis. Patienterne vil blive lært at skylle munden med medicinen og derefter spytte ud. Behandlingen vil blive givet fra en dag før den første dag i cyklussen i to uger. En dagbog, der føres af familien, vil registrere hver given dosis. Mulige bivirkninger forbundet med undersøgelseslægemidlet, såsom opkastning, kvalme, udslæt osv., vil blive registreret. Ingen anden supplerende topisk behandling vil blive brugt under undersøgelsen. Overholdelse vil blive vurderet gennem emnerapporter såvel som ved gennemgang af returnerede medicin for hver cyklus, der indsamles under de objektive vurderingsbesøg på stedet. På baggrund af intention-to-treat-analysen vil alle deltagere blive inkluderet, uanset hvor meget af undersøgelsesmedicinen, der blev taget. Målingerne af undersøgelsens resultat, dvs. OMAS-score, WHO-slimhindebetændelsesskala og visuel analog smerteskala udføres på dag 1,7,10,14,21 ± 1 i hver kemoterapicyklus. Følgende data vil blive registreret i alle cyklusser: neutropeniens varighed, behovet for og længden af ​​hospitalsindlæggelse, brug og dosering af opioidanalgesi, behov for total potentiel ernæring, blodkultur-positiv infektion og andre mucositis-relaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn over 5 år, unge og unge voksne diagnosticeret med kræft og behandlet på den pædiatriske hæmatologiske/onkologiske enhed, Hadassah Medical Center,
  2. Der planlægges et crossover-studiedesign, hvor hver patient tjener som sin egen kontrol, og derfor bør alle inkluderede børn planlægges til at modtage mindst to identiske forbandelser af doxorubicin-holdig kemoterapi, hvor dosen af ​​doxorubicin er mindst 60 mg/m2 pr. ,
  3. Patients/forældres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet med trombocythæmmende behandling eller antikoagulering,
  2. Patienter med galdevejsobstruktion,
  3. Patienter med allerede eksisterende oral sygdom, såsom aktiv oral infektion, traumer i mundslimhinden eller oral ulceration før kemoterapi,
  4. Patienter, der modtager hoved- og halsstråling,
  5. Udviklingsmæssigt ude af stand til at overholde curcumin mundskylning som vurderet af forælderen eller efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: regelmæssige målinger
Mundskylles med chlorexidin
Andet: Mundskyl
Mundskylles med klorhexidin tre gange om dagen
Eksperimentel: Curucmol
mundskyl med curcumol og mundskyl med chlorexidin
Kosttilskud: Curcumol
5 ml i 50 ml vand, mundskyl i 30 sekunder, tre gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om hos børn, der gennemgår doxorubicin-holdig kemoterapi, reducerer tilskud af curcumin, sammenlignet med placebo, en objektiv måling af oral mucositis?
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om hos børn, der gennemgår doxorubicin-holdig kemoterapi, reducerer tilskud af curcumin, sammenlignet med placebo, slimhindebetændelse relaterede smerter, brug af opioider og parenteral ernæring.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2007

Først opslået (Skøn)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Curcumin-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret mucositis

Kliniske forsøg med Mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner