Curcumin for forebygging av oral mukositt hos barn med kjemoterapi
17. august 2015 oppdatert av: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization
Randomisert cross-over-studie av curcumin for forebygging av oral mukositt hos barn som får doksorubicinbasert kjemoterapi.
Mukositt består av betennelse i slimhinnen og er en fremtredende årsak til pasientens ubehag under kreftbehandling.
Hos barn som får kjemoterapi er forekomsten av oral mukositt rapportert å være mellom 40%-70%.
Curcumin, et ofte brukt krydder i India og Sørøst-Asia, ble vist i dyremodeller for å forhindre kjemoterapi og strålebehandling indusert mukositt.
Vi antar at curcumin kan forhindre skade på munnslimhinnen og redusere alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse hos barn som får kjemoterapi.
Målet med denne studien er derfor å finne ut om hos barn som gjennomgår doksorubicinholdig kjemoterapi reduserer tilskudd av curcumin, sammenlignet med placebo, oral mukositt både ved objektive (mukosittskalaer) og subjektive (smerteskala) målinger.
Effektiv forebygging og reduksjon av slimhinneskader kan i betydelig grad forbedre omsorgen vi gir til barn som gjennomgår behandling for kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn eldre enn 5 år diagnostisert med kreft og behandlet ved Pediatric Hematology/Oncology unit, Hadassah Medical Center vil være kvalifisert for studien.
Studien er designet som en cross-over-studie, der hver pasient fungerer som sin egen kontroll, og derfor bør alle inkluderte barn planlegges til å motta minst to identiske forbannelser av doksorubicinholdig kjemoterapi der dosen doksorubicin er minst 60mg/m2 per kurs.
Pasientene vil bli tildelt tilfeldig curcumin eller placebo i 1. kur, med den andre kuren administrert i 2. kur.
Curcumin vil bli gitt som væskeekstrakt (1:1) i en dose på 10 dråper, tre ganger daglig.
Ungdom og unge voksne vil få den anbefalte dosen for voksne, dvs. 30 dråper, tre ganger daglig.
Placebo vil bli gitt i samme dose.
Pasientene vil bli lært opp til å skylle munnen med medisinen og deretter spytte ut.
Behandlingen vil bli gitt fra en dag før første dag i syklusen i to uker.
En dagbok som føres av familien vil registrere hver gitt dose.
Mulige bivirkninger forbundet med studiemedikamentet, som oppkast, kvalme, utslett, etc., vil bli registrert.
Ingen annen tilleggsbehandling vil bli brukt under studien.
Overholdelse vil bli vurdert gjennom fagrapporter så vel som ved gjennomgang av returnerte medisiner hver syklus som samles inn under de objektive vurderingsbesøkene.
Gitt intent-to-treat-analysen, vil alle deltakere bli inkludert uavhengig av hvor mye av studiemedisinen som ble tatt. Målingene av studieresultatet, dvs.
OMAS-score, WHO-slimhinnebetennelsesskala og visuell analog smerteskala vil bli gjort på dag 1,7,10,14,21 ± 1 av hver kjemoterapisyklus.
Følgende data vil bli registrert i alle sykluser: varighet av nøytropeni, behov og lengde på sykehusinnleggelse, bruk og dosering av opioidanalgesi, behov for total potensiell ernæring, blodkulturpositiv infeksjon og andre mukosittrelaterte komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn eldre enn 5 år, ungdom og unge voksne diagnostisert med kreft og behandlet ved Pediatric Hematology/Oncology unit, Hadassah Medical Center,
- Det planlegges et crossover studiedesign der hver pasient tjener som sin egen kontroll, og derfor bør alle inkluderte barn planlegges til å motta minst to identiske forbannelser av doksorubicinholdig kjemoterapi der dosen doksorubicin er minst 60 mg/m2 per kur. ,
- Pasientens/forelderens informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med blodplatehemmende behandling eller antikoagulasjon,
- Pasienter med obstruksjon i galleveiene,
- Pasienter med eksisterende oral sykdom, som aktiv oral infeksjon, traumer i munnslimhinnen eller munnsår før kjemoterapi,
- Pasienter som mottar hode- og nakkestråling,
- Utviklingsmessig ikke i stand til å overholde curcumin munnskylling som bedømt av forelder eller etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: regelmessige målinger
Munnskyll med klorexidin
|
Munnskyll med klorhexidin tre ganger om dagen
|
|
Eksperimentell: Curucmol
munnskyll med curcumol og munnskyll med klorexidin
|
5 ml i 50 ml vann, munnskyll i 30 sekunder, tre ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å avgjøre om hos barn som gjennomgår doksorubicinholdig kjemoterapi, reduserer tilskudd av curcumin, sammenlignet med placebo, en objektiv måling av oral mukositt?
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å avgjøre om hos barn som gjennomgår doksorubicinholdig kjemoterapi, reduserer tilskudd av curcumin, sammenlignet med placebo, slimhinnerelaterte smerter, bruk av opioider og parenteral ernæring.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Curcumin-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .