Curcumina para Prevenção de Mucosite Oral em Quimioterapia Infantil
17 de agosto de 2015 atualizado por: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization
Estudo cruzado randomizado de curcumina para prevenção de mucosite oral em crianças recebendo quimioterapia à base de doxorrubicina.
A mucosite consiste na inflamação da membrana mucosa e é uma causa proeminente de desconforto do paciente durante a terapia do câncer.
Em crianças recebendo quimioterapia, a incidência de mucosite oral é relatada entre 40%-70%.
A curcumina, uma especiaria comumente usada na Índia e no Sudeste Asiático, demonstrou em modelos animais prevenir a mucosite induzida por quimioterapia e radioterapia.
Nossa hipótese é que a curcumina pode prevenir lesões na mucosa oral e reduzir a gravidade da mucosite oral em crianças recebendo quimioterapia.
Assim, o objetivo deste estudo é determinar se em crianças submetidas a quimioterapia contendo doxorrubicina, a suplementação de curcumina, quando comparada ao placebo, diminui a mucosite oral tanto por medidas objetivas (escalas de mucosite) quanto subjetivas (escala de dor).
A prevenção eficaz e a redução da lesão da mucosa podem melhorar significativamente o cuidado que prestamos às crianças submetidas à terapia de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com mais de 5 anos de idade diagnosticadas com câncer e tratadas na unidade de Hematologia/Oncologia Pediátrica do Hadassah Medical Center serão elegíveis para o estudo.
O estudo foi concebido como um estudo cruzado, em que cada paciente serve como seu próprio controle, portanto, todas as crianças incluídas devem ser programadas para receber pelo menos duas sessões idênticas de quimioterapia contendo doxorrubicina nas quais a dose de doxorrubicina é de pelo menos 60mg/m2 por ciclo.
Os pacientes serão designados para receber aleatoriamente curcumina ou placebo no 1º curso, com o outro regime administrado no 2º curso.
A curcumina será dada como extrato fluido (1:1) na dose de 10 gotas, três vezes ao dia.
Adolescentes e adultos jovens receberão a dose recomendada para adultos, ou seja, 30 gotas, três vezes ao dia.
O placebo será administrado na mesma dose.
Os pacientes serão ensinados a enxaguar a boca com o remédio e depois cuspir.
A terapia será dada a partir de um dia antes do primeiro dia do ciclo por duas semanas.
Um diário mantido pela família registrará cada dose administrada.
Possíveis efeitos colaterais associados ao medicamento do estudo, como vômito, náusea, erupção cutânea, etc., serão registrados.
Nenhum outro tratamento tópico adjuvante será usado durante o estudo.
A adesão será avaliada por meio de relatórios de indivíduos, bem como pela revisão dos medicamentos devolvidos a cada ciclo coletados durante as visitas de avaliação objetiva.
Dada a análise de intenção de tratar, todos os participantes serão incluídos, independentemente de quanto medicamento do estudo foi tomado. As medições do resultado do estudo, ou seja,
A pontuação OMAS, a escala de mucosite da OMS e a escala visual analógica de dor serão feitas no dia 1,7,10,14,21 ± 1 de cada ciclo de quimioterapia.
Os seguintes dados serão registrados em todos os ciclos: duração da neutropenia, necessidade e tempo de internação, uso e dosagem de analgesia opioide, necessidade de nutrição potencial total, hemocultura positiva para infecção e outras complicações relacionadas à mucosite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com mais de 5 anos de idade, adolescentes e adultos jovens diagnosticados com câncer e tratados na unidade de Hematologia/Oncologia Pediátrica do Hadassah Medical Center,
- Um projeto de estudo cruzado é planejado em que cada paciente serve como seu próprio controle, portanto, todas as crianças incluídas devem ser programadas para receber pelo menos duas sessões idênticas de quimioterapia contendo doxorrubicina nas quais a dose de doxorrubicina é de pelo menos 60 mg/m2 por curso ,
- Consentimento informado do paciente/pais.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com terapia antiplaquetária ou anticoagulação,
- Pacientes com obstrução das vias biliares,
- Pacientes com doença oral preexistente, como infecção oral ativa, trauma na mucosa oral ou ulceração oral antes da quimioterapia,
- Pacientes recebendo radiação de cabeça e pescoço,
- Incapaz de cumprir com o enxaguatório bucal com curcumina, conforme julgado pelos pais ou investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: medições regulares
Bochechos com clorexidina
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Bochechos com cloreexidina, três vezes ao dia
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Experimental: Curucmol
enxaguatório bucal com curcumol e enxaguatório bucal com clorexidina
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5 ml em 50 ml de água, bochechos por 30 segundos, três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar se em crianças submetidas a quimioterapia contendo doxorrubicina, a suplementação de curcumina, quando comparada ao placebo, diminui uma medida objetiva de mucosite oral?
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar se em crianças submetidas a quimioterapia contendo doxorrubicina, a suplementação de curcumina, quando comparada ao placebo, diminui a dor relacionada à mucosite, uso de opioides e nutrição parenteral.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Curcumin-HMO-CTIL
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