Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kurkumin a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére gyermekeknél kemoterápia

2015. augusztus 17. frissítette: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

Véletlenszerű keresztezett tanulmány a kurkuminról a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére doxorubicin alapú kemoterápiában részesülő gyermekeknél.

A nyálkahártya-gyulladás a nyálkahártya gyulladásából áll, és a rákterápia során a betegek kellemetlen érzéseinek kiemelkedő oka. A kemoterápiában részesülő gyermekeknél a szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága 40-70% között van. A kurkumin, egy Indiában és Délkelet-Ázsiában általánosan használt fűszer, állatmodellekben kimutatták, hogy megelőzi a kemoterápia és a sugárterápia által kiváltott nyálkahártyagyulladást. Feltételezzük, hogy a kurkumin megelőzheti a szájnyálkahártya sérülését és csökkentheti a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságát kemoterápiában részesülő gyermekeknél. A vizsgálat célja tehát annak meghatározása, hogy a doxorubicin tartalmú kemoterápiában részesülő gyermekeknél a kurkumin kiegészítése a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a szájnyálkahártya-gyulladást mind objektív (mucositis skála), mind szubjektív (fájdalom skála) mérésekkel. A nyálkahártya-sérülések hatékony megelőzése és csökkentése jelentősen javíthatja a rákterápiában részesülő gyermekek ellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hadassah Medical Center Gyermekhematológiai/Onkológiai Osztályán kezelt, 5 évnél idősebb gyermekek vehetnek részt a vizsgálatban. A vizsgálatot keresztezett vizsgálatként tervezték, amelyben minden beteg a saját kontrolljaként szolgál, ezért minden bevont gyermeknek legalább két azonos átkú doxorubicin-tartalmú kemoterápiát kell beütemeznie, amelyben a doxorubicin dózisa legalább 60mg/m2 kúránként. A betegek véletlenszerűen kapnak kurkumint vagy placebót az 1. kúrában, a másik adagot pedig a 2. kúrában. A kurkumint folyékony kivonat formájában (1:1) adják be 10 csepp adagban, naponta háromszor. A serdülők és a fiatal felnőttek a felnőttek által javasolt adagot, azaz 30 cseppet kapják naponta háromszor. A placebót ugyanabban az adagban adják be. A betegeket megtanítják arra, hogy öblítsék ki a szájukat a gyógyszerrel, majd köpjék ki. A terápia a ciklus első napját megelőző egy nappal két héten keresztül történik. A család által vezetett napló minden egyes adagot rögzít. A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat, például hányást, hányingert, bőrkiütést stb., rögzíteni kell. A vizsgálat során semmilyen más kiegészítő helyi kezelés nem alkalmazható. Az adherenciát a tárgyi jelentések, valamint a visszaküldött gyógyszerek felülvizsgálata révén értékelik minden ciklusban, amelyet az objektív értékelési helyszíni látogatások során gyűjtöttek össze. Tekintettel a kezelési szándék elemzésére, minden résztvevő bevonásra kerül, függetlenül attól, hogy mennyit vettek be a vizsgálati gyógyszerből. A vizsgálati eredmény mérése, pl. Az OMAS pontszám, a WHO mucositis skála és a vizuális analóg fájdalomskála minden kemoterápiás ciklus 1, 7, 10, 14, 21 ± 1 napján történik. Minden ciklusban rögzítésre kerülnek a következő adatok: a neutropenia időtartama, a kórházi kezelés szükségessége és időtartama, az opioid fájdalomcsillapítás alkalmazása és adagolása, a lehetséges teljes táplálkozás szükségessége, a vérkultúra-pozitív fertőzés és egyéb nyálkahártya-gyulladással összefüggő szövődmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek, akiknél rákos megbetegedést diagnosztizáltak és a Hadassah Medical Center Gyermekhematológiai/Onkológiai osztályán kezelnek,
  2. Egy keresztezett vizsgálati tervet terveznek, amelyben minden beteg a saját kontrolljaként szolgál, így minden bevont gyermeknek legalább két azonos átkú doxorubicint tartalmazó kemoterápiát kell beosztani, amelyben a doxorubicin dózisa legalább 60 mg/m2 kúránként. ,
  3. A beteg/szülő beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. Thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek,
  2. Epeúti elzáródásban szenvedő betegek,
  3. Már meglévő szájbetegségben szenvedő betegek, mint például aktív szájfertőzés, szájnyálkahártya-sérülés vagy kemoterápia előtti szájfekély,
  4. fej-nyaki sugárzásban részesülő betegek,
  5. Fejlődésileg nem képes megfelelni a kurkumin szájvíznek a szülő vagy a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: rendszeres mérések
Szájöblítés chlorexidinnel
Egyéb: Szájvíz
Szájöblítés klórhexidinnel, naponta háromszor
Kísérleti: Curucmol
szájöblítés kurkumollal és szájvíz chlorexidinnel
Étrend-kiegészítő: Curcumol
5 ml 50 ml vízben, szájvíz 30 másodpercig, naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározására, hogy doxorubicin tartalmú kemoterápiában részesülő gyermekeknél a kurkumin kiegészítése a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a szájnyálkahártya-gyulladás objektív mérését?
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítására, hogy doxorubicin tartalmú kemoterápiában részesülő gyermekeknél a kurkumin pótlása a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a nyálkahártyagyulladással összefüggő fájdalmat, az opioidok alkalmazását és a parenterális táplálást.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Curcumin-HMO-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia által kiváltott nyálkahártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a Szájvíz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel