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Curcumin zur Vorbeugung von oraler Mukositis bei Kinder-Chemotherapie

17. August 2015 aktualisiert von: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization

Randomisierte Crossover-Studie mit Curcumin zur Vorbeugung von oraler Mukositis bei Kindern, die eine Doxorubicin-basierte Chemotherapie erhalten.

Mukositis besteht aus einer Entzündung der Schleimhaut und ist eine Hauptursache für Beschwerden des Patienten während der Krebstherapie. Bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, liegt die Inzidenz einer oralen Mukositis zwischen 40 % und 70 %. Curcumin, ein häufig verwendetes Gewürz in Indien und Südostasien, hat in Tiermodellen gezeigt, dass es einer durch Chemotherapie und Strahlentherapie induzierten Mukositis vorbeugt. Wir gehen davon aus, dass Curcumin Verletzungen der Mundschleimhaut vorbeugen und die Schwere der oralen Mukositis bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, verringern kann. Das Ziel dieser Studie ist es daher festzustellen, ob bei Kindern, die sich einer Doxorubicin-haltigen Chemotherapie unterziehen, die Supplementierung mit Curcumin im Vergleich zu Placebo die orale Mukositis sowohl durch objektive (Mukositis-Skalen) als auch subjektive (Schmerzskala) Messungen verringert. Eine wirksame Vorbeugung und Reduzierung von Schleimhautverletzungen kann die Versorgung von Kindern, die sich einer Krebstherapie unterziehen, erheblich verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder älter als 5 Jahre, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die in der Abteilung für pädiatrische Hämatologie/Onkologie des Hadassah Medical Center behandelt wurden, sind für die Studie geeignet. Die Studie ist als Cross-Over-Studie konzipiert, wobei jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient, daher sollten alle eingeschlossenen Kinder mindestens zwei identische Kuren einer Doxorubicin-haltigen Chemotherapie erhalten, bei der die Doxorubicin-Dosis mindestens ist 60mg/m2 pro Kurs. Die Patienten erhalten im 1. Kurs nach dem Zufallsprinzip Curcumin oder Placebo, während das andere Regime im 2. Kurs verabreicht wird. Curcumin wird als flüssiger Extrakt (1:1) in einer Dosis von 10 Tropfen dreimal täglich verabreicht. Jugendliche und junge Erwachsene erhalten die für Erwachsene empfohlene Dosis, d. h. dreimal täglich 30 Tropfen. Placebo wird in derselben Dosis verabreicht. Den Patienten wird beigebracht, den Mund mit dem Medikament zu spülen und dann auszuspucken. Die Therapie wird ab einem Tag vor dem ersten Tag des Zyklus für zwei Wochen verabreicht. In einem von der Familie geführten Tagebuch wird jede verabreichte Dosis aufgezeichnet. Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, wie Erbrechen, Übelkeit, Hautausschlag usw., werden aufgezeichnet. Während der Studie wird keine andere ergänzende topische Behandlung angewendet. Die Adhärenz wird durch Probandenberichte sowie durch Überprüfung der zurückgegebenen Medikamente in jedem Zyklus, die während der Besuche vor Ort zur objektiven Bewertung gesammelt wurden, bewertet. Angesichts der Intent-to-treat-Analyse werden alle Teilnehmer eingeschlossen, unabhängig davon, wie viel von der Studienmedikation eingenommen wurde. Die Messungen des Studienergebnisses, d. h. OMAS-Score, WHO-Mukositis-Skala und visuelle analoge Schmerzskala werden an Tag 1, 7, 10, 14, 21 ± 1 jedes Chemotherapiezyklus durchgeführt. Die folgenden Daten werden in allen Zyklen aufgezeichnet: Dauer der Neutropenie, Notwendigkeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts, Anwendung und Dosierung von Opioid-Analgetika, Bedarf an vollständiger potenzieller Ernährung, positive Blutkulturinfektion und andere Komplikationen im Zusammenhang mit Mukositis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder über 5 Jahre, Jugendliche und junge Erwachsene, bei denen Krebs diagnostiziert und in der Abteilung für pädiatrische Hämatologie/Onkologie des Hadassah Medical Center behandelt wurde,
  2. Ein Crossover-Studiendesign ist geplant, bei dem jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient, daher sollten alle eingeschlossenen Kinder so geplant werden, dass sie mindestens zwei identische Zyklen einer Doxorubicin-haltigen Chemotherapie erhalten, bei der die Doxorubicin-Dosis mindestens 60 mg/m2 pro Zyklus beträgt ,
  3. Einverständniserklärung des Patienten / Elternteils.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit einer Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulation behandelt werden,
  2. Patienten mit Obstruktion der Gallenwege,
  3. Patienten mit vorbestehender oraler Erkrankung, wie aktive orale Infektion, Trauma der Mundschleimhaut oder orale Ulzerationen vor der Chemotherapie,
  4. Patienten, die eine Kopf-Hals-Bestrahlung erhalten,
  5. Entwicklungsbedingt nicht in der Lage, Curcumin-Mundwasser einzuhalten, wie vom Elternteil oder Prüfer beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: regelmäßige Messungen
Mundwasser mit Chlorexidin
Sonstiges: Mundspülung
Mundspülung mit Chlorehexidin, dreimal täglich
Experimental: Curucmol
Mundwasser mit Curcumol und Mundwasser mit Chlorexidin
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumol
5 ml in 50 ml Wasser, Mundspülung für 30 Sekunden, dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob bei Kindern, die sich einer Doxorubicin-haltigen Chemotherapie unterziehen, die Supplementierung mit Curcumin im Vergleich zu Placebo eine objektive Messung der oralen Mukositis verringert?
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob bei Kindern, die sich einer Doxorubicin-haltigen Chemotherapie unterziehen, eine Supplementierung mit Curcumin im Vergleich zu Placebo die mit Mukositis verbundenen Schmerzen, die Verwendung von Opioiden und die parenterale Ernährung verringert.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Curcumin-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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