Куркумин для профилактики орального мукозита при химиотерапии у детей
17 августа 2015 г. обновлено: Shoshana Vilk, Hadassah Medical Organization
Рандомизированное перекрестное исследование куркумина для профилактики орального мукозита у детей, получающих химиотерапию на основе доксорубицина.
Мукозит состоит из воспаления слизистой оболочки и является основной причиной дискомфорта пациента во время лечения рака.
Сообщается, что у детей, получающих химиотерапию, частота орального мукозита составляет от 40% до 70%.
Куркумин, широко используемая специя в Индии и Юго-Восточной Азии, на животных моделях продемонстрировал способность предотвращать мукозит, вызванный химиотерапией и лучевой терапией.
Мы предполагаем, что куркумин может предотвратить повреждение слизистой оболочки полости рта и уменьшить тяжесть орального мукозита у детей, получающих химиотерапию.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, снижает ли добавление куркумина у детей, проходящих химиотерапию, содержащую доксорубицин, по сравнению с плацебо оральный мукозит как по объективным (шкалы мукозита), так и по субъективным (шкала боли) измерениям.
Эффективная профилактика и уменьшение повреждения слизистой оболочки может значительно улучшить уход, который мы предоставляем детям, проходящим лечение от рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети старше 5 лет, у которых диагностирован рак и которые лечатся в отделении детской гематологии/онкологии Медицинского центра Хадасса, будут иметь право на участие в исследовании.
Исследование разработано как перекрестное исследование, в котором каждый пациент служит своим собственным контролем, поэтому всем включенным детям должно быть назначено по крайней мере два идентичных курса химиотерапии, содержащей доксорубицин, в которых доза доксорубицина составляет не менее 60 мг/м2 за курс.
Пациентам будет назначено случайным образом получать куркумин или плацебо в 1-м курсе, а другой режим будет вводиться во 2-м курсе.
Куркумин будет даваться в виде жидкого экстракта (1:1) в дозе 10 капель три раза в день.
Подростки и молодые люди будут получать рекомендуемую дозу для взрослых, то есть 30 капель три раза в день.
Плацебо будет дано в той же дозе.
Пациентов научат полоскать рот лекарством, а затем выплевывать.
Терапия будет проводиться за день до первого дня цикла в течение двух недель.
Дневник, который ведет семья, будет записывать каждую полученную дозу.
Будут зарегистрированы возможные побочные эффекты, связанные с исследуемым препаратом, такие как рвота, тошнота, сыпь и т. д.
Никакое другое дополнительное местное лечение не будет использоваться во время исследования.
Приверженность будет оцениваться с помощью отчетов субъектов, а также путем проверки возвращенных лекарств в каждом цикле, собранных во время посещений объектов для объективной оценки.
Учитывая анализ намерения лечить, все участники будут включены независимо от того, сколько исследуемого препарата было принято. Измерения результатов исследования, т.е.
Оценка OMAS, шкала мукозита ВОЗ и визуальная аналоговая шкала боли будут проводиться на 1, 7, 10, 14, 21 ± 1 день каждого цикла химиотерапии.
Во всех циклах будут регистрироваться следующие данные: продолжительность нейтропении, необходимость и продолжительность госпитализации, использование и дозировка опиоидных анальгетиков, потребность в общем потенциальном питании, инфекция с положительным посевом крови и другие осложнения, связанные с мукозитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети старше 5 лет, подростки и молодые люди с диагнозом рак, проходящие лечение в отделении детской гематологии/онкологии Медицинского центра Хадасса,
- Запланирован перекрестный дизайн исследования, в котором каждый пациент выступает в качестве своего собственного контроля, поэтому всем включенным детям должно быть назначено по крайней мере два идентичных курса химиотерапии, содержащей доксорубицин, в которых доза доксорубицина составляет не менее 60 мг/м2 на курс. ,
- Информированное согласие пациента/родителя.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие антитромбоцитарную терапию или антикоагулянты,
- Больные с обструкцией желчевыводящих путей,
- Пациенты с ранее существовавшими заболеваниями полости рта, такими как активная инфекция полости рта, травма слизистой оболочки полости рта или язвы полости рта до химиотерапии,
- Пациенты, получающие облучение головы и шеи,
- По мнению родителя или исследователя, в связи с развитием не может соблюдать режим полоскания рта с куркумином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: регулярные измерения
Полоскание рта хлорексидином
|
Полоскание рта хлоргексидином 3 раза в день.
|
|
Экспериментальный: Курукмол
полоскание рта куркумолом и полоскание рта хлорексидином
|
5 мл на 50 мл воды, полоскание рта в течение 30 секунд 3 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, снижает ли добавление куркумина у детей, проходящих химиотерапию, содержащую доксорубицин, по сравнению с плацебо объективное измерение орального мукозита?
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, уменьшают ли добавки куркумина у детей, проходящих химиотерапию, содержащую доксорубицин, по сравнению с плацебо боль, связанную с мукозитом, использование опиоидов и парентеральное питание.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shoshana Revel-Vilk, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Curcumin-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .