Safety and Tolerability Study of AZD2171 in Combination With AZD0530 in Patients With Advanced Solid Tumours
2010年4月14日 更新者：AstraZeneca
Phase I, Open-Label Study To Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Daily Oral Doses of Cediranib (RECENTIN™;AZD2171) (20, 30 or 45mg) When Co-Administered With Daily Oral Doses of AZD0530 (125mg or 175mg) in Patients With Advanced Solid Tumours
The purpose of the study is to determine if the maximum tolerated doses of AZD2171, in combination with AZD0530, in treating patients with advanced solid tumours are safe, tolerable and efficacious.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg、Baden-Wurttemberg、德国
- Research Site
-
-
Ruhr
-
Essen、Ruhr、德国
- Research Site
-
Herne、Ruhr、德国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Written consent
- Cancer diagnosis & stage
- Patients for whom no standard therapy exists
- World Health Organization (WHO) performance status 0-2
- One or more measurable lesions
Exclusion Criteria:
- Prostate cancer
- Untreated unstable brain or meningeal metastases
- Specific laboratory ranges
- Pregnant or breast-feeding women
- Any evidence of severe or uncontrolled diseases
- Participation in other trials within 30 days
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1
AZD2171 Monotherapy
|
oral tablet multiple ascending doses 20, 30 or 45 mg
其他名称：
|
|
实验性的：2
AZD2171 + AZD0530
|
oral tablet multiple ascending doses 20, 30 or 45 mg
其他名称：
oral tablet multiple ascending doses 125 mg or 175 mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Determine the safety and tolerability of ascending daily oral doses of AZD2171 when co-administered with AZD0530 to patients with advanced solid tumours by assessment of AEs, vital signs, HRCT Scans, clin chem, haematology, urinalysis, ECG and phys exam
大体时间：assessed at each visit
|
assessed at each visit
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK) of AZD2171 alone and in combination with AZD0530
大体时间：assessed at each visit
|
assessed at each visit
|
|
Safety and efficacy
大体时间：assessed at each visit
|
assessed at each visit
|
|
Genetic variation of pathways targeted by AZD2171 and AZD0530
大体时间：assessed during study
|
assessed during study
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jane Roberston、AstraZeneca
- 首席研究员：Tanja Trarbach, MD、Universitatsklinikum der GHS Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月18日
首次发布 (估计)
2007年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月14日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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