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Safety and Tolerability Study of AZD2171 in Combination With AZD0530 in Patients With Advanced Solid Tumours

14 aprile 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Phase I, Open-Label Study To Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Daily Oral Doses of Cediranib (RECENTIN™;AZD2171) (20, 30 or 45mg) When Co-Administered With Daily Oral Doses of AZD0530 (125mg or 175mg) in Patients With Advanced Solid Tumours

The purpose of the study is to determine if the maximum tolerated doses of AZD2171, in combination with AZD0530, in treating patients with advanced solid tumours are safe, tolerable and efficacious.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Germania
        • Research Site
    • Ruhr
      • Essen, Ruhr, Germania
        • Research Site
      • Herne, Ruhr, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written consent
  • Cancer diagnosis & stage
  • Patients for whom no standard therapy exists
  • World Health Organization (WHO) performance status 0-2
  • One or more measurable lesions

Exclusion Criteria:

  • Prostate cancer
  • Untreated unstable brain or meningeal metastases
  • Specific laboratory ranges
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Any evidence of severe or uncontrolled diseases
  • Participation in other trials within 30 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AZD2171 Monotherapy
Droga: AZD2171
oral tablet multiple ascending doses 20, 30 or 45 mg
Altri nomi:
  • RECENTIN™
  • cediranib
Sperimentale: 2
AZD2171 + AZD0530
Droga: AZD2171
oral tablet multiple ascending doses 20, 30 or 45 mg
Altri nomi:
  • RECENTIN™
  • cediranib
Droga: AZD0530
oral tablet multiple ascending doses 125 mg or 175 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determine the safety and tolerability of ascending daily oral doses of AZD2171 when co-administered with AZD0530 to patients with advanced solid tumours by assessment of AEs, vital signs, HRCT Scans, clin chem, haematology, urinalysis, ECG and phys exam
Lasso di tempo: assessed at each visit
assessed at each visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetics (PK) of AZD2171 alone and in combination with AZD0530
Lasso di tempo: assessed at each visit
assessed at each visit
Safety and efficacy
Lasso di tempo: assessed at each visit
assessed at each visit
Genetic variation of pathways targeted by AZD2171 and AZD0530
Lasso di tempo: assessed during study
assessed during study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jane Roberston, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Tanja Trarbach, MD, Universitatsklinikum der GHS Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8480C00014
  • EuDract #2006-003505-55

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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